Безопасность и эффективность BNT327, исследуемой терапии в сочетании с химиотерапией для пациентов с нелеченым мелкоклеточным раком легких
31 августа 2026 г. обновлено: BioNTech SE
Фаза III, многоцентровое, двойное слепое рандомизированное исследование BNT327 в комбинации с химиотерапией (этопозид/карбоплатин) по сравнению с атезолизумабом в комбинации с химиотерапией (этопозид/карбоплатин) у участников с мелкоклеточным раком легких первой линии распространенной стадии
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для изучения BNT327 в сочетании с химиотерапией (этопозид/карбоплатин) в сравнении с атезолизумабом в сочетании с химиотерапией (этопозид/карбоплатин) для лечения участников с ранее не получавшими лечения мелкоклеточными заболеваниями обширной стадии. рак легких (ES-SCLC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование состоит из периода скрининга (до 21 дня), индукционного периода, за которым следует период поддержания (до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность, прекращение участия участников, прекращение исследования или до 2 лет [в зависимости от того, что наступит раньше]) и период наблюдения (FU) для всех участников (2 посещения FU для обеспечения безопасности и посещения FU для выживания).
Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1:1) в группы лечения (Группа 1, Группа 2 и Группа 3) до тех пор, пока в одной группе не прекратится начисление. Затем участники будут рандомизированы (1:1) в оставшиеся две группы лечения (группа 1 и группа 2 или группа 3). Рандомизация будет стратифицирована на основе следующих факторов:
- Метастазы в головной мозг по оценке исследователя;
- Метастазы в печень по оценке исследователя; и
- География.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
621
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BioNTech clinical trials patient information
- Номер телефона: +49 6131 9084
- Электронная почта: patients@biontech.de
Места учебы
-
-
-
Cairns, Австралия, 4870
- Рекрутинг
- Cairns Hospital
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Saint Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Рекрутинг
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Рекрутинг
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Рекрутинг
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Германия, 53123
- Рекрутинг
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Esslingen am Neckar, Германия, 73730
- Рекрутинг
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Германия, 82131
- Рекрутинг
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Gera, Германия, 07548
- Рекрутинг
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Рекрутинг
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kempten, Германия, 87439
- Рекрутинг
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München, Германия, 81925
- Рекрутинг
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neuss, Германия, 41462
- Рекрутинг
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08017
- Рекрутинг
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon, Испания, 12002
- Рекрутинг
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
León, Испания, 24071
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Испания, 28850
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Испания, 36312
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cremona, Италия, 26100
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Lucca, Италия, 55100
- Рекрутинг
- Ospedale San Luca
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Peschiera del Garda, Италия, 37019
- Рекрутинг
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
-
-
-
-
-
Baoding, Китай, 071105
- Активный, не рекрутирующий
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай, 100730
- Отозван
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100050
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 101149
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Bengbu, Китай, 233004
- Активный, не рекрутирующий
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Активный, не рекрутирующий
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Активный, не рекрутирующий
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Китай, 150040
- Отозван
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hebei, Китай, 065001
- Активный, не рекрутирующий
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hefei, Китай, 230001
- Активный, не рекрутирующий
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiamusi, Китай, 154007
- Активный, не рекрутирующий
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250013
- Активный, не рекрутирующий
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Активный, не рекрутирующий
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kunming, Китай, 650000
- Активный, не рекрутирующий
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Linyi, Китай, 276034
- Активный, не рекрутирующий
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210029
- Активный, не рекрутирующий
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning, Китай, 530000
- Активный, не рекрутирующий
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Активный, не рекрутирующий
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou, Китай, 515041
- Отозван
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, Китай, 215006
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Китай, 030013
- Активный, не рекрутирующий
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
-
Wanzhou, Китай, 404000
- Активный, не рекрутирующий
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Отозван
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430022
- Активный, не рекрутирующий
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Wuhan, Китай, 430071
- Активный, не рекрутирующий
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Китай, 441000
- Активный, не рекрутирующий
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Китай, 453100
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Отозван
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, Китай, 317000
- Активный, не рекрутирующий
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Активный, не рекрутирующий
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Активный, не рекрутирующий
- Jilin cancer hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
Katowice, Польша, 40-074
- Рекрутинг
- Katowickie Centrum Onkologii
-
Konin, Польша, 62-500
- Рекрутинг
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Рекрутинг
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- N.Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
-
Poznan, Польша, 60192
- Рекрутинг
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl, Польша, 37-700
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Warsaw, Польша, 04-349
- Рекрутинг
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Польша, 50-019
- Рекрутинг
- Pratia Wroclaw Onkologia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430291
- Рекрутинг
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Румыния, 030171
- Рекрутинг
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Cardiomed
-
Craiova, Румыния, 200542
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Румыния, 700106
- Рекрутинг
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Onești, Румыния, 601048
- Рекрутинг
- City Hospital Onesti
-
Timișoara, Румыния, 300166
- Рекрутинг
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Румыния, 300239
- Рекрутинг
- OncoMed
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Рекрутинг
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Рекрутинг
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Рекрутинг
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Рекрутинг
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Рекрутинг
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
-
South Devon
-
Torquay, South Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Рекрутинг
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Рекрутинг
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Рекрутинг
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Рекрутинг
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Прекращено
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Рекрутинг
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Рекрутинг
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Рекрутинг
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Рекрутинг
- Baptist Health Hardin Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
- Рекрутинг
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21704
- Рекрутинг
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Рекрутинг
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Рекрутинг
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- Рекрутинг
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Рекрутинг
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015-1153
- Рекрутинг
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Прекращено
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
- Рекрутинг
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1140
- Рекрутинг
- Seyhan Medical Park Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 1250
- Рекрутинг
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Adana, Турция (Туркие), 1130
- Отозван
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6010
- Рекрутинг
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Рекрутинг
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6680
- Рекрутинг
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Турция (Туркие), 6200
- Рекрутинг
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6230
- Рекрутинг
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6520
- Рекрутинг
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6560
- Рекрутинг
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Рекрутинг
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34718
- Рекрутинг
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Рекрутинг
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34295
- Рекрутинг
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Рекрутинг
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mamak, Турция (Туркие), 06220
- Рекрутинг
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Toulon, Франция, 83056
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Южная Корея, 8308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Рекрутинг
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Ageo, Япония, 362-8588
- Рекрутинг
- Ageo Central General Hospital
-
Bunkyō City, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Япония, 670-8520
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Япония, 740-8510
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Рекрутинг
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Япония, 515-8544
- Рекрутинг
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Япония, 981-0914
- Рекрутинг
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Рекрутинг
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Sakai, Япония, 591-8555
- Рекрутинг
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shibukawa, Япония, 377-0280
- Рекрутинг
- Shibukawa Medical Center
-
Ube, Япония, 755-0241
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Япония, 221-0855
- Рекрутинг
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Иметь гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (с использованием системы стадирования метастазов в опухолевые узлы AJCC [Американского объединенного комитета по раку] в сочетании с двухэтапной классификационной схемой Группы по изучению легких ветеранов администрации [VALG]).
- Для системы стадирования метастазов опухолевых узлов AJCC: AJCC 8-е издание, стадия IV (T любой, N любой, M1a/b/c) или T3~4 для множественных узлов в легких или объема опухоли/узла, который не может быть включен в план переносимой лучевой терапии.
- Ранее не проходил системную терапию ES-SCLC. Тем не менее, участники, ранее проходившие химиолучевую терапию или иммунотерапию по поводу МРЛ ограниченной стадии, должны получать лечение с целью излечения и иметь перерыв в лечении не менее 6 месяцев после последнего системного противоракового лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или химиолучевую терапию, до постановки диагноза. ES-SCLC, чтобы иметь право на участие.
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение в качестве целевого поражения на основе RECIST v1.1. Поражения, обработанные после предварительного местного лечения (лучевая терапия, абляция, интервенционные процедуры и т. д.), обычно не считаются целевыми поражениями. Если поражение после предшествующего местного лечения является единственным целевым поражением, необходимо предоставить научно обоснованную радиологию, чтобы продемонстрировать прогрессирование заболевания (одиночный метастаз в кости или одиночный метастаз в центральной нервной системе не следует рассматривать как измеримое поражение).
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная гематологическая и органная функция.
Критерии исключения:
- Иметь гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ с комбинированной гистологией.
Получали любой из следующих методов лечения или препаратов в течение указанных интервалов времени до начала пробного лечения:
- В течение 2 недель: низкомолекулярные средства с периодом полувыведения <7 дней; облучение, не затрагивающее грудную полость; допускается местное облучение при поражениях головного мозга; допускается местное облучение при поражениях костей.
- В течение 4 недель: облучение грудной полости; низкомолекулярные таргетные агенты с периодом полураспада ≥7 дней; моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство, радиоиммуноконъюгаты или Т-клеточная или другая клеточная терапия.
- Ранее получали лечение биспецифическим антителом к программируемой смерти (лиганд)-1 (PD[L]-1)/фактору роста эндотелия сосудов (VEGF).
- Получали системные кортикостероиды (в дозе преднизона более 10 мг/день или эквивалентную дозу других кортикостероидов) в течение 10 дней до начала пробного лечения. Примечание: местные, интраназальные, внутриглазные, внутрисуставные или ингаляционные кортикостероиды, кратковременное применение (<7 дней) кортикостероидов для профилактики (например, предотвращения аллергии на контрастные вещества) или лечения неаутоиммунных состояний (например, реакций гиперчувствительности замедленного типа). вызванные воздействием аллергенов).
Имеются следующие метастазы в центральную нервную систему:
- Участники с невылеченными метастазами в головной мозг, которые имеют симптоматику или имеют большие размеры (например, более 2 см).
- Участники с обработанными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС), которые не являются неврологически стабильными или принимали стероиды в течение 10 дней до начала IMP в этом исследовании.
- Участники с известными лептоменингеальными метастазами.
- Имеются серьезные незаживающие раны, язвы или переломы костей. Сюда входит наличие в анамнезе брюшной фистулы, трахеопищеводной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса, для которых до начала исследования должен пройти 6-месячный интервал. Кроме того, участник должен был пройти коррекцию (или самопроизвольное заживление) перфорации/фистулы и/или основного процесса, вызвавшего фистулу/перфорацию.
Иметь признаки серьезных нарушений свертываемости крови или других значительных рисков кровотечения, таких как:
- Внутричерепное или внутриспинальное кровоизлияние в анамнезе.
- Опухолевые поражения, прорастающие крупные сосуды и сопровождающиеся значительным риском кровотечения.
- Имели клинически значимое кровохарканье или опухолевое кровотечение в течение 1 месяца до начала исследования.
- Имеют синдром верхней полой вены или симптомы сдавления спинного мозга.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стадия 1 Контрольная группа - Атезолизумаб + Этопозид + Карбоплатин
|
Внутривенная инфузия
Внутривенная инфузия и капсулы
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Стадия 1 Лечебная группа 1 - Доза 1 Пумитамига + Этопозид + Карбоплатин
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенная инфузия и капсулы
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Этап 1, Группа лечения 2 - Пумитамиг Доза 2 + Этопозид + Карбоплатин
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенная инфузия и капсулы
Внутривенная инфузия
|
|
Активный компаратор: Этап 2 Контрольная группа - Атезолизумаб + Этопозид + Карбоплатин
|
Внутривенная инфузия
Внутривенная инфузия и капсулы
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2 стадии - Пумитамиг Доза 3 + Этопозид + Карбоплатин
|
Внутривенное вливание
Другие имена:
Внутривенная инфузия и капсулы
Внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До приблизительно 46 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень PFS на основе оценки исследователя
Временное ограничение: В 6, 12 и 18 месяцев
|
В 6, 12 и 18 месяцев
|
|
|
Скорость ОС
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
В 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
|
Появление задержки дозы, прерывания инфузии и прекращения лечения исследования из -за TEAE (включая родственные TEAE)
Временное ограничение: От первой до последней дозы учебного лечения, то есть до 2 лет
|
От первой до последней дозы учебного лечения, то есть до 2 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
|
БВП определяется как время от рандомизации до первой объективной опухолевой прогрессии (прогрессирующее заболевание по Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST v1.1]) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
До приблизительно 46 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
|
ОРР, определяемая как доля участников, у которых наблюдался полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) (на основе оценки исследователя по критериям RECIST v1.1) в качестве наилучшего общего ответа с подтверждением.
|
До приблизительно 46 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 46 месяцев
|
DOR определяется как время от начала объективного ответа (подтвержденная полная ремиссия или частичный ответ по оценке исследователя согласно RECIST v1.1) до первого случая объективной прогрессии опухоли (прогрессирование заболевания по RECIST v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До примерно 46 месяцев
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), включая НЯСЛ степени ≥3, серьезные и летальные НЯСЛ, по связи
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до визита через 90 дней наблюдения
|
ННЯ, оцененные в соответствии с Общей терминологией Национального института рака (США) для нежелательных явлений версии 5.0
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до визита через 90 дней наблюдения
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале глобального состояния здоровья/качества жизни (пункты 29 и 30) опросника качества жизни EORTC QLQ-C30 (Европейской организации по исследованию и лечению рака)
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
|
Глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни оценивается от 0 до 100 баллов, при этом высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа (например, высокий балл по глобальной шкале состояния здоровья/качества жизни означает высокое качество жизни: высокий балл по шкале симптомов/пункту означает высокую симптоматику или проблемы).
|
До приблизительно 46 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
|
Шкала физического функционирования имеет диапазон оценки от 0 до 100, при этом высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа (например, высокий балл по функциональной шкале означает высокий/здоровый уровень функционирования).
|
До приблизительно 46 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале кашля опросника качества жизни EORTC для больных раком легких 29 (QLQ-LC29)
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
|
Многокомпонентная шкала кашля оценивается от 0 до 100 баллов, при этом высокий балл свидетельствует о высоком уровне симптоматики или проблем.
|
До приблизительно 46 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале одышки опросника EORTC QLQ-LC29
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
|
Многопунктовая шкала одышки имеет диапазон баллов от 0 до 100, при этом высокий балл представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
|
До приблизительно 46 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по пункту «откашливание крови» опросника EORTC QLQ-LC29
Временное ограничение: До примерно 46 месяцев
|
Одиночный пункт «кашель с кровью» оценивается от 0 до 100 баллов, при этом высокий балл указывает на высокий уровень симптоматики или проблем.
|
До примерно 46 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по пункту общего дискомфорта Общей функциональной оценки терапии рака (FACT-GP5).
Временное ограничение: До приблизительно 46 месяцев
|
FACT-G - Пункт GP5 (Версия 4) представляет собой однопунктовую сводную меру общего влияния токсичности лечения, основанную на его связи с количеством и степенью НЯ в клинических исследованиях, оцениваемую по 5-балльной шкале Лайкерта ("совсем нет" до "очень сильно") с периодом воспоминания за последние 7 дней.
Высокий балл представляет высокий уровень проблем.
|
До приблизительно 46 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Иммунотерапия
- Цисплатин
- Рак легких
- Карбоплатин
- Этопозид
- Необработанный
- МРЛ
- Биспецифическое антитело
- Ингибитор контрольной точки
- Лиганд запрограммированной смерти 1 (PD-L1)
- ES-SCLC первой линии
- Иммунотерапия в сочетании с химиотерапией
- Сочетание с другими исследовательскими агентами
- Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) A
- BNT327
- Пумитамиг
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Координационные комплексы
- Этопозид
- Карбоплатин
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .