BNT327（一种与化疗联合治疗未经治疗的小细胞肺癌患者的研究疗法）的安全性和有效性
2026年8月31日 更新者：BioNTech SE
在一线广泛期小细胞肺癌受试者中进行的一项 III 期、多中心、双盲随机试验，将 BNT327 联合化疗（依托泊苷/卡铂）与 Atezolizumab 联合化疗（依托泊苷/卡铂）进行比较
这是一项 III 期、多中心、随机、双盲研究，旨在研究 BNT327 联合化疗（依托泊苷/卡铂）与 atezolizumab 联合化疗（依托泊苷/卡铂）对先前未经治疗的广泛期小细胞肺癌参与者的治疗效果进行比较肺癌（ES-SCLC）。
研究概览
详细说明
该研究由筛选期（最长 21 天）、诱导期和维持期（直到确认疾病进展、无法耐受的毒性、参与者退出、试验终止或最长 2 年[以先发生者为准]）和所有参与者的随访 (FU) 期（2 次安全 FU 访视和生存 FU 访视）。
符合条件的患者将被随机 (1:1:1) 分配到治疗组（第 1 组、第 2 组和第 3 组），直到其中一组停止累积。 然后，参与者将被随机 (1:1) 分配到其余两个治疗组（第 1 组和第 2 组或第 3 组）。 随机化将根据以下因素进行分层：
- 每个研究者评估的脑转移；
- 根据研究者评估的肝转移；和
- 地理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
621
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BioNTech clinical trials patient information
- 电话号码：+49 6131 9084
- 邮箱：patients@biontech.de
学习地点
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Baoding、中国、071105
- 主动，不招人
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国、100730
- 撤销
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100050
- 主动，不招人
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、101149
- 主动，不招人
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Bengbu、中国、233004
- 主动，不招人
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Fuzhou、中国、350014
- 主动，不招人
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- 主动，不招人
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou、中国、310022
- 主动，不招人
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
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Ha’erbin、中国、150040
- 撤销
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hebei、中国、065001
- 主动，不招人
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hefei、中国、230001
- 主动，不招人
- Anhui Provincial Hospital
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Jiamusi、中国、154007
- 主动，不招人
- Jiamusi Cancer Hospital
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Jinan、中国、250013
- 主动，不招人
- Shandong University - Jinan Central Hospital
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Jinan、中国、250117
- 主动，不招人
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Kunming、中国、650000
- 主动，不招人
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Linyi、中国、276034
- 主动，不招人
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330006
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国、210029
- 主动，不招人
- Jiangsu Peoples Hospital
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Nanning、中国、530000
- 主动，不招人
- Guangxi Tumour Hospital
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Shanghai、中国、200030
- 主动，不招人
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 主动，不招人
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
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Shantou、中国、515041
- 撤销
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Suzhou、中国、215006
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国、030013
- 主动，不招人
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
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Wanzhou、中国、404000
- 主动，不招人
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- 撤销
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430022
- 主动，不招人
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
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Wuhan、中国、430071
- 主动，不招人
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xiangyang、中国、441000
- 主动，不招人
- Xiangyang Central Hospital
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Xinxiang、中国、453100
- 主动，不招人
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
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Yangzhou、中国、225001
- 撤销
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
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Zhejiang、中国、317000
- 主动，不招人
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Zhengzhou、中国、450008
- 主动，不招人
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- 主动，不招人
- Jilin cancer hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、1140
- 招聘中
- Seyhan Medical Park Hospital
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Adana、土耳其（türkiye）、1250
- 招聘中
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
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Adana、土耳其（türkiye）、1130
- 撤销
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6800
- 招聘中
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6010
- 招聘中
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06170
- 招聘中
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6680
- 招聘中
- Liv Hospital Ankara
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Ankara、土耳其（türkiye）、6200
- 招聘中
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6230
- 招聘中
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6520
- 招聘中
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6560
- 招聘中
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
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Antalya、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Akdeniz University Hospital
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Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- 招聘中
- Trakya University Faculty of Medicine
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- 招聘中
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34718
- 招聘中
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- 招聘中
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34295
- 招聘中
- Medical Park Florya Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、41380
- 招聘中
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- 招聘中
- Medical Point Izmir Hospital
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Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
- 招聘中
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
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Mamak、土耳其（türkiye）、06220
- 招聘中
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
- 招聘中
- Sakarya University Training and Research Hospital
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Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Bonn、德国、53123
- 招聘中
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
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Chemnitz、德国、09116
- 招聘中
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Esslingen am Neckar、德国、73730
- 招聘中
- Klinikum Esslingen GmbH
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Gauting、德国、82131
- 招聘中
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Gera、德国、07548
- 招聘中
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Großhansdorf、德国、22927
- 招聘中
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle、德国、06120
- 招聘中
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Kempten、德国、87439
- 招聘中
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
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Lübeck、德国、23538
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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München、德国、81925
- 招聘中
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Neuss、德国、41462
- 招聘中
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
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Nuremberg、德国、90419
- 招聘中
- Klinikum Nuernberg Nord
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Wuppertal、德国、42283
- 招聘中
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
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Avellino、意大利、83100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Aviano、意大利、33081
- 招聘中
- Centro di Riferimento Oncologico
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Cremona、意大利、26100
- 招聘中
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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Lucca、意大利、55100
- 招聘中
- Ospedale San Luca
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
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Monza、意大利、20900
- 招聘中
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
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Peschiera del Garda、意大利、37019
- 招聘中
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
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Ageo、日本、362-8588
- 招聘中
- Ageo Central General Hospital
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Bunkyō City、日本、113-8677
- 招聘中
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chūōku、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- 招聘中
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka、日本、350-1298
- 招聘中
- Saitama Medical University International Medical Center
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Himeji、日本、670-8520
- 招聘中
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Iwakuni、日本、740-8510
- 招聘中
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Kobe、日本、650-0047
- 招聘中
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kurume、日本、830-0011
- 招聘中
- Kurume University Hospital
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Matsusaka、日本、515-8544
- 招聘中
- Matsusaka Municipal Hospital
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Matsuyama、日本、791-0280
- 招聘中
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Miyagi、日本、981-0914
- 招聘中
- Sendai Kousei Hospital
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Nagoya、日本、460-0001
- 招聘中
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Niigata、日本、951-8566
- 招聘中
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- 招聘中
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- 招聘中
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- 招聘中
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Sakai、日本、591-8555
- 招聘中
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
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Shibukawa、日本、377-0280
- 招聘中
- Shibukawa Medical Center
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Ube、日本、755-0241
- 招聘中
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
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Yokohama、日本、241-8515
- 招聘中
- Kanagawa Cancer Center
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Yokohama、日本、221-0855
- 招聘中
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Caen、法国、14033
- 招聘中
- CHU de Caen
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Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie - Centre de Recherche
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
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Toulon、法国、83056
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
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Gdansk、波兰、80-214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40-519
- 招聘中
- Pratia Onkologia Katowice
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Katowice、波兰、40-074
- 招聘中
- Katowickie Centrum Onkologii
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Konin、波兰、62-500
- 招聘中
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
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Koszalin、波兰、75-581
- 招聘中
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
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Krakow、波兰、31-501
- 招聘中
- FutureMeds Krakow
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Lodz、波兰、93-513
- 招聘中
- N.Copernicus Memorial Hospital
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Lublin、波兰、20-090
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Olsztyn、波兰、10-357
- 招聘中
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
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Poznan、波兰、60-569
- 招聘中
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
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Poznan、波兰、60192
- 招聘中
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
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Przemyśl、波兰、37-700
- 招聘中
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Warsaw、波兰、04-349
- 招聘中
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
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Wroclaw、波兰、50-019
- 招聘中
- Pratia Wroclaw Onkologia
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Cairns、澳大利亚、4870
- 招聘中
- Cairns Hospital
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Nedlands、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
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Saint Leonards、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital
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New South Wales
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Calvary Mater Newcastle
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- 招聘中
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- 招聘中
- Cairns Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- 招聘中
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- 招聘中
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Western Health Sunshine Hospital
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Baia Mare、罗马尼亚、430291
- 招聘中
- Sc Oncopremium Team Srl
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Bucharest、罗马尼亚、030171
- 招聘中
- Coltea Clinical Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- 招聘中
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- 招聘中
- Cardiomed
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Craiova、罗马尼亚、200542
- 招聘中
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași、罗马尼亚、700106
- 招聘中
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Onești、罗马尼亚、601048
- 招聘中
- City Hospital Onesti
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Timișoara、罗马尼亚、300166
- 招聘中
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara、罗马尼亚、300239
- 招聘中
- OncoMed
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- 招聘中
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
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Florida
-
Clermont、Florida、美国、34711
- 终止
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay、Florida、美国、32901
- 招聘中
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、美国、60714
- 招聘中
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- 招聘中
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
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Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- 招聘中
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- 招聘中
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
- 招聘中
- Baptist Health Hardin Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70805
- 招聘中
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21704
- 招聘中
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- 招聘中
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
-
-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、美国、38671
- 招聘中
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- 招聘中
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains、New York、美国、10601
- 招聘中
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44302
- 招聘中
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton、Ohio、美国、44708
- 招聘中
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195-0001
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- 招聘中
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- 招聘中
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill、Pennsylvania、美国、18015-1153
- 招聘中
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77090
- 终止
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22408
- 招聘中
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cottingham、英国、HU16 5JQ
- 招聘中
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter、英国、EX2 5DW
- 招聘中
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston、英国、PR2 9HT
- 招聘中
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester、Lancashire、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton、London、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield、North Yorkshire、英国、HD3 3EA
- 招聘中
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne、Northumberland、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- 招聘中
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- 招聘中
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
-
South Devon
-
Torquay、South Devon、英国、TQ2 7AA
- 招聘中
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- 招聘中
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
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Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
- 招聘中
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- 招聘中
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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-
-
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Badajoz、西班牙、06006
- 招聘中
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona、西班牙、08017
- 招聘中
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
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Castellon、西班牙、12002
- 招聘中
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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León、西班牙、24071
- 招聘中
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
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Madrid、西班牙、28033
- 招聘中
- Clinica MD Anderson International
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville、西班牙、41014
- 招聘中
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
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Torrejón de Ardoz、西班牙、28850
- 招聘中
- Hospital Universitario De Torrejon
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Vigo、西班牙、36312
- 招聘中
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Cheongju-si、韩国、28644
- 招聘中
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、韩国、6351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、3722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、5505
- 招聘中
- Asan Medical Center (AMC)
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Guro-gu
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Seoul、Guro-gu、韩国、8308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
- 招聘中
- Ajou University Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、韩国、52727
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、韩国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（使用 AJCC [美国癌症联合委员会] 肿瘤淋巴结转移分期系统结合退伍军人管理局肺研究组 [VALG] 的两阶段分类方案）。
- 对于AJCC肿瘤淋巴结转移分期系统：AJCC第8版IV期（Tany、Nany、M1a/b/c），或T3~4，用于多个肺结节或不能包含在可耐受放疗计划中的肿瘤/结节体积。
- 之前未接受过 ES-SCLC 的全身治疗。 然而，既往接受过放化疗或免疫治疗的局限性小细胞肺癌的参与者必须接受过治愈性治疗，并且在诊断前最后一次全身抗癌治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗或放化疗）后有至少 6 个月的无治疗间隔ES-SCLC 符合资格。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变作为目标病变。 先前局部治疗（放射治疗、消融、介入手术等）后治疗的病灶通常不被视为目标病灶。 如果既往局部治疗的病灶是唯一的目标病灶，则必须提供循证放射学证据以证明疾病进展（单个骨转移或单个中枢神经系统转移不应被视为可测量病灶）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的血液学和器官功能。
排除标准：
- 经组织学或细胞学联合组织学证实为 SCLC。
在试验治疗前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：
- 2周内：半衰期<7天的小分子制剂；不涉及胸腔的辐射；允许对脑部病变进行局部放射治疗；允许对骨病变进行局部放射治疗。
- 4周内：放射累及胸腔；半衰期≥7天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体药物偶联物、放射免疫偶联物、T 细胞或其他基于细胞的疗法。
- 先前接受过程序性死亡（配体）-1 (PD[L]-1)/血管内皮生长因子 (VEGF) 双特异性抗体治疗。
- 在开始试验治疗前 10 天内接受过全身性皮质类固醇治疗（剂量大于 10 毫克/天的泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇）。 注意：局部、鼻内、眼内、关节内或吸入皮质类固醇、短期（≤7天）皮质类固醇用于预防（例如预防造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如迟发性超敏反应）由暴露于过敏原引起的）是允许的。
有以下中枢神经系统转移：
- 患有未经治疗的有症状或较大（例如大于 2 厘米）脑转移的参与者。
- 接受过中枢神经系统 (CNS) 转移治疗且神经功能不稳定或在开始本试验 IMP 前 10 天内使用类固醇的参与者。
- 已知有软脑膜转移的参与者。
- 有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。 这包括有腹瘘、气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史，在进入试验之前必须间隔 6 个月。 此外，参与者必须对穿孔/瘘管和/或导致瘘管/穿孔的潜在过程进行矫正（或自发愈合）。
有严重凝血障碍或其他重大出血风险的证据，例如：
- 有颅内或椎管内出血史。
- 肿瘤病变侵犯大血管并具有显着的出血风险。
- 试验治疗前1个月内出现临床显着咯血或肿瘤出血。
- 有上腔静脉综合征或脊髓受压症状。
注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一阶段 对照组 - 阿特珠单抗 + 依托泊苷 + 卡铂
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静脉输注
静脉输注和胶囊
静脉输注
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实验性的：第一阶段治疗组 1 - Pumitamig 剂量 1 + 依托泊苷 + 卡铂
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静脉输注
其他名称：
静脉输注和胶囊
静脉输注
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实验性的：第一阶段治疗组2 - Pumitamig剂量2 + 依托泊苷 + 卡铂
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静脉输注
其他名称：
静脉输注和胶囊
静脉输注
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有源比较器：阶段 2 对照组 - Atezolizumab + Etoposide + Carboplatin
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静脉输注
静脉输注和胶囊
静脉输注
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实验性的：阶段2治疗组 - Pumitamig剂量3 + 依托泊苷 + 卡铂
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静脉输注
其他名称：
静脉输注和胶囊
静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：最长约46个月
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OS定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间。
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最长约46个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS 率基于研究者的评估
大体时间：6、12 和 18 个月时
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6、12 和 18 个月时
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操作系统率
大体时间：6、12、18 和 24 个月时
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6、12、18 和 24 个月时
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出现剂量延迟，输注中断和因茶（包括相关茶）而导致的研究治疗的终止
大体时间：从第一剂量到最后剂量的研究治疗，即长达2年
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从第一剂量到最后剂量的研究治疗，即长达2年
|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约46个月
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PFS定义为从随机化到首次客观肿瘤进展（根据实体瘤疗效评价标准1.1版[RECIST v1.1]判定的疾病进展）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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约46个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约46个月
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ORR定义为根据研究者按照RECIST v1.1标准评估，观察到最佳总体反应为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）并经过确认的参与者比例。
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最长约46个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约46个月
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DOR定义为从客观缓解（基于研究者按RECIST v1.1评估的确诊CR或PR）开始到首次出现客观肿瘤进展（按RECIST v1.1的疾病进展）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约46个月
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按相关性分类的治疗期不良事件（TEAEs）发生率，包括≥3级、严重及致死性TEAEs
大体时间：从首次研究治疗给药起至90天随访访视
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TEAEs根据（美国）国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行分级
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从首次研究治疗给药起至90天随访访视
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基线变化的欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心30问卷（QLQ-C30）整体健康状况/生活质量评分（项目29和30）
大体时间：最长约 46 个月
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全球健康状况/生活质量量表的评分范围为0至100分，高分代表更高的反应水平（例如，全球健康状况/生活质量的高分表示高生活质量：症状量表/项目的高分表示高症状或问题）。
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最长约 46 个月
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EORTC QLQ-C30 躯体功能相对于基线的变化
大体时间：最长约46个月
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身体功能评分范围从0到100，高分代表较高的反应水平（例如，功能量表的高分代表高/健康的功能水平）。
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最长约46个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量-肺癌29问卷（QLQ-LC29）咳嗽量表的基线变化
大体时间：最长约46个月
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多项目咳嗽量表评分范围为0到100分，高分代表症状或问题的高水平。
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最长约46个月
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EORTC QLQ-LC29气促量表相对于基线的变化
大体时间：最长约46个月
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多项目呼吸急促量表评分范围为0至100分，高分代表症状或问题严重程度较高。
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最长约46个月
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EORTC QLQ-LC29 中咳血项目相对于基线的变化
大体时间：最长约46个月
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单项咳血症状的评分范围为0至100分，高分代表症状严重程度高或问题严重。
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最长约46个月
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功能性癌症治疗一般评估-总体困扰项目（FACT-GP5）相对于基线的变化。
大体时间：最长约46个月
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FACT-G - 项目 GP5（版本 4）是一项单项总结性指标，用于评估治疗毒性的整体影响，基于其与临床研究中不良事件（AEs）数量和程度的相关性，采用 5 点李克特量表（"完全没有" 到 "非常严重"）进行评分，回顾期为过去 7 天。
高分代表问题严重程度较高。 |
最长约46个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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