Säkerhet och effektivitet av BNT327, en utredningsterapi i kombination med kemoterapi för patienter med obehandlad småcellig lungcancer
31 augusti 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
En fas III, multisite, dubbelblind randomiserad studie av BNT327 i kombination med kemoterapi (Etoposid/Carboplatin) jämfört med Atezolizumab i kombination med kemoterapi (Etoposid/Carboplatin) hos deltagare med första linjens omfattande småcellig lungcancer
Detta är en fas III, multisite, randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka BNT327 kombinerat med kemoterapi (etoposid/karboplatin) jämfört med atezolizumab kombinerat med kemoterapi (etoposid/karboplatin) för behandling av deltagare med tidigare obehandlade småcelliga småcelliga ämnen. lungcancer (ES-SCLC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod (upp till 21 dagar), en induktionsperiod följt av en underhållsperiod (tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, deltagares tillbakadragande, avbrytande av försöket eller upp till 2 år [beroende på vilket som inträffar först]) och en uppföljningsperiod (FU) för alla deltagare (2 säkerhets-FU-besök och överlevnads-FU-besök).
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (1:1:1) till behandlingsarmarna (arm 1, arm 2 och arm 3), tills en arm slutar samlas. Deltagarna kommer sedan att randomiseras (1:1) i de återstående två behandlingsarmarna (arm 1 och arm 2 eller arm 3). Randomiseringen kommer att stratifieras baserat på följande faktorer:
- Hjärnmetastaser per utredares bedömning;
- Levermetastaser per utredares bedömning; och
- Geografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
621
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studieorter
-
-
-
Cairns, Australien, 4870
- Rekrytering
- Cairns Hospital
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekrytering
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Rekrytering
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australien, 2170
- Rekrytering
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrytering
- Calvary Mater Newcastle
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Rekrytering
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Rekrytering
- Cairns Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Rekrytering
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Rekrytering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrytering
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekrytering
- Western Health Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers (CHU Angers)
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie - Centre de Recherche
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- CHU de Rennes, Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne Sur Mer (C.H.I.T.S) - Hopital Sainte Musse
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Rekrytering
- ACRC Arizona Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Avslutad
- Clermont Oncology Center
-
Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32901
- Rekrytering
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Rekrytering
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Rekrytering
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Rekrytering
- McFarland Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Rekrytering
- Helen G. Nassif Community Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
- Rekrytering
- Baptist Health Hardin Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Rekrytering
- Our Lady of the Lake Hospital, Inc.
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70805
- Rekrytering
- LSU Health Baton Rouge - North Clinic
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21704
- Rekrytering
- Frederick Health Hospital- James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Rekrytering
- Beth Israel Lahey Health - Lahey Hospital & Medical Center (LHMC), Lahey Clinic Medical Center
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Rekrytering
- Baptist Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Rekrytering
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Cornell University - NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Rekrytering
- White Plains Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Rekrytering
- Cleveland Clinic - Akron General Hematology & Oncology
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Mercy Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195-0001
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic Cancer Center At Fairview Hospital, Moll Pavilion
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Rekrytering
- Kettering Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Rekrytering
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015-1153
- Rekrytering
- St. Luke's Physician Group - St. Luke's Cancer Care Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- West Cancer Center & Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Avslutad
- Millennium Research and Clinical Development, LLC
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Rekrytering
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
- Rekrytering
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Rekrytering
- Shenandoah Oncology
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekrytering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Cremona, Italien, 26100
- Rekrytering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Lucca, Italien, 55100
- Rekrytering
- Ospedale San Luca
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- Universita Degli Studi Di Milano-Bicocca - Azienda Ospedaliera San Gerardo Di Monza
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- UOC Oncoematologia AOU Luigi Vanvitelli
-
Peschiera del Garda, Italien, 37019
- Rekrytering
- Casa Di Cura Polispecialistica Dott Pederzoli
-
-
-
-
-
Ageo, Japan, 362-8588
- Rekrytering
- Ageo Central General Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrytering
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Rekrytering
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Japan, 670-8520
- Rekrytering
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwakuni, Japan, 740-8510
- Rekrytering
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekrytering
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Rekrytering
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Japan, 515-8544
- Rekrytering
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Rekrytering
- Sendai Kousei Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Rekrytering
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekrytering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekrytering
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekrytering
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrytering
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Sakai, Japan, 591-8555
- Rekrytering
- NHO Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- Rekrytering
- Shibukawa Medical Center
-
Ube, Japan, 755-0241
- Rekrytering
- National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekrytering
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Rekrytering
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071105
- Aktiv, inte rekryterande
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina, 100730
- Indragen
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 101149
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Bengbu, Kina, 233004
- Aktiv, inte rekryterande
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Aktiv, inte rekryterande
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Aktiv, inte rekryterande
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhejiang Medical University, Zhejiang Cancer Hospital
-
Ha’erbin, Kina, 150040
- Indragen
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hebei, Kina, 065001
- Aktiv, inte rekryterande
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hefei, Kina, 230001
- Aktiv, inte rekryterande
- Anhui Provincial Hospital
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Aktiv, inte rekryterande
- Jiamusi Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250013
- Aktiv, inte rekryterande
- Shandong University - Jinan Central Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Aktiv, inte rekryterande
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kunming, Kina, 650000
- Aktiv, inte rekryterande
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
-
Linyi, Kina, 276034
- Aktiv, inte rekryterande
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Aktiv, inte rekryterande
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Nanning, Kina, 530000
- Aktiv, inte rekryterande
- Guangxi Tumour Hospital
-
Shanghai, Kina, 200030
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Aktiv, inte rekryterande
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Shantou, Kina, 515041
- Indragen
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Suzhou, Kina, 215006
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanxi Provincial Tumor Hospital (Shanxi Oncology Hospital)
-
Wanzhou, Kina, 404000
- Aktiv, inte rekryterande
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Indragen
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Aktiv, inte rekryterande
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology (HUST)
-
Wuhan, Kina, 430071
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Aktiv, inte rekryterande
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Indragen
- Northern Jiangsu Peoples Hospital (NJPH)
-
Zhejiang, Kina, 317000
- Aktiv, inte rekryterande
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Aktiv, inte rekryterande
- Henan Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Aktiv, inte rekryterande
- Jilin cancer hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Rekrytering
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekrytering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Katowice, Polen, 40-074
- Rekrytering
- Katowickie Centrum Onkologii
-
Konin, Polen, 62-500
- Rekrytering
- KOMED Roman Karaszewski I Wspolnicy Spolka Jawna
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekrytering
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- FutureMeds Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrytering
- N.Copernicus Memorial Hospital
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekrytering
- Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrytering
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Tarakochirurgii
-
Poznan, Polen, 60192
- Rekrytering
- Pratia S.A. , Pratia Poznan
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekrytering
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Warsaw, Polen, 04-349
- Rekrytering
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
-
Wroclaw, Polen, 50-019
- Rekrytering
- Pratia Wroclaw Onkologia
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430291
- Rekrytering
- Sc Oncopremium Team Srl
-
Bucharest, Rumänien, 030171
- Rekrytering
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrytering
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti (IOB)
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrytering
- Cardiomed
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Rekrytering
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L (Sf Nectarie Oncology Center)
-
Iași, Rumänien, 700106
- Rekrytering
- Centrul de Oncologie Euroclinic SRL
-
Onești, Rumänien, 601048
- Rekrytering
- City Hospital Onesti
-
Timișoara, Rumänien, 300166
- Rekrytering
- Oncocenter Oncologie clinica S.R.L
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- Rekrytering
- OncoMed
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekrytering
- UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Castellon, Spanien, 12002
- Rekrytering
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
León, Spanien, 24071
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrytering
- Clinica MD Anderson International
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Vigo, Spanien, 36312
- Rekrytering
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Rekrytering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Rekrytering
- Royal Devon and Exeter Hospital, Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy'S Hospital - Guy'S & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Rekrytering
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Chelsea, London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, London, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital (Sutton) - Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
-
North Yorkshire
-
Huddersfield, North Yorkshire, Storbritannien, HD3 3EA
- Rekrytering
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
-
Northumberland
-
Newcastle upon Tyne, Northumberland, Storbritannien, NE7 7DN
- Rekrytering
- Northern Centre For Cancer Care - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Rekrytering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - Nottingham City Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
- Rekrytering
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
- Rekrytering
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
-
South Devon
-
Torquay, South Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Rekrytering
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Rekrytering
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
- Rekrytering
- Velindre Nhs Trust, Velindre Cancer Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekrytering
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Rekrytering
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Sydkorea, 8308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1140
- Rekrytering
- Seyhan Medical Park Hospital
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1250
- Rekrytering
- Baskent University Adana Turgut Noyan Application and Research Center
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1130
- Indragen
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6010
- Rekrytering
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Rekrytering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6680
- Rekrytering
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6200
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
- Rekrytering
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6520
- Rekrytering
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6560
- Rekrytering
- Gazi University, Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Akdeniz University Hospital
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Rekrytering
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34718
- Rekrytering
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34295
- Rekrytering
- Medical Park Florya Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Rekrytering
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- Kocaeli University Medical Faculty Hospital
-
Mamak, Turkiet (Türkiye), 06220
- Rekrytering
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Rekrytering
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekrytering
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Rekrytering
- Praxiskooperation Bonn-Euskirchen-Rheinbach-Wesseling
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekrytering
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Rekrytering
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekrytering
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekrytering
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Rekrytering
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Rekrytering
- Klinikum Kempten-Oberallgau gGmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
München, Tyskland, 81925
- Rekrytering
- Staedtisches Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Rekrytering
- MVZ for oncology and hematology Rhein-Kreis Neuss GmbH
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Klinikum Nuernberg Nord
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekrytering
- Helios Klinikum Wuppertal-Universitaet Witten-Herdecke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad ES-SCLC (med hjälp av AJCC [American Joint Committee on Cancer] tumörknutemetastaseringssystem kombinerat med Veterans Administration Lung Study Group [VALG]s tvåstegsklassificeringsschema).
- För AJCC-metastaseringssystem för tumörknutor: AJCC 8:e upplagan steg IV (T any, N any, M1a/b/c), eller T3~4 för multipla lungknutor eller tumör-/nodulvolym som inte kan omfattas av en tolererbar strålbehandlingsplan.
- Har inte tidigare haft systemisk behandling för ES-SCLC. Däremot måste deltagare med tidigare kemoradioterapi eller immunterapi för SCLC i begränsat stadium ha behandlats med kurativ avsikt och haft ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader efter den sista systemiska anticancerbehandlingen inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller kemoradioterapi före diagnos av ES-SCLC för att vara berättigad.
- Ha minst en mätbar lesion som målskada baserat på RECIST v1.1. Lesioner som behandlats efter tidigare lokal behandling (strålbehandling, ablation, interventionsprocedurer, etc.) betraktas i allmänhet inte som målskador. Om lesionen med tidigare lokal behandling är den enda riktade lesionen, måste evidensbaserad radiologi tillhandahållas för att påvisa sjukdomsprogression (den enstaka benmetastasen eller den enstaka metastasen i centrala nervsystemet bör inte betraktas som en mätbar lesion).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
Uteslutningskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat SCLC med kombinerade histologier.
Har fått någon av följande terapier eller läkemedel inom de angivna tidsintervallen före försöksbehandling:
- Inom 2 veckor: medel med små molekyler med halveringstid på <7 dagar; strålning som inte involverar brösthålan; lokal strålning för hjärnskador är tillåten; lokal strålning för benskador är tillåten.
- Inom 4 veckor: strålning som involverar brösthålan; små molekyler riktade medel med halveringstid på ≥7 dagar; monoklonala antikroppar, antikroppsläkemedelskonjugat, radioimmunkonjugat eller T-cells- eller andra cellbaserade terapier.
- Har tidigare fått behandling med en bispecifik antikropp med programmerad död (ligand)-1 (PD[L]-1)/vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF).
- Har fått systemiska kortikosteroider (i en dos som är högre än 10 mg/dag av prednison eller en motsvarande dos av andra kortikosteroider) inom 10 dagar innan försöksbehandlingen påbörjas. Observera: lokala, intranasala, intraokulära, intraartikulära eller inhalerade kortikosteroider, korttidsanvändning (≤7 dagar) av kortikosteroider för profylax (t.ex. förebyggande av kontrastmedelsallergi) eller behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjda överkänslighetsreaktioner) orsakas av exponering för allergener) är tillåtna.
Har följande metastaser i centrala nervsystemet:
- Deltagare med obehandlade hjärnmetastaser som är symtomatiska eller stora (t.ex. större än 2 cm).
- Deltagare med behandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som inte är neurologiskt stabila eller på steroider inom 10 dagar innan IMP påbörjades av denna studie.
- Deltagare med kända leptomeningeala metastaser.
- Har allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfraktur. Detta inkluderar historia av bukfistel, trakeesofageal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess för vilka ett intervall på 6 månader måste passera innan försöket påbörjas. Dessutom ska deltagaren ha genomgått korrigering (eller spontanläkning) av perforeringen/fisteln och/eller den underliggande processen som orsakar fisteln/perforationen.
Har tecken på allvarliga koagulationsrubbningar eller andra betydande risker för blödning såsom:
- Historik av intrakraniell eller intraspinal blödning.
- Tumörskador som invaderar stora kärl och med betydande risk för blödning.
- Hade kliniskt signifikant hemoptys eller tumörblödning inom 1 månad före försöksbehandlingen.
- Har superior vena cava syndrom eller symtom på ryggmärgskompression.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stage 1 Kontrollarm - Atezolizumab + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenös infusion
Intravenös infusion och kapslar
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Behandlingsarm 1 i fas 1 - Pumitamig dos 1 + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion och kapslar
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Behandlingsarm 2 i stadium 1 - Pumitamig dos 2 + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion och kapslar
Intravenös infusion
|
|
Aktiv komparator: Steg 2 Kontrollarm - Atezolizumab + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenös infusion
Intravenös infusion och kapslar
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Behandlingsarm Stadium 2 - Pumitamig Dos 3 + Etoposid + Karboplatin
|
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion och kapslar
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 46 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS-frekvens baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Vid 6, 12 och 18 månader
|
Vid 6, 12 och 18 månader
|
|
|
OS-hastighet
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
|
Förekomst av dosfördröjning, interruption av infusion och avbrott av studiebehandling på grund av tees (inklusive relaterade tees)
Tidsram: Från första till sista dos av studiebehandling, dvs upp till 2 år
|
Från första till sista dos av studiebehandling, dvs upp till 2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till första objektiva tumörprogression (progressiv sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]), eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare hos vilka ett komplett svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) (baserat på utredarens bedömning enligt RECIST v1.1) observeras som det bästa totala svaret med bekräftelse.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
DOR definieras som tiden från insättningen av objektiv respons (bekräftad CR eller PR baserat på utredarens bedömning enligt RECIST v1.1) till första förekomsten av objektiv tumörprogression (progressiv sjukdom enligt RECIST v1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) inklusive grad ≥3, allvarliga och dödliga TEAEs efter relation
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling till 90-dagars uppföljningsbesöket
|
TEAEs graderade enligt (US) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
Från första dosen av studiebehandling till 90-dagars uppföljningsbesöket
|
|
Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Core 30-frågeformulär (QLQ-C30) Global hälsostatus/Kvalitet-av-liv-poäng (Frågor 29 och 30)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
Den globala hälso- och livskvalitetsskalan har ett poängintervall från 0 till 100, där ett högt skalför värde representerar en högre responsnivå (t.ex. ett högt värde för global hälsa/livskvalitet innebär hög livskvalitet; ett högt värde för symtomskala/objekt innebär hög symtomatologi eller problem).
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Förändring från baslinje i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
Fysisk funktionsskala varierar i poäng från 0 till 100 med en hög skalpoäng som representerar en högre responsnivå (t.ex., hög poäng för funktionell skala är hög/frisk funktionsnivå).
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Förändring från baslinje i hostningsskalan i EORTC Quality-of-Life-Lung cancer 29-frågeformuläret (QLQ-LC29)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
Multipunkts hostskala har ett poängintervall från 0 till 100 där en hög poäng representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Förändring från baslinje i andnödsskalan i EORTC QLQ-LC29
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
Multi-item andningsskalor varierar i poäng från 0 till 100, där en hög poäng representerar en hög nivå av symtombild eller problem.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Förändring från baslinje vid hostat blod-posten i EORTC QLQ-LC29
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
Enskild post hosta upp blod har en poängskala från 0 till 100 där en hög poäng representerar en hög nivå av symtombild eller problem.
|
Upp till cirka 46 månader
|
|
Förändring från baslinje i Functional Assessment of Cancer Therapy-General overall bother item (FACT-GP5).
Tidsram: Upp till cirka 46 månader
|
FACT-G - Item GP5 (Version 4) är en enkelt sammanfattningsmätning av den totala påverkan av behandlingstoxicitet, baserad på dess association med antalet och graden av biverkningar i kliniska studier, graderad på en 5-gradig Likertskala ("inte alls" till "mycket") med en återkallelseperiod på de senaste 7 dagarna.
Ett högt resultat representerar en hög nivå av problem.
|
Upp till cirka 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
2 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Immunterapi
- Cisplatin
- Lungcancer
- Karboplatin
- Etoposid
- Obehandlad
- SCLC
- Bispecifik antikropp
- Kontrollpunktsinhibitor
- Programmerad dödsligand 1 (PD-L1)
- Första linjens ES-SCLC
- Immunterapi i kombination med kemoterapi
- Kombination med andra undersökningsmedel
- Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) A
- Bnt327
- Pumitamig
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Koordinationskomplex
- Etoposid
- Karboplatin
- atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- BNT327-03
- 2024-515765-34-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .