中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う小児および青少年におけるSHR-1819の安全性を調査する第Ib/II相試験
2026年6月30日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う小児および青少年におけるSHR-1819の安全性、PKおよびPDを調査する第Ib/II相試験
この試験は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う小児および青少年におけるSHR-1819の安全性を評価するために計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者およびその両親または法的保護者は、研究に関連する手順の開始前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しており、治験責任医師とスムーズにコミュニケーションをとることができ、この臨床研究プロトコールの要件を理解し、厳格に遵守する意思があること。研究を完了すること。
- インフォームドコンセントに署名した時点で、被験者は6歳以上18歳未満の男性または女性でした。
- 検査時にアトピー性皮膚炎がある。
除外基準:
- 登録前の被験者の体重は 15kg 未満でした。
- 妊娠中または授乳中で、妊娠検査結果が陽性の女性。
- 他の活動性皮膚疾患またはADの評価に影響を与える可能性のある他の状態による皮膚合併症を患っている。
- 研究者がこの試験に参加するには不適切と考える重篤な併発疾患やその他の症状を有している。
- IL-4Rαを標的とする生物製剤で治療されているか、SHR-1819注射を含むIL-4Rαを標的とする生物製剤の以前の臨床研究に参加している。
- 悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の病歴がある。
- -治験薬または治験薬の成分に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-1819注射
用量 1、用量 2、および用量 3。
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SHR-1819注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：最長14週間。
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最長14週間。
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心拍
時間枠：最長14週間。
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最長14週間。
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PR間隔
時間枠：最長14週間。
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最長14週間。
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QT間隔
時間枠：最長14週間。
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最長14週間。
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QRS期間
時間枠：最長14週間。
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最長14週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のSHR-1819の濃度
時間枠：投与開始から14週目まで。
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投与開始から14週目まで。
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血清中のTARC/CCL17レベルの変化
時間枠：投与開始から14週目まで。
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血清中のバイオマーカーのレベルの変化。
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投与開始から14週目まで。
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SHR-1819 の ADA 陽性の発生率とタイミングを評価する
時間枠：投与開始から14週目まで。
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体内の免疫原性レベルの変化。
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投与開始から14週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (実際)
2025年11月22日
研究の完了 (実際)
2025年11月22日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。