Badanie fazy Ib/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa SHR-1819 u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Badanie fazy Ib/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, PK i PD SHR-1819 u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Badanie to zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa SHR-1819 u dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy i ich rodzice lub opiekunowie prawni dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, są w stanie sprawnie komunikować się z badaczem, rozumieją i są gotowi ściśle przestrzegać wymogów niniejszego protokołu badania klinicznego ukończyć badanie;
- W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy mieli ≥ 6 lat i < 18 lat, płeć męską lub żeńską;
- Podczas badania przesiewowego masz atopowe zapalenie skóry.
Kryteria wykluczenia:
- Przed włączeniem do badania pacjenci ważyły < 15 kg;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mają pozytywny wynik testu ciążowego;
- masz inną aktywną chorobę skóry lub powikłania skórne spowodowane innymi stanami, które mogą mieć wpływ na ocenę AZS;
- cierpi na poważne choroby współistniejące i inne schorzenia, które badacz uważa za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu;
- leczony lekami biologicznymi ukierunkowanymi na IL-4Rα lub uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących leków biologicznych ukierunkowanych na IL-4Rα, w tym wstrzyknięciu SHR-1819;
- ma nowotwór złośliwy lub miał nowotwór w przeszłości;
- Nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk SHR-1819
Dawka 1, dawka 2 i dawka 3.
|
Wtrysk SHR-1819.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 tygodni.
|
Do 14 tygodni.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do 14 tygodni.
|
Do 14 tygodni.
|
|
Przedział PR
Ramy czasowe: Do 14 tygodni.
|
Do 14 tygodni.
|
|
Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 14 tygodni.
|
Do 14 tygodni.
|
|
Czas trwania QRS
Ramy czasowe: Do 14 tygodni.
|
Do 14 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie SHR-1819 w surowicy
Ramy czasowe: Od początku podawania do 14 tygodnia.
|
Od początku podawania do 14 tygodnia.
|
|
|
Zmiany poziomu TARC/CCL17 w surowicy
Ramy czasowe: Od początku podawania do 14 tygodnia.
|
Zmiany poziomu biomarkerów w surowicy.
|
Od początku podawania do 14 tygodnia.
|
|
Ocenić częstość występowania i czas dodatniego wyniku ADA dla SHR-1819
Ramy czasowe: Od początku podawania do 14 tygodnia.
|
Zmiany poziomu immunogenności w organizmie.
|
Od początku podawania do 14 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1819-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .