En fas Ib/II-studie för att undersöka säkerheten hos SHR-1819 hos barn och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit
30 juni 2026 uppdaterad av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En fas Ib/II-studie för att undersöka säkerheten、PK och PD av SHR-1819 hos barn och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit
Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten av SHR-1819 hos barn och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner och deras föräldrar eller vårdnadshavare har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke innan alla procedurer relaterade till studien påbörjas, kan kommunicera smidigt med utredaren, förstår och är villiga att strikt följa kraven i detta kliniska studieprotokoll att slutföra studien;
- Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket var försökspersonerna ≥ 6 år och < 18 år gamla, män eller kvinnor;
- Har atopisk dermatit vid screening.
Uteslutningskriterier:
- Före inskrivningen vägde försökspersonerna < 15 kg;
- Kvinnor som är gravida eller ammar och har ett positivt graviditetstestresultat;
- Har annan aktiv hudsjukdom eller hudkomplikationer på grund av andra tillstånd som kan påverka utvärderingen av AD;
- Har allvarliga samtidiga sjukdomar och andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna prövning;
- Behandlad med biologiska läkemedel riktade mot IL-4Ra, eller deltagit i tidigare kliniska studier av biologiska läkemedel riktade mot IL-4Ra, inklusive SHR-1819-injektion;
- Har malignitet eller har en historia av malignitet;
- Överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon ingrediens i studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1819 injektion
Dos 1, dos 2 och dos 3.
|
SHR-1819 injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 14 veckor.
|
Upp till 14 veckor.
|
|
Puls
Tidsram: Upp till 14 veckor.
|
Upp till 14 veckor.
|
|
PR-intervall
Tidsram: Upp till 14 veckor.
|
Upp till 14 veckor.
|
|
QT-intervall
Tidsram: Upp till 14 veckor.
|
Upp till 14 veckor.
|
|
QRS varaktighet
Tidsram: Upp till 14 veckor.
|
Upp till 14 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av SHR-1819 i serum
Tidsram: Från början av administreringen till den 14:e veckan.
|
Från början av administreringen till den 14:e veckan.
|
|
|
Förändringar i nivån av TARC/CCL17 i serumet
Tidsram: Från början av administreringen till den 14:e veckan.
|
Förändringar i nivån av biomarkörer i serum.
|
Från början av administreringen till den 14:e veckan.
|
|
Utvärdera förekomsten och tidpunkten för ADA-positivitet för SHR-1819
Tidsram: Från början av administreringen till den 14:e veckan.
|
Förändringar i nivån av immunogenicitet i kroppen.
|
Från början av administreringen till den 14:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2024
Första postat (Faktisk)
3 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1819-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .