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Eine Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von SHR-1819 bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

9. Juli 2025 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, PK und PD von SHR-1819 bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit von SHR-1819 bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinghua Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten haben vor Beginn aller Verfahren im Zusammenhang mit der Studie freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet, sind in der Lage, reibungslos mit dem Prüfer zu kommunizieren, verstehen die Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls und sind bereit, diese strikt einzuhalten um das Studium abzuschließen;
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung waren die Probanden ≥ 6 Jahre und < 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  3. Beim Screening atopische Dermatitis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Einschreibung wogen die Probanden < 15 kg;
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen und ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben;
  3. andere aktive Hauterkrankungen oder Hautkomplikationen aufgrund anderer Erkrankungen haben, die die Beurteilung von AD beeinflussen können;
  4. an schwerwiegenden Begleiterkrankungen und anderen Erkrankungen leiden, die der Prüfer für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet;
  5. mit Biologika gegen IL-4Rα behandelt oder an früheren klinischen Studien zu Biologika gegen IL-4Rα teilgenommen, einschließlich SHR-1819-Injektion;
  6. Hat eine bösartige Erkrankung oder hat eine bösartige Vorgeschichte;
  7. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1819-Injektion
Dosis 1, Dosis 2 und Dosis 3.
Arzneimittel: SHR-1819-Injektion
SHR-1819-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen.
Bis zu 14 Wochen.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen.
Bis zu 14 Wochen.
PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen.
Bis zu 14 Wochen.
QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen.
Bis zu 14 Wochen.
QRS-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen.
Bis zu 14 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von SHR-1819 im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis zur 14. Woche.
Vom Beginn der Verabreichung bis zur 14. Woche.
Veränderungen des TARC/CCL17-Spiegels im Serum
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis zur 14. Woche.
Veränderungen im Biomarkerspiegel im Serum.
Vom Beginn der Verabreichung bis zur 14. Woche.
Bewerten Sie die Häufigkeit und den Zeitpunkt der ADA-Positivität für SHR-1819
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis zur 14. Woche.
Veränderungen im Grad der Immunogenität im Körper.
Vom Beginn der Verabreichung bis zur 14. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1819-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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