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Uno studio di fase Ib/II per valutare la sicurezza di SHR-1819 in bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

9 luglio 2025 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio di fase Ib/II per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacocinetica di SHR-1819 in bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza di SHR-1819 in bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinghua Gao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti e i loro genitori o tutori legali hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio, sono in grado di comunicare senza problemi con lo sperimentatore, comprendono e sono disposti a rispettare rigorosamente i requisiti di questo protocollo di studio clinico completare lo studio;
  2. Al momento della firma del consenso informato, i soggetti avevano un'età ≥ 6 anni e < 18 anni, maschi o femmine;
  3. Presentare dermatite atopica allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Prima dell'arruolamento, i soggetti pesavano < 15 kg;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento con risultato positivo al test di gravidanza;
  3. Presentare altre malattie cutanee attive o complicazioni cutanee dovute ad altre condizioni che possono influenzare la valutazione dell'AD;
  4. Avere gravi malattie concomitanti e altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare a questo studio;
  5. Trattati con farmaci biologici mirati a IL-4Rα o hanno partecipato a precedenti studi clinici su farmaci biologici mirati a IL-4Rα, inclusa l'iniezione di SHR-1819;
  6. Ha tumori maligni o ha una storia di tumori maligni;
  7. Ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione SHR-1819
Dose 1, dose 2 e dose 3.
Droga: Iniezione SHR-1819
Iniezione SHR-1819.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane.
Fino a 14 settimane.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane.
Fino a 14 settimane.
Intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane.
Fino a 14 settimane.
Intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane.
Fino a 14 settimane.
Durata QRS
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane.
Fino a 14 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di SHR-1819 nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione alla 14a settimana.
Dall'inizio della somministrazione alla 14a settimana.
Cambiamenti nel livello di TARC/CCL17 nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione alla 14a settimana.
Cambiamenti nel livello dei biomarcatori nel siero.
Dall'inizio della somministrazione alla 14a settimana.
Valutare l'incidenza e i tempi della positività all'ADA per SHR-1819
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione alla 14a settimana.
Cambiamenti nel livello di immunogenicità nel corpo.
Dall'inizio della somministrazione alla 14a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1819-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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