Исследование фазы Ib/II по изучению безопасности SHR-1819 у детей и подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
30 июня 2026 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Исследование фазы Ib/II по изучению безопасности 、PK и PD SHR-1819 у детей и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
Это исследование было разработано для оценки безопасности SHR-1819 у детей и подростков с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты и их родители или законные опекуны добровольно подписали форму информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием, могут беспрепятственно общаться с исследователем, понимают и готовы строго соблюдать требования настоящего протокола клинического исследования. завершить исследование;
- На момент подписания информированного согласия субъектам было ≥ 6 лет и < 18 лет, мужчины или женщины;
- При скрининге у вас атопический дерматит.
Критерии исключения:
- До включения испытуемые весили <15 кг;
- Беременные или кормящие женщины, имеющие положительный результат теста на беременность;
- Имеются другие активные кожные заболевания или кожные осложнения, вызванные другими состояниями, которые могут повлиять на оценку АД;
- Имеют серьезные сопутствующие заболевания и другие состояния, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в данном исследовании;
- Получали лечение биологическими препаратами, нацеленными на IL-4Rα, или участвовали в предыдущих клинических исследованиях биологических препаратов, нацеленных на IL-4Rα, включая инъекции SHR-1819;
- Имеет злокачественность или имеет историю злокачественности;
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату или любому ингредиенту исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-1819 инъекционный
Доза 1, доза 2 и доза 3.
|
SHR-1819 инъекционный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 14 недель.
|
До 14 недель.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 14 недель.
|
До 14 недель.
|
|
PR-интервал
Временное ограничение: До 14 недель.
|
До 14 недель.
|
|
Интервал QT
Временное ограничение: До 14 недель.
|
До 14 недель.
|
|
Продолжительность QRS
Временное ограничение: До 14 недель.
|
До 14 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация SHR-1819 в сыворотке
Временное ограничение: От начала приема до 14-й недели.
|
От начала приема до 14-й недели.
|
|
|
Изменения уровня TARC/CCL17 в сыворотке
Временное ограничение: От начала приема до 14-й недели.
|
Изменения уровня биомаркеров в сыворотке крови.
|
От начала приема до 14-й недели.
|
|
Оцените частоту и время положительного результата ADA для SHR-1819.
Временное ограничение: От начала приема до 14-й недели.
|
Изменения уровня иммуногенности в организме.
|
От начала приема до 14-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1819-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .