중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 아동 및 청소년을 대상으로 SHR-1819의 안전성을 조사하기 위한 Ib/II상 연구
2026년 6월 30일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 어린이 및 청소년을 대상으로 SHR-1819의 안전성, PK 및 PD를 조사하기 위한 Ib/II상 연구
이번 임상시험은 중등도~중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 소아·청소년을 대상으로 SHR-1819의 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자와 그 부모 또는 법적 보호자는 연구와 관련된 모든 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명했으며 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 본 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 엄격하게 준수할 의지가 있습니다. 연구를 완료하기 위해;
- 사전 동의서에 서명할 당시 피험자는 남성 또는 여성으로 6세 이상 18세 미만이었습니다.
- 검진 시 아토피성 피부염이 있는 경우.
제외 기준:
- 등록 전 피험자의 체중은 15kg 미만이었습니다.
- 임신 또는 수유 중이며 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
- AD 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환으로 인해 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 합병증이 있는 경우
- 연구자가 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 심각한 동반 질환 및 기타 상태가 있는 경우,
- IL-4Rα를 표적으로 하는 생물학적 제제로 치료했거나 SHR-1819 주사를 포함하여 IL-4Rα를 표적으로 하는 생물학적 제제에 대한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 과민증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-1819 주사
1회 투여, 2회 투여, 3회 투여.
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SHR-1819 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 최대 14주.
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최대 14주.
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심박수
기간: 최대 14주.
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최대 14주.
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PR 간격
기간: 최대 14주.
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최대 14주.
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QT 간격
기간: 최대 14주.
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최대 14주.
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QRS 기간
기간: 최대 14주.
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최대 14주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 SHR-1819의 농도
기간: 투여 개시부터 14주차까지.
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투여 개시부터 14주차까지.
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혈청 내 TARC/CCL17 수준의 변화
기간: 투여 개시부터 14주차까지.
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혈청 내 바이오마커 수준의 변화.
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투여 개시부터 14주차까지.
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SHR-1819에 대한 ADA 양성 발생률과 시기를 평가합니다.
기간: 투여 개시부터 14주차까지.
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신체의 면역원성 수준의 변화.
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투여 개시부터 14주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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