Een fase Ib/II-studie om de veiligheid van SHR-1819 bij kinderen en adolescenten met matige tot ernstige atopische dermatitis te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen en hun ouders of wettelijke voogden hebben vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan de start van eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek, zijn in staat vlot met de onderzoeker te communiceren, begrijpen en zijn bereid om de vereisten van dit klinische onderzoeksprotocol strikt na te leven om de studie af te ronden;
2. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming waren de proefpersonen ≥ 6 jaar en < 18 jaar oud, man of vrouw;
3. Bij screening atopische dermatitis hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Vóór inschrijving wogen de proefpersonen < 15 kg;
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben;
3. Als u een andere actieve huidziekte of huidcomplicaties heeft als gevolg van andere aandoeningen die de evaluatie van AD kunnen beïnvloeden;
4. Als u ernstige bijkomende ziekten en andere aandoeningen heeft die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen;
5. Behandeld met biologische geneesmiddelen die zich richten op IL-4Rα, of hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met biologische geneesmiddelen die zich richten op IL-4Rα, waaronder SHR-1819-injectie;
6. Heeft een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit;
7. Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.