Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ib/II-studie for at undersøge sikkerheden ved SHR-1819 hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis

9. juli 2025 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Et fase Ib/II-studie for at undersøge sikkerheden、PK og PD af SHR-1819 hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette forsøg var designet til at evaluere sikkerheden af ​​SHR-1819 hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinghua Gao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner og deres forældre eller juridiske værger har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular før starten af ​​enhver procedure relateret til undersøgelsen, er i stand til at kommunikere problemfrit med investigatoren, forstår og er villige til strengt at overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesprotokol at fuldføre undersøgelsen;
  2. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke var forsøgspersonerne ≥ 6 år og < 18 år, mænd eller kvinder;
  3. Har atopisk dermatitis ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før indskrivningen vejede forsøgspersonerne < 15 kg;
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende og har et positivt graviditetstestresultat;
  3. Har anden aktiv hudsygdom eller hudkomplikationer på grund af andre tilstande, der kan påvirke evalueringen af ​​AD;
  4. Har alvorlige samtidige sygdomme og andre tilstande, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette forsøg;
  5. Behandlet med biologiske midler rettet mod IL-4Ra, eller deltaget i tidligere kliniske undersøgelser af biologiske midler rettet mod IL-4Ra, inklusive SHR-1819-injektion;
  6. Har malignitet eller har en historie med malignitet;
  7. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1819 indsprøjtning
Dosis 1, dosis 2 og dosis 3.
Medicin: SHR-1819 indsprøjtning
SHR-1819 indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 uger.
Op til 14 uger.
Puls
Tidsramme: Op til 14 uger.
Op til 14 uger.
PR interval
Tidsramme: Op til 14 uger.
Op til 14 uger.
QT interval
Tidsramme: Op til 14 uger.
Op til 14 uger.
QRS varighed
Tidsramme: Op til 14 uger.
Op til 14 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​SHR-1819 i serum
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​administrationen til den 14. uge.
Fra begyndelsen af ​​administrationen til den 14. uge.
Ændringer i niveauet af TARC/CCL17 i serumet
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​administrationen til den 14. uge.
Ændringer i niveauet af biomarkører i serum.
Fra begyndelsen af ​​administrationen til den 14. uge.
Evaluer forekomsten og timingen af ​​ADA-positivitet for SHR-1819
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​administrationen til den 14. uge.
Ændringer i niveauet af immunogenicitet i kroppen.
Fra begyndelsen af ​​administrationen til den 14. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1819-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1819 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner