Et fase Ib/II-studie for at undersøge sikkerheden ved SHR-1819 hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis
30. juni 2026 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Et fase Ib/II-studie for at undersøge sikkerheden、PK og PD af SHR-1819 hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette forsøg var designet til at evaluere sikkerheden af SHR-1819 hos børn og unge med moderat til svær atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner og deres forældre eller juridiske værger har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular før starten af enhver procedure relateret til undersøgelsen, er i stand til at kommunikere problemfrit med investigatoren, forstår og er villige til strengt at overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesprotokol at fuldføre undersøgelsen;
- På tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke var forsøgspersonerne ≥ 6 år og < 18 år, mænd eller kvinder;
- Har atopisk dermatitis ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Før indskrivningen vejede forsøgspersonerne < 15 kg;
- Kvinder, der er gravide eller ammende og har et positivt graviditetstestresultat;
- Har anden aktiv hudsygdom eller hudkomplikationer på grund af andre tilstande, der kan påvirke evalueringen af AD;
- Har alvorlige samtidige sygdomme og andre tilstande, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i dette forsøg;
- Behandlet med biologiske midler rettet mod IL-4Ra, eller deltaget i tidligere kliniske undersøgelser af biologiske midler rettet mod IL-4Ra, inklusive SHR-1819-injektion;
- Har malignitet eller har en historie med malignitet;
- Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-1819 indsprøjtning
Dosis 1, dosis 2 og dosis 3.
|
SHR-1819 indsprøjtning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 uger.
|
Op til 14 uger.
|
|
Puls
Tidsramme: Op til 14 uger.
|
Op til 14 uger.
|
|
PR interval
Tidsramme: Op til 14 uger.
|
Op til 14 uger.
|
|
QT interval
Tidsramme: Op til 14 uger.
|
Op til 14 uger.
|
|
QRS varighed
Tidsramme: Op til 14 uger.
|
Op til 14 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af SHR-1819 i serum
Tidsramme: Fra begyndelsen af administrationen til den 14. uge.
|
Fra begyndelsen af administrationen til den 14. uge.
|
|
|
Ændringer i niveauet af TARC/CCL17 i serumet
Tidsramme: Fra begyndelsen af administrationen til den 14. uge.
|
Ændringer i niveauet af biomarkører i serum.
|
Fra begyndelsen af administrationen til den 14. uge.
|
|
Evaluer forekomsten og timingen af ADA-positivitet for SHR-1819
Tidsramme: Fra begyndelsen af administrationen til den 14. uge.
|
Ændringer i niveauet af immunogenicitet i kroppen.
|
Fra begyndelsen af administrationen til den 14. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2024
Først opslået (Faktiske)
3. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1819-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .