Un estudio de fase Ib/II para investigar la seguridad de SHR-1819 en niños y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave
30 de junio de 2026 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de fase Ib/II para investigar la seguridad, PK y PD de SHR-1819 en niños y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave
Este ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad de SHR-1819 en niños y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos y sus padres o tutores legales han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pueden comunicarse sin problemas con el investigador, comprenden y están dispuestos a cumplir estrictamente con los requisitos de este protocolo de estudio clínico. completar el estudio;
- Al momento de firmar el consentimiento informado, los sujetos tenían ≥ 6 años y < 18 años, hombre o mujer;
- Tiene dermatitis atópica en el momento del cribado.
Criterios de exclusión:
- Antes de la inscripción, los sujetos pesaban <15 kg;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia que tengan un resultado positivo en la prueba de embarazo;
- Tiene otra enfermedad cutánea activa o complicaciones cutáneas debido a otras afecciones que pueden afectar la evaluación de la EA;
- Tener enfermedades concomitantes graves y otras afecciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo;
- Tratado con productos biológicos dirigidos a IL-4Rα, o participado en estudios clínicos previos de productos biológicos dirigidos a IL-4Rα, incluida la inyección de SHR-1819;
- Tiene malignidad o tiene antecedentes de malignidad;
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección SHR-1819
Dosis 1, dosis 2 y dosis 3.
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Inyección SHR-1819.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas.
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Hasta 14 semanas.
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas.
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Hasta 14 semanas.
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Intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas.
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Hasta 14 semanas.
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Intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas.
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Hasta 14 semanas.
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas.
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Hasta 14 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración de SHR-1819 en suero.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta la semana 14.
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Desde el inicio de la administración hasta la semana 14.
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Cambios en el nivel de TARC/CCL17 en el suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta la semana 14.
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Cambios en el nivel de biomarcadores en suero.
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Desde el inicio de la administración hasta la semana 14.
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Evaluar la incidencia y el momento de la positividad de ADA para SHR-1819
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta la semana 14.
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Cambios en el nivel de inmunogenicidad en el cuerpo.
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Desde el inicio de la administración hasta la semana 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1819-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .