En fase Ib/II-studie for å undersøke sikkerheten til SHR-1819 hos barn og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
30. juni 2026 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En fase Ib/II-studie for å undersøke sikkerheten、PK og PD av SHR-1819 hos barn og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten til SHR-1819 hos barn og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner og deres foreldre eller foresatte har frivillig signert skjemaet for informert samtykke før starten av prosedyrer knyttet til studien, er i stand til å kommunisere jevnt med etterforskeren, forstår og er villige til å strengt overholde kravene i denne kliniske studieprotokollen å fullføre studiet;
- På tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket var forsøkspersonene ≥ 6 år og < 18 år, menn eller kvinner;
- Har atopisk dermatitt ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Før påmelding veide forsøkspersonene < 15 kg;
- Kvinner som er gravide eller ammende og har et positivt graviditetstestresultat;
- Har annen aktiv hudsykdom eller hudkomplikasjoner på grunn av andre tilstander som kan påvirke evalueringen av AD;
- Har alvorlige samtidige sykdommer og andre tilstander som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien;
- Behandlet med biologiske midler rettet mot IL-4Ra, eller deltatt i tidligere kliniske studier av biologiske midler rettet mot IL-4Ra, inkludert SHR-1819-injeksjon;
- Har malignitet eller har en historie med malignitet;
- Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1819 injeksjon
Dose 1, dose 2 og dose 3.
|
SHR-1819 injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 uker.
|
Inntil 14 uker.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 14 uker.
|
Inntil 14 uker.
|
|
PR-intervall
Tidsramme: Inntil 14 uker.
|
Inntil 14 uker.
|
|
QT-intervall
Tidsramme: Inntil 14 uker.
|
Inntil 14 uker.
|
|
QRS-varighet
Tidsramme: Inntil 14 uker.
|
Inntil 14 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av SHR-1819 i serum
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrasjonen til 14. uke.
|
Fra begynnelsen av administrasjonen til 14. uke.
|
|
|
Endringer i nivået av TARC/CCL17 i serumet
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrasjonen til 14. uke.
|
Endringer i nivået av biomarkører i serum.
|
Fra begynnelsen av administrasjonen til 14. uke.
|
|
Evaluer forekomsten og tidspunktet for ADA-positivitet for SHR-1819
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrasjonen til 14. uke.
|
Endringer i nivået av immunogenisitet i kroppen.
|
Fra begynnelsen av administrasjonen til 14. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1819-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .