一项 Ib/II 期研究，旨在调查 SHR-1819 在患有中度至重度特应性皮炎的儿童和青少年中的安全性
2026年6月30日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
调查 SHR-1819 在中重度特应性皮炎儿童和青少年中的安全性、PK 和 PD 的 Ib/II 期研究
该试验旨在评估 SHR-1819 在患有中度至重度特应性皮炎的儿童和青少年中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者及其父母或法定监护人在与研究相关的任何程序开始前已自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利沟通，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
- 签署知情同意书时，受试者年龄≥6岁且<18岁，男性或女性；
- 筛查时患有特应性皮炎。
排除标准：
- 入组前，受试者体重<15kg；
- 怀孕或哺乳期且妊娠试验结果呈阳性的女性；
- 患有其他活动性皮肤病或因其他可能影响 AD 评估的情况引起的皮肤并发症；
- 患有严重的伴随疾病以及研究者认为不适合参加本试验的其他情况；
- 接受过针对IL-4Rα的生物制剂治疗，或参加过既往针对IL-4Rα的生物制剂的临床研究，包括SHR-1819注射液；
- 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1819注射液
剂量 1、剂量 2 和剂量 3。
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SHR-1819注射液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：长达 14 周。
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长达 14 周。
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心率
大体时间：长达 14 周。
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长达 14 周。
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PR间期
大体时间：长达 14 周。
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长达 14 周。
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QT间期
大体时间：长达 14 周。
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长达 14 周。
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QRS波持续时间
大体时间：长达 14 周。
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长达 14 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中SHR-1819的浓度
大体时间：从给药开始至第14周。
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从给药开始至第14周。
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血清中TARC/CCL17水平的变化
大体时间：从给药开始至第14周。
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血清中生物标志物水平的变化。
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从给药开始至第14周。
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评估 SHR-1819 ADA 阳性的发生率和时间
大体时间：从给药开始至第14周。
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体内免疫原性水平的变化。
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从给药开始至第14周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (实际的)
2025年11月22日
研究完成 (实际的)
2025年11月22日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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