Vaiheen Ib/II tutkimus SHR-1819:n turvallisuuden tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen Ib/II tutkimus SHR-1819:n turvallisuuden, PK:n ja PD:n tutkimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan SHR-1819:n turvallisuutta lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavat ja heidän vanhempansa tai huoltajansa ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa sujuvasti, ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tarkasti tämän kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia. suorittaa tutkimuksen loppuun;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä koehenkilöt olivat ≥ 6-vuotiaita ja < 18-vuotiaita, miehiä tai naisia;
- Atooppinen ihottuma seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen ilmoittautumista koehenkilöt painoivat < 15 kg;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ja joiden raskaustestin tulos on positiivinen;
- sinulla on muita aktiivisia ihosairauksia tai ihokomplikaatioita, jotka johtuvat muista tiloista, jotka voivat vaikuttaa AD:n arviointiin;
- sinulla on vakavia samanaikaisia sairauksia ja muita tiloja, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen;
- Käsitelty biologisilla aineilla, jotka kohdistuvat IL-4Ra:aan, tai osallistunut aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin IL-4Ra:aan kohdistuvista biologisista lääkkeistä, mukaan lukien SHR-1819-injektio;
- Onko hänellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1819 injektio
Annos 1, annos 2 ja annos 3.
|
SHR-1819 injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa.
|
Jopa 14 viikkoa.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa.
|
Jopa 14 viikkoa.
|
|
PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa.
|
Jopa 14 viikkoa.
|
|
QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa.
|
Jopa 14 viikkoa.
|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa.
|
Jopa 14 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR-1819:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Annon alusta 14. viikkoon.
|
Annon alusta 14. viikkoon.
|
|
|
Muutokset TARC/CCL17-pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: Annon alusta 14. viikkoon.
|
Biomarkkerien tason muutokset seerumissa.
|
Annon alusta 14. viikkoon.
|
|
Arvioi ADA-positiivisuuden esiintyvyys ja ajoitus SHR-1819:lle
Aikaikkuna: Annon alusta 14. viikkoon.
|
Muutokset kehon immunogeenisyystasossa.
|
Annon alusta 14. viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1819-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .