自然環境中の窒素沈着がベルギーの花粉アレルギーに与える影響 (NITROPOL-BE)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、環境および実験花粉サンプルに対する花粉アレルギー患者 (および陰性対照) の断面サンプルからのアレルゲン特異的 IgE 反応性を研究したいと考えています。 次の側面が比較されます。
- 新鮮な患者由来の好塩基球上のさまざまな量の花粉による好塩基球の脱顆粒を研究し、好塩基球の 5% (EC5) および 50% (EC50) を脱顆粒するのに必要な花粉の濃度を決定します。
- 患者のサブセットにおける花粉サンプル中のさまざまなフラグメントの全体的な強度(定量的)、および IgE を介した過剰認識または低認識(定性的)を研究するため。
- アレルギー性鼻結膜炎および食物花粉症候群に関連する症状を、さまざまな花粉サンプルに対する反応性と関連付けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rik Schrijvers, MD, PhD
- 電話番号:+3216342985
- メール:rik.schrijvers@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Raf Aerts, PhD
- メール:raf.aerts@sciensano.be
研究場所
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト:
- Paulien Verscheure, MSc
- 電話番号:+3216338861
- メール:paulien.verscheure@kuleuven.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イネ科および/またはシラカバの花粉に対する皮膚プリックテスト陽性
除外基準:
- 過去 2 年間の減感作療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:アレルギーのある方
イネ科および/またはシラカバの花粉に対する皮膚プリックテストが陽性の被験者はすべてこのグループに割り当てられます。
|
血液サンプルが収集され、さまざまな種類の花粉に対する被験者のアレルギー誘発性の強さを決定するために使用されます。
これは、花粉抽出物に対する sIgE 抗体の検出と花粉抽出物を用いた好塩基球活性化試験 (BAT) によって行われます。
|
|
他の:健全なコントロール
イネ科および/またはシラカバの花粉に対する皮膚穿刺検査が陰性の被験者をこのグループに割り当て、実験の陰性対照として使用します。
|
血液サンプルは収集され、免疫反応性検査のバックグラウンド活性を決定するために使用されます。
研究者らは、陰性対照のサンプルを使用して、非アレルギーの人が当社のアッセイに反応しないことを実証し、当社の花粉抽出物にバックグラウンド反応性がないことを確認します。
これは、花粉抽出物に対する sIgE 抗体の検出と花粉抽出物を用いた好塩基球活性化試験 (BAT) によって行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
環境および実験花粉サンプルに対する特異的 IgE 反応性 (自社開発)
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
研究者らは、さまざまな花粉サンプルの sIgE 値 (kUA/L) を測定し、比較したいと考えています。
|
組み込み時から 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新鮮な患者由来の好塩基球上のさまざまな量の花粉による好塩基球の脱顆粒。
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
研究者らは、新鮮な患者由来の好塩基球について、さまざまな花粉抽出物による好塩基球の脱顆粒を測定し、比較したいと考えています。
研究者らは、好塩基球の反応性と感受性の尺度として%CD63+好塩基球を使用する予定です。
研究者らはこれを異なる花粉サンプル間で比較する予定だ。
|
組み込み時から 12 か月まで
|
|
患者のサブセットにおける花粉サンプルに対する IgE 反応性の全体的な強度 (定量的)。
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
研究者らは免疫ブロットを使用して、さまざまな花粉サンプルに対する IgE 媒介反応性を比較する予定です。
研究者は、異なるサンプル間のバンド強度 (平均グレー値) を定量的に比較します。
|
組み込み時から 12 か月まで
|
|
患者のサブセットにおける花粉サンプル中のさまざまなフラグメントの IgE 媒介性の過剰または低認識 (定性的)。
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
研究者らは免疫ブロットを使用して、さまざまな花粉サンプルに対する IgE 媒介反応性を比較する予定です。
定性的に、研究者はサンプル間のバンドの存在を比較します。
|
組み込み時から 12 か月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アレルギー性鼻結膜炎の症状とさまざまな花粉サンプルに対する反応性の関連性 (TNSS)
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
総鼻症状スコア (TNSS) は、各時点での鼻づまり、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻漏のそれぞれのスコアの合計であり、4 段階評価 (0 ~ 3) を使用します。0 は症状がないことを示し、スコアは 1 です。 1 は容易に耐えられる軽度の症状、2 は厄介だが耐えられる症状の認識、3 は耐えるのが難しく日常生活に支障をきたす重度の症状に割り当てられます。 活動。
TNSS は、各症状のスコアを 12 点満点で合計して計算されます。
|
組み込み時から 12 か月まで
|
|
アレルギー性鼻結膜炎の症状とさまざまな花粉サンプルに対する反応性の関連性 (VAS)
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
鼻炎の重症度 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、鼻炎の症状の全体的な重症度を評価するために使用されます。 参加者は、100mm VAS で「あなたの症状はどれくらい困っていますか」に関するいくつかの質問に 0 (「面倒ではない」) から 100 (「考えられる限り最悪のトラブル」) で答えるように求められます。 VAS のスコアに基づいて、鼻副鼻腔炎の重症度は次の 3 つのカテゴリーに分類できます。 軽度 = VAS <20 mm 中等度 = VAS 20-50 重度 = VAS >50 |
組み込み時から 12 か月まで
|
|
アレルギー性鼻結膜炎の症状とさまざまな花粉サンプルに対する反応性の関連性 (PFS)
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
花粉食物症候群 (PFS) 検証済みの診断アンケートにより、交差反応性の存在と重症度が評価されます。
診断アンケートとアルゴリズムは実用的で強力なツールであり、シラカバ花粉の季節に鼻結膜炎の症状を経験する PFS 患者の迅速な特定と、それに伴う管理を可能にします。
交差反応性とさまざまな花粉サンプルに対する反応性の関連性を評価します。
|
組み込み時から 12 か月まで
|
|
アレルギー性鼻結膜炎の症状とさまざまな花粉サンプルに対する反応性の関連性 (EQ-5D-5L)
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
ストレスと幸福: 患者の生活への影響 - 生活の質を評価します (EuroQol 5 次元、5 レベル = EQ-5D-5L)。 標準的なガイドラインに従って評価されます。 鼻炎コントロールの悪化や喘息コントロールの悪化は、特に痛み/不快感や活動障害に関して、EQ-5D-5L レベルの上昇と関連しています。 鼻炎のコントロールが悪化すると、不安やうつ状態が悪化したり、喘息のコントロールが悪くなって運動能力が低下したりすることに関連しています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 |
組み込み時から 12 か月まで
|
|
アレルギー性鼻結膜炎の症状とさまざまな花粉サンプルに対する反応性の関連 (WPAI + CIQ: AS)
時間枠:組み込み時から 12 か月まで
|
アレルギー特有の仕事の生産性と障害(CIQ = 教室での障害質問を含む)アンケート(WPAI+CIQ: AS)。 仕事の生産性の低下は、アレルギー性鼻炎の重症度と関連しています。 WPAI の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく生産性が低いこと、つまり結果が悪化していることを示します。 スコア: スコアに 100 を掛けてパーセンテージで表します。 アレルギーによる欠勤時間の割合: Q3/Q2 アレルギーによる勤務中の障害の割合: Q4/10 アレルギーによる全体的な労働障害の割合: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] アレルギーにより欠席した授業時間の割合: Q7/Q6 アレルギーによる教室での障害の割合: Q8/10 アレルギーによる教室全体の障害の割合: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] アレルギーによる活動障害の割合: Q9/10 |
組み込み時から 12 か月まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。