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自然环境中的氮沉降对比利时花粉过敏的影响 (NITROPOL-BE)

2024年12月2日 更新者：prof. dr. Rik Schrijvers
研究人员希望研究环境氮富集对花粉敏感受试者过敏负担的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员希望研究花粉过敏患者（和阴性对照）的横截面样本与环境和实验花粉样本的过敏原特异性 IgE 反应性。 将从以下几个方面进行比较：

  • 研究不同量花粉对新鲜患者来源的嗜碱性粒细胞的嗜碱性粒细胞脱粒作用，以确定脱粒 5% (EC5) 和 50% (EC50) 嗜碱性粒细胞所需的花粉浓度。
  • 研究一部分患者的总体强度（定量）以及 IgE 介导的对花粉样本中不同片段（定性）的高识别或低识别。
  • 将过敏性鼻结膜炎和食物花粉综合征相关症状与对不同花粉样本的反应性联系起来。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 草和/或桦树花粉皮肤点刺试验呈阳性

排除标准：

  • 近两年接受过脱敏治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：过敏对象
所有草和/或桦树花粉皮肤点刺测试呈阳性的受试者都被分配到该组。
诊断测试：免疫反应性测试
将收集血样并用于确定受试者对不同类型花粉的过敏性强度。 这将通过检测花粉提取物的 sIgE 抗体和花粉提取物的嗜碱性粒细胞活化测试 (BAT) 来完成。
其他：健康控制
草和/或桦树花粉皮肤点刺测试呈阴性的受试者被分配到该组，并在我们的实验中用作阴性对照。
诊断测试：免疫反应性检测（阴性对照）
将收集血样并用于确定我们的免疫反应性测试的背景活性。 研究人员将使用阴性对照的样本来证明非过敏个体不会对我们的检测产生反应，从而确认我们的花粉提取物没有背景反应性。 这将通过检测花粉提取物的 sIgE 抗体和花粉提取物的嗜碱性粒细胞活化测试 (BAT) 来完成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对环境和实验花粉样本的特异性 IgE 反应性（内部开发）
大体时间：从纳入之日起至 12 个月
研究人员想要测量和比较不同花粉样本的 sIgE 值 (kUA/L)。
从纳入之日起至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用不同量的花粉对来自患者的新鲜嗜碱性粒细胞进行嗜碱性粒细胞脱粒。
大体时间：从纳入之日起至 12 个月
研究人员希望测量和比较不同花粉提取物对新鲜患者来源的嗜碱性粒细胞的嗜碱性粒细胞脱粒作用。 研究人员将使用 %CD63+ 嗜碱性粒细胞作为嗜碱性粒细胞反应性和敏感性的测量。 研究人员将在不同的花粉样本之间进行比较。
从纳入之日起至 12 个月
部分患者对花粉样本的 IgE 反应性总体强度（定量）。
大体时间：从纳入之日起至 12 个月
研究人员将使用免疫印迹来比较 IgE 介导的对不同花粉样本的反应性。 定量地，研究人员将比较不同样品之间的条带强度（平均灰度值）。
从纳入之日起至 12 个月
IgE 介导的对部分患者花粉样本（定性）中不同片段的高识别或低识别。
大体时间：从纳入之日起至 12 个月
研究人员将使用免疫印迹来比较 IgE 介导的对不同花粉样本的反应性。 定性地，研究人员将比较样本之间条带的存在情况。
从纳入之日起至 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过敏性鼻结膜炎症状与不同花粉样本反应性的关联 (TNSS)
大体时间：从纳入之日起至 12 个月
总鼻症状评分 (TNSS) 是每个时间点鼻塞、打喷嚏、鼻痒和流鼻涕的评分总和，采用四分制 (0-3)，其中 0 表示没有症状，分数1 表示容易忍受的轻微症状，2 表示意识到令人烦恼但可以忍受的症状，3 表示难以忍受并干扰日常活动的严重症状。 TNSS 的计算方法是将每种症状的分数相加，总分为 12 分。
从纳入之日起至 12 个月
过敏性鼻结膜炎症状与对不同花粉样本的反应性的关联 (VAS)
大体时间：从纳入之日起至 12 个月

鼻炎严重程度视觉模拟评分（VAS）用于评估鼻炎症状的总体严重程度。 要求参与者回答以下几个问题：在 100mm VAS 上“您的症状有多麻烦”，范围从 0（“不麻烦”）到 100（“最严重的麻烦”）。 根据VAS评分，鼻窦炎的严重程度可分为以下3类：

轻度 = VAS <20 mm 中度 = VAS 20-50 重度 = VAS >50
从纳入之日起至 12 个月
过敏性鼻结膜炎症状与对不同花粉样本的反应性（PFS）的关联
大体时间：从纳入之日起至 12 个月
花粉食物综合症 (PFS) 验证的诊断问卷可评估交叉反应的存在和严重程度。 诊断问卷和算法是一种实用且强大的工具，可以快速识别并管理在桦树花粉季节出现鼻结膜炎症状的 PFS 个体。 评估交叉反应性与不同花粉样品反应性的关联。
从纳入之日起至 12 个月
过敏性鼻结膜炎症状与对不同花粉样本的反应性的关联 (EQ-5D-5L)
大体时间：从纳入之日起至 12 个月

压力和幸福感：评估对患者生活的影响 - 生活质量（EuroQol 5 个维度，5 个级别 = EQ-5D-5L）。 将根据标准指南进行评估。 较差的鼻炎控制和较差的哮喘控制与较高的 EQ-5D-5L 水平相关，特别是在疼痛/不适和活动障碍方面。 鼻炎控制较差与焦虑/抑郁较差有关，哮喘控制较差与活动能力较差有关。

该描述系统包括5个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。 要求患者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 5个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的5位数字。
从纳入之日起至 12 个月
过敏性鼻结膜炎症状与对不同花粉样本的反应性的关联（WPAI + CIQ：AS）
大体时间：从纳入之日起至 12 个月

过敏特定工作效率和损害（包括 CIQ = 课堂损害问题）调查问卷 (WPAI+CIQ：AS)。 工作效率下降与过敏性鼻炎的严重程度有关。

WPAI 结果以损伤百分比表示，数字越高表明损伤越大，生产力越低，即结果越差。

分数：

将分数乘以 100 以百分比表示。 由于过敏而错过工作时间的百分比：Q3/Q2 由于过敏而工作时受损的百分比：Q4/10 由于过敏而导致的整体工作受损的百分比：(Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] 由于过敏而缺课的百分比： Q7/Q6 由于过敏而在课堂上受到损害的百分比： Q8/10 由于过敏而导致课堂整体损害的百分比： (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] 过敏引起的活动损害百分比：Q9/10
从纳入之日起至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

prof. dr. Rik Schrijvers

合作者

KU Leuven
Sciensano
University of Namur
Université Catholique de Louvain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月29日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月2日

首次发布 (实际的)

2024年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (其他赠款/资助编号：BELSPO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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