- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06714149
Dopady depozice dusíku v přirozeném prostředí na pylové alergie v Belgii (NITROPOL-BE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci chtějí studovat alergen-specifickou IgE reaktivitu z průřezového vzorku pacientů s alergií na pyl (a negativních kontrol) proti environmentálním a experimentálním vzorkům pylu. Budou porovnány následující aspekty:
- Studovat degranulaci bazofilů s různým množstvím pylu na čerstvých bazofilech pacientů, určit koncentraci pylu potřebnou k degranulaci 5 % (EC5) a 50 % (EC50) bazofilů.
- Studovat celkovou intenzitu (kvantitativní), stejně jako IgE zprostředkovanou hyper- nebo hyporekognici různých fragmentů ve vzorcích pylu (kvalitativní) u podskupiny pacientů.
- Sdružit příznaky alergické rinokonjunktivitidy a syndromu potravinového pylu s reaktivitou na různé vzorky pylu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216342985
- E-mail: rik.schrijvers@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raf Aerts, PhD
- E-mail: raf.aerts@sciensano.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Paulien Verscheure, MSc
- Telefonní číslo: +3216338861
- E-mail: paulien.verscheure@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pozitivní kožní prick test na pyl trávy a/nebo břízy
Kritéria vyloučení:
- Desenzibilizační terapie během posledních dvou let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Alergické subjekty
Do této skupiny jsou zařazeni všichni jedinci s pozitivním kožním prick testem na pyl trávy a/nebo břízy.
|
Vzorky krve budou odebrány a použity ke stanovení intenzity alergenicity subjektu vůči různým typům pylu.
To bude provedeno detekcí sIgE protilátek proti pylovým extraktům a testováním aktivace bazofilů (BAT) s pylovými extrakty.
|
|
Jiný: Zdravé kontroly
Subjekty s negativním kožním testem na pyl trávy a/nebo břízy jsou zařazeny do této skupiny a použity jako negativní kontroly v našich experimentech.
|
Vzorky krve budou odebrány a použity ke stanovení aktivity pozadí našich testů imunoreaktivity.
Výzkumníci použijí vzorky z negativních kontrol, aby prokázali, že nealergickí jedinci nereagují na naše testy, což potvrdí, že naše pylové extrakty nemají žádnou reaktivitu na pozadí.
To bude provedeno detekcí sIgE protilátek proti pylovým extraktům a testováním aktivace bazofilů (BAT) s pylovými extrakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická IgE reaktivita (interně vyvinutá) proti environmentálním a experimentálním vzorkům pylu
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Výzkumníci chtějí měřit a porovnávat hodnoty sIgE (kUA/L) s různými vzorky pylu.
|
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degranulace bazofilů s různým množstvím pylu na čerstvých bazofilech získaných od pacienta.
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Výzkumníci chtějí měřit a porovnávat degranulaci bazofilů s různými pylovými extrakty na čerstvých bazofilech pocházejících z pacientů.
Vyšetřovatelé použijí %CD63+ bazofily jako měřítko reaktivity a citlivosti bazofilů.
Vyšetřovatelé to porovnají mezi různými vzorky pylu.
|
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
|
Celková intenzita (kvantitativní) reaktivity IgE na vzorky pylu u podskupiny pacientů.
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Výzkumníci použijí imunoblot k porovnání reaktivity zprostředkované IgE vůči různým vzorkům pylu.
Kvantitativně budou vyšetřovatelé porovnávat intenzitu pásu (průměrná hodnota šedé) mezi různými vzorky.
|
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
|
Hyper- nebo hyporozpoznání různých fragmentů ve vzorcích pylu zprostředkované IgE (kvalitativní) u podskupiny pacientů.
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Výzkumníci použijí imunoblot k porovnání reaktivity zprostředkované IgE vůči různým vzorkům pylu.
Kvalitativně budou vyšetřovatelé porovnávat přítomnost pásů mezi vzorky.
|
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (TNSS)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součet skóre pro každý z nazálních kongescí, kýchání, svědění nosu a výtoku v každém časovém bodě pomocí čtyřbodové škály (0-3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre z 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerovány, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale snesitelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost.
TNSS se vypočítá sečtením skóre pro každý z příznaků k celkovému počtu 12.
|
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
|
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (VAS)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Závažnost rýmy Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k hodnocení celkové závažnosti příznaků rýmy. Účastník je požádán, aby odpověděl na několik otázek: „Jak problematické jsou vaše příznaky“ na 100mm VAS od 0 („není problém“) do 100 („nejhorší myslitelné potíže“). Na základě jejich skóre na VAS lze závažnost rinosinusitidy rozdělit do 3 kategorií takto: Mírné = VAS <20 mm Střední = VAS 20-50 Vážné = VAS >50 |
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
|
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (PFS)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Polen-food syndrom (PFS) validovaný diagnostický dotazník hodnotí přítomnost a závažnost zkřížené reaktivity.
Diagnostický dotazník a algoritmus jsou praktickým a robustním nástrojem, který umožňuje rychlou identifikaci, a tím i řízení jedinců s PFS, kteří mají příznaky rinokonjunktivitidy v sezóně pylu břízy.
Vyhodnoťte spojení zkřížené reaktivity s reaktivitou k různým vzorkům pylu.
|
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
|
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Stres a duševní pohoda: zhodnoťte dopad na život pacientů - Kvalita života (EuroQol 5 Dimenzí, 5 Úrovní = EQ-5D-5L). Bude hodnoceno podle standardních pokynů. Horší kontrola rýmy a horší kontrola astmatu jsou spojeny s vyššími hladinami EQ-5D-5L, zejména pokud jde o bolest/nepohodlí a zhoršení aktivity. Horší kontrola rýmy je spojena s horší úzkostí/depresí a špatná kontrola astmatu s horší pohyblivostí. Popisný systém se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. Číslice pro 5 rozměrů lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
|
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (WPAI + CIQ: AS)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení alergií (včetně CIQ = Classroom Impairment Questions) (WPAI+CIQ: AS). Snížená produktivita práce je spojena se závažností alergické rýmy. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky. skóre: Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech. Procento pracovní doby zameškané kvůli alergii: Q3/Q2 Procento poškození při práci kvůli alergii: Q4/10 Procento celkového poškození práce kvůli alergii: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Procento zameškaného vyučování kvůli alergii: Q7/Q6 Procento poškození ve třídě kvůli alergii: Q8/10 Procento celkového poškození ve třídě kvůli alergii: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Procento zhoršení aktivity v důsledku alergie: Q9/10 |
Od doby zařazení do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Jiné číslo grantu/financování: BELSPO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování imunoreaktivity
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada