Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady depozice dusíku v přirozeném prostředí na pylové alergie v Belgii (NITROPOL-BE)

2. prosince 2024 aktualizováno: prof. dr. Rik Schrijvers
Vyšetřovatelé chtějí studovat vliv obohacení prostředí dusíkem na alergickou zátěž u subjektů senzibilizovaných na pyl.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumníci chtějí studovat alergen-specifickou IgE reaktivitu z průřezového vzorku pacientů s alergií na pyl (a negativních kontrol) proti environmentálním a experimentálním vzorkům pylu. Budou porovnány následující aspekty:

  • Studovat degranulaci bazofilů s různým množstvím pylu na čerstvých bazofilech pacientů, určit koncentraci pylu potřebnou k degranulaci 5 % (EC5) a 50 % (EC50) bazofilů.
  • Studovat celkovou intenzitu (kvantitativní), stejně jako IgE zprostředkovanou hyper- nebo hyporekognici různých fragmentů ve vzorcích pylu (kvalitativní) u podskupiny pacientů.
  • Sdružit příznaky alergické rinokonjunktivitidy a syndromu potravinového pylu s reaktivitou na různé vzorky pylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pozitivní kožní prick test na pyl trávy a/nebo břízy

Kritéria vyloučení:

  • Desenzibilizační terapie během posledních dvou let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Alergické subjekty
Do této skupiny jsou zařazeni všichni jedinci s pozitivním kožním prick testem na pyl trávy a/nebo břízy.
Vzorky krve budou odebrány a použity ke stanovení intenzity alergenicity subjektu vůči různým typům pylu. To bude provedeno detekcí sIgE protilátek proti pylovým extraktům a testováním aktivace bazofilů (BAT) s pylovými extrakty.
Jiný: Zdravé kontroly
Subjekty s negativním kožním testem na pyl trávy a/nebo břízy jsou zařazeny do této skupiny a použity jako negativní kontroly v našich experimentech.
Vzorky krve budou odebrány a použity ke stanovení aktivity pozadí našich testů imunoreaktivity. Výzkumníci použijí vzorky z negativních kontrol, aby prokázali, že nealergickí jedinci nereagují na naše testy, což potvrdí, že naše pylové extrakty nemají žádnou reaktivitu na pozadí. To bude provedeno detekcí sIgE protilátek proti pylovým extraktům a testováním aktivace bazofilů (BAT) s pylovými extrakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická IgE reaktivita (interně vyvinutá) proti environmentálním a experimentálním vzorkům pylu
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
Výzkumníci chtějí měřit a porovnávat hodnoty sIgE (kUA/L) s různými vzorky pylu.
Od doby zařazení do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degranulace bazofilů s různým množstvím pylu na čerstvých bazofilech získaných od pacienta.
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
Výzkumníci chtějí měřit a porovnávat degranulaci bazofilů s různými pylovými extrakty na čerstvých bazofilech pocházejících z pacientů. Vyšetřovatelé použijí %CD63+ bazofily jako měřítko reaktivity a citlivosti bazofilů. Vyšetřovatelé to porovnají mezi různými vzorky pylu.
Od doby zařazení do 12 měsíců
Celková intenzita (kvantitativní) reaktivity IgE na vzorky pylu u podskupiny pacientů.
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
Výzkumníci použijí imunoblot k porovnání reaktivity zprostředkované IgE vůči různým vzorkům pylu. Kvantitativně budou vyšetřovatelé porovnávat intenzitu pásu (průměrná hodnota šedé) mezi různými vzorky.
Od doby zařazení do 12 měsíců
Hyper- nebo hyporozpoznání různých fragmentů ve vzorcích pylu zprostředkované IgE (kvalitativní) u podskupiny pacientů.
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
Výzkumníci použijí imunoblot k porovnání reaktivity zprostředkované IgE vůči různým vzorkům pylu. Kvalitativně budou vyšetřovatelé porovnávat přítomnost pásů mezi vzorky.
Od doby zařazení do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (TNSS)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součet skóre pro každý z nazálních kongescí, kýchání, svědění nosu a výtoku v každém časovém bodě pomocí čtyřbodové škály (0-3), kde 0 znamená žádné příznaky, skóre z 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerovány, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale snesitelné, a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní činnost. TNSS se vypočítá sečtením skóre pro každý z příznaků k celkovému počtu 12.
Od doby zařazení do 12 měsíců
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (VAS)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců

Závažnost rýmy Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k hodnocení celkové závažnosti příznaků rýmy. Účastník je požádán, aby odpověděl na několik otázek: „Jak problematické jsou vaše příznaky“ na 100mm VAS od 0 („není problém“) do 100 („nejhorší myslitelné potíže“). Na základě jejich skóre na VAS lze závažnost rinosinusitidy rozdělit do 3 kategorií takto:

Mírné = VAS <20 mm Střední = VAS 20-50 Vážné = VAS >50

Od doby zařazení do 12 měsíců
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (PFS)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců
Polen-food syndrom (PFS) validovaný diagnostický dotazník hodnotí přítomnost a závažnost zkřížené reaktivity. Diagnostický dotazník a algoritmus jsou praktickým a robustním nástrojem, který umožňuje rychlou identifikaci, a tím i řízení jedinců s PFS, kteří mají příznaky rinokonjunktivitidy v sezóně pylu břízy. Vyhodnoťte spojení zkřížené reaktivity s reaktivitou k různým vzorkům pylu.
Od doby zařazení do 12 měsíců
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců

Stres a duševní pohoda: zhodnoťte dopad na život pacientů - Kvalita života (EuroQol 5 Dimenzí, 5 Úrovní = EQ-5D-5L). Bude hodnoceno podle standardních pokynů. Horší kontrola rýmy a horší kontrola astmatu jsou spojeny s vyššími hladinami EQ-5D-5L, zejména pokud jde o bolest/nepohodlí a zhoršení aktivity. Horší kontrola rýmy je spojena s horší úzkostí/depresí a špatná kontrola astmatu s horší pohyblivostí.

Popisný systém se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4) a extrémní problémy (5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů. Číslice pro 5 rozměrů lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Od doby zařazení do 12 měsíců
Asociace příznaků alergické rinokonjunktivitidy s reaktivitou na různé vzorky pylu (WPAI + CIQ: AS)
Časové okno: Od doby zařazení do 12 měsíců

Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení alergií (včetně CIQ = Classroom Impairment Questions) (WPAI+CIQ: AS). Snížená produktivita práce je spojena se závažností alergické rýmy.

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.

skóre:

Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech. Procento pracovní doby zameškané kvůli alergii: Q3/Q2 Procento poškození při práci kvůli alergii: Q4/10 Procento celkového poškození práce kvůli alergii: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Procento zameškaného vyučování kvůli alergii: Q7/Q6 Procento poškození ve třídě kvůli alergii: Q8/10 Procento celkového poškození ve třídě kvůli alergii: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Procento zhoršení aktivity v důsledku alergie: Q9/10

Od doby zařazení do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (Jiné číslo grantu/financování: BELSPO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování imunoreaktivity

Předplatit