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벨기에의 꽃가루 알레르기에 대한 자연 환경의 질소 침착의 영향 (NITROPOL-BE)

2024년 12월 2일 업데이트: prof. dr. Rik Schrijvers
연구자들은 꽃가루에 민감한 피험자의 알레르기 부담에 대한 환경 질소 농축의 효과를 연구하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 환경 및 실험적 꽃가루 샘플에 대한 꽃가루 알레르기 환자(및 음성 대조군)의 단면 샘플에서 알레르겐 특이적 IgE 반응성을 연구하려고 합니다. 다음 측면을 비교합니다.

  • 신선한 환자 유래 호염기구에 대해 서로 다른 양의 꽃가루를 사용하여 호염기구 탈과립을 연구하고 호염기구의 5%(EC5) 및 50%(EC50)를 탈과립하는 데 필요한 꽃가루 농도를 결정합니다.
  • 환자의 하위 집합에서 꽃가루 샘플의 다양한 단편에 대한 IgE 매개 과다 또는 저인식(질적)뿐만 아니라 전반적인 강도(정량적)를 연구합니다.
  • 알레르기성 비결막염과 음식 꽃가루 증후군 관련 증상을 다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 풀 및/또는 자작나무 꽃가루에 대한 피부단자검사 양성

제외 기준:

  • 지난 2년 동안의 탈감작 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 알레르기 주제
풀 및/또는 자작나무 꽃가루에 대한 피부단자검사에서 양성 반응을 보인 모든 피험자는 이 그룹에 배정됩니다.
혈액 샘플을 수집하여 다양한 유형의 꽃가루에 대한 피험자의 알레르기 강도를 결정하는 데 사용합니다. 이는 꽃가루 추출물에 대한 sIgE 항체를 검출하고 꽃가루 추출물을 이용한 호염기구 활성화 테스트(BAT)를 통해 수행됩니다.
다른: 건강한 컨트롤
풀 및/또는 자작나무 꽃가루에 대한 피부 단자 테스트에서 음성 반응을 보인 피험자를 이 그룹에 배정하고 실험에서 음성 대조군으로 사용했습니다.
혈액 샘플을 수집하여 면역반응성 테스트의 배경 활동을 결정하는 데 사용합니다. 조사관은 음성 대조군의 샘플을 사용하여 알레르기가 없는 개인이 우리의 분석에 반응하지 않음을 입증하고 꽃가루 추출물에 배경 반응성이 없음을 확인합니다. 이는 꽃가루 추출물에 대한 sIgE 항체를 검출하고 꽃가루 추출물을 이용한 호염기구 활성화 테스트(BAT)를 통해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환경 및 실험 꽃가루 샘플에 대한 특정 IgE 반응성(자체 개발)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
연구자들은 다양한 꽃가루 샘플에 대한 sIgE 값(kUA/L)을 측정하고 비교하려고 합니다.
가입 시점부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신선한 환자 유래 호염기구에 대한 다양한 양의 꽃가루를 이용한 호염기구 탈과립화.
기간: 가입 시점부터 12개월까지
연구자들은 신선한 환자 유래 호염기구에 대한 다양한 꽃가루 추출물을 사용하여 호염기구 탈과립화를 측정하고 비교하려고 합니다. 연구자들은 호염기구 반응성과 민감도를 측정하기 위해 %CD63+ 호염기구를 사용할 것입니다. 조사관은 이를 서로 다른 꽃가루 샘플 간에 비교할 것입니다.
가입 시점부터 12개월까지
일부 환자의 꽃가루 샘플에 대한 IgE 반응성의 전체 강도(정량적).
기간: 가입 시점부터 12개월까지
연구자들은 다양한 꽃가루 샘플에 대한 IgE 매개 반응성을 비교하기 위해 면역블롯을 사용할 것입니다. 정량적으로 조사관은 서로 다른 샘플 간의 밴드 강도(평균 회색 값)를 비교합니다.
가입 시점부터 12개월까지
환자의 하위 집합에서 꽃가루 샘플(정성적)의 다양한 단편에 대한 IgE 매개 과다 또는 저인식.
기간: 가입 시점부터 12개월까지
연구자들은 다양한 꽃가루 샘플에 대한 IgE 매개 반응성을 비교하기 위해 면역블롯을 사용할 것입니다. 정성적으로 연구자들은 샘플 간의 밴드 존재를 비교할 것입니다.
가입 시점부터 12개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(TNSS)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 각 시점의 코막힘, 재채기, 코 가려움증, 콧물 각각에 대한 점수를 4점 척도(0~3)로 합산한 것으로, 0은 증상이 없음을, 1점은 1점은 쉽게 견딜 수 있는 가벼운 증상, 2점은 귀찮지만 견딜 수 있는 증상, 3점은 견디기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상입니다. TNSS는 총 12점 만점에 각 증상에 대한 점수를 더해 계산됩니다.
가입 시점부터 12개월까지
다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(VAS)
기간: 가입 시점부터 12개월까지

비염 중증도 시각 상사 척도(VAS)는 비염 증상의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 100mm VAS에서 "증상이 얼마나 괴로운가"에 대한 몇 가지 질문에 0('괴롭지 않음')부터 100('생각할 수 있는 가장 괴로움')까지 대답하도록 요청됩니다. VAS 점수에 따라 비부비동염의 중증도는 다음과 같이 3가지 범주로 나눌 수 있습니다.

경증 = VAS <20 mm 중등도 = VAS 20-50 중증 = VAS >50

가입 시점부터 12개월까지
다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(PFS)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
꽃가루 식품 증후군(PFS) 검증 진단 설문지는 교차 반응의 존재 및 심각도를 평가합니다. 진단 설문지와 알고리즘은 자작나무 꽃가루 시즌에 코결막염 증상을 경험하는 PFS 환자를 신속하게 식별하고 관리할 수 있는 실용적이고 강력한 도구입니다. 다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 교차 반응성의 연관성을 평가합니다.
가입 시점부터 12개월까지
다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(EQ-5D-5L)
기간: 가입 시점부터 12개월까지

스트레스 및 웰빙: 환자의 삶에 미치는 영향 평가 - 삶의 질(EuroQol 5차원, 5단계 = EQ-5D-5L). 표준 지침에 따라 평가됩니다. 더 나쁜 비염 조절과 더 나쁜 천식 조절은 특히 통증/불편함 및 활동 장애와 관련하여 더 높은 EQ-5D-5L 수준과 관련이 있습니다. 비염 관리가 나쁠수록 불안/우울증이 심해지고, 천식 조절이 잘 되지 않으면 이동성이 나빠집니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

가입 시점부터 12개월까지
다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(WPAI + CIQ: AS)
기간: 가입 시점부터 12개월까지

알레르기 관련 작업 생산성 및 장애(CIQ = 교실 장애 질문 포함) 설문지(WPAI+CIQ: AS). 업무 생산성 저하는 알레르기성 비염의 중증도와 관련이 있습니다.

WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.

점수:

점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다. 알레르기로 인해 근무 시간을 놓친 비율: Q3/Q2 알레르기로 인해 근무 중 장애 비율: Q4/10 알레르기로 인해 전반적인 업무 장애 비율: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] 알레르기로 인한 수업 시간 결석 비율: Q7/Q6 알레르기로 인한 교실 장애 비율: Q8/10 알레르기로 인한 전체 교실 장애 비율: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] 알레르기로 인한 활동 장애 비율: Q9/10

가입 시점부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (기타 보조금/기금 번호: BELSPO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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