- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06714149
벨기에의 꽃가루 알레르기에 대한 자연 환경의 질소 침착의 영향 (NITROPOL-BE)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 환경 및 실험적 꽃가루 샘플에 대한 꽃가루 알레르기 환자(및 음성 대조군)의 단면 샘플에서 알레르겐 특이적 IgE 반응성을 연구하려고 합니다. 다음 측면을 비교합니다.
- 신선한 환자 유래 호염기구에 대해 서로 다른 양의 꽃가루를 사용하여 호염기구 탈과립을 연구하고 호염기구의 5%(EC5) 및 50%(EC50)를 탈과립하는 데 필요한 꽃가루 농도를 결정합니다.
- 환자의 하위 집합에서 꽃가루 샘플의 다양한 단편에 대한 IgE 매개 과다 또는 저인식(질적)뿐만 아니라 전반적인 강도(정량적)를 연구합니다.
- 알레르기성 비결막염과 음식 꽃가루 증후군 관련 증상을 다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 연관시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rik Schrijvers, MD, PhD
- 전화번호: +3216342985
- 이메일: rik.schrijvers@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Raf Aerts, PhD
- 이메일: raf.aerts@sciensano.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Paulien Verscheure, MSc
- 전화번호: +3216338861
- 이메일: paulien.verscheure@kuleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 풀 및/또는 자작나무 꽃가루에 대한 피부단자검사 양성
제외 기준:
- 지난 2년 동안의 탈감작 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 알레르기 주제
풀 및/또는 자작나무 꽃가루에 대한 피부단자검사에서 양성 반응을 보인 모든 피험자는 이 그룹에 배정됩니다.
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혈액 샘플을 수집하여 다양한 유형의 꽃가루에 대한 피험자의 알레르기 강도를 결정하는 데 사용합니다.
이는 꽃가루 추출물에 대한 sIgE 항체를 검출하고 꽃가루 추출물을 이용한 호염기구 활성화 테스트(BAT)를 통해 수행됩니다.
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다른: 건강한 컨트롤
풀 및/또는 자작나무 꽃가루에 대한 피부 단자 테스트에서 음성 반응을 보인 피험자를 이 그룹에 배정하고 실험에서 음성 대조군으로 사용했습니다.
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혈액 샘플을 수집하여 면역반응성 테스트의 배경 활동을 결정하는 데 사용합니다.
조사관은 음성 대조군의 샘플을 사용하여 알레르기가 없는 개인이 우리의 분석에 반응하지 않음을 입증하고 꽃가루 추출물에 배경 반응성이 없음을 확인합니다.
이는 꽃가루 추출물에 대한 sIgE 항체를 검출하고 꽃가루 추출물을 이용한 호염기구 활성화 테스트(BAT)를 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경 및 실험 꽃가루 샘플에 대한 특정 IgE 반응성(자체 개발)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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연구자들은 다양한 꽃가루 샘플에 대한 sIgE 값(kUA/L)을 측정하고 비교하려고 합니다.
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가입 시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신선한 환자 유래 호염기구에 대한 다양한 양의 꽃가루를 이용한 호염기구 탈과립화.
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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연구자들은 신선한 환자 유래 호염기구에 대한 다양한 꽃가루 추출물을 사용하여 호염기구 탈과립화를 측정하고 비교하려고 합니다.
연구자들은 호염기구 반응성과 민감도를 측정하기 위해 %CD63+ 호염기구를 사용할 것입니다.
조사관은 이를 서로 다른 꽃가루 샘플 간에 비교할 것입니다.
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가입 시점부터 12개월까지
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일부 환자의 꽃가루 샘플에 대한 IgE 반응성의 전체 강도(정량적).
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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연구자들은 다양한 꽃가루 샘플에 대한 IgE 매개 반응성을 비교하기 위해 면역블롯을 사용할 것입니다.
정량적으로 조사관은 서로 다른 샘플 간의 밴드 강도(평균 회색 값)를 비교합니다.
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가입 시점부터 12개월까지
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환자의 하위 집합에서 꽃가루 샘플(정성적)의 다양한 단편에 대한 IgE 매개 과다 또는 저인식.
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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연구자들은 다양한 꽃가루 샘플에 대한 IgE 매개 반응성을 비교하기 위해 면역블롯을 사용할 것입니다.
정성적으로 연구자들은 샘플 간의 밴드 존재를 비교할 것입니다.
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가입 시점부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(TNSS)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 각 시점의 코막힘, 재채기, 코 가려움증, 콧물 각각에 대한 점수를 4점 척도(0~3)로 합산한 것으로, 0은 증상이 없음을, 1점은 1점은 쉽게 견딜 수 있는 가벼운 증상, 2점은 귀찮지만 견딜 수 있는 증상, 3점은 견디기 어렵고 일상 활동을 방해하는 심각한 증상입니다.
TNSS는 총 12점 만점에 각 증상에 대한 점수를 더해 계산됩니다.
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가입 시점부터 12개월까지
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다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(VAS)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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비염 중증도 시각 상사 척도(VAS)는 비염 증상의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 100mm VAS에서 "증상이 얼마나 괴로운가"에 대한 몇 가지 질문에 0('괴롭지 않음')부터 100('생각할 수 있는 가장 괴로움')까지 대답하도록 요청됩니다. VAS 점수에 따라 비부비동염의 중증도는 다음과 같이 3가지 범주로 나눌 수 있습니다. 경증 = VAS <20 mm 중등도 = VAS 20-50 중증 = VAS >50 |
가입 시점부터 12개월까지
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다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(PFS)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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꽃가루 식품 증후군(PFS) 검증 진단 설문지는 교차 반응의 존재 및 심각도를 평가합니다.
진단 설문지와 알고리즘은 자작나무 꽃가루 시즌에 코결막염 증상을 경험하는 PFS 환자를 신속하게 식별하고 관리할 수 있는 실용적이고 강력한 도구입니다.
다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 교차 반응성의 연관성을 평가합니다.
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가입 시점부터 12개월까지
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다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(EQ-5D-5L)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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스트레스 및 웰빙: 환자의 삶에 미치는 영향 평가 - 삶의 질(EuroQol 5차원, 5단계 = EQ-5D-5L). 표준 지침에 따라 평가됩니다. 더 나쁜 비염 조절과 더 나쁜 천식 조절은 특히 통증/불편함 및 활동 장애와 관련하여 더 높은 EQ-5D-5L 수준과 관련이 있습니다. 비염 관리가 나쁠수록 불안/우울증이 심해지고, 천식 조절이 잘 되지 않으면 이동성이 나빠집니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
가입 시점부터 12개월까지
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다양한 꽃가루 샘플에 대한 반응성과 알레르기성 비결막염 증상의 연관성(WPAI + CIQ: AS)
기간: 가입 시점부터 12개월까지
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알레르기 관련 작업 생산성 및 장애(CIQ = 교실 장애 질문 포함) 설문지(WPAI+CIQ: AS). 업무 생산성 저하는 알레르기성 비염의 중증도와 관련이 있습니다. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다. 점수: 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다. 알레르기로 인해 근무 시간을 놓친 비율: Q3/Q2 알레르기로 인해 근무 중 장애 비율: Q4/10 알레르기로 인해 전반적인 업무 장애 비율: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] 알레르기로 인한 수업 시간 결석 비율: Q7/Q6 알레르기로 인한 교실 장애 비율: Q8/10 알레르기로 인한 전체 교실 장애 비율: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] 알레르기로 인한 활동 장애 비율: Q9/10 |
가입 시점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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