Virkninger av nitrogenavsetning i det naturlige miljøet på pollenallergi i Belgia (NITROPOL-BE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å studere allergenspesifikk IgE-reaktivitet fra en tverrsnittsprøve av pollenallergiske pasienter (og negative kontroller) mot miljø- og eksperimentelle pollenprøver. Følgende aspekter vil bli sammenlignet:
- For å studere den basofile degranuleringen med forskjellige mengder pollen på ferske pasientavledede basofiler, for å bestemme konsentrasjonen av pollen som trengs for å degranulere 5 % (EC5) og 50 % (EC50) av basofile.
- For å studere den generelle intensiteten (kvantitativ), samt IgE-mediert hyper- eller hypogjenkjenning av forskjellige fragmenter i pollenprøvene (kvalitativ) hos en undergruppe av pasienter.
- Å assosiere allergisk rhinokonjunktivitt og matpollensyndrom relaterte symptomer med reaktivitet til forskjellige pollenprøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216342985
- E-post: rik.schrijvers@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raf Aerts, PhD
- E-post: raf.aerts@sciensano.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Paulien Verscheure, MSc
- Telefonnummer: +3216338861
- E-post: paulien.verscheure@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Positiv hudstikkprøve for gress- og/eller bjørkepollen
Ekskluderingskriterier:
- Desensibiliseringsterapi de siste to årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Allergiske emner
Alle forsøkspersoner med positiv hudpriktesting for gress- og/eller bjørkepollen tilordnes denne gruppen.
|
Blodprøver vil bli samlet inn og brukt til å bestemme intensiteten av individets allergiske egenskaper mot ulike typer pollen.
Dette vil bli gjort ved påvisning av sIgE-antistoffer mot pollenekstraktene og basofil aktiveringstesting (BAT) med pollenekstrakter.
|
|
Annen: Sunne kontroller
Forsøkspersoner med negativ hudpriktesting for gress- og/eller bjørkepollen blir tilordnet denne gruppen og brukt som negative kontroller i våre eksperimenter.
|
Blodprøver vil bli samlet inn og brukt til å bestemme bakgrunnsaktiviteten til våre immunreaktivitetstester.
Etterforskerne vil bruke prøver fra negative kontroller for å demonstrere at ikke-allergiske individer ikke reagerer på våre analyser, noe som bekrefter at våre pollenekstrakter ikke har noen bakgrunnsreaktivitet.
Dette vil bli gjort ved påvisning av sIgE-antistoffer mot pollenekstraktene og basofil aktiveringstesting (BAT) med pollenekstrakter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk IgE-reaktivitet (egenutviklet) mot miljø- og eksperimentelle pollenprøver
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Etterforskerne ønsker å måle og sammenligne sIgE-verdier (kUA/L) mot ulike pollenprøver.
|
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basofil degranulering med forskjellige mengder pollen på ferske pasientavledede basofiler.
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Etterforskerne ønsker å måle og sammenligne basofile degranulering med forskjellige pollenekstrakter på ferske pasientavledede basofiler.
Undersøkerne vil bruke %CD63+ basofile som mål for basofile reaktivitet og sensitivitet.
Etterforskerne vil sammenligne dette mellom ulike pollenprøver.
|
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
|
Total intensitet (kvantitativ) av IgE-reaktivitet til pollenprøver i en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke en immunoblot for å sammenligne IgE-mediert reaktivitet mot forskjellige pollenprøver.
Kvantitativt vil etterforskerne sammenligne båndintensitet (gjennomsnittlig gråverdi) mellom ulike prøver.
|
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
|
IgE-mediert hyper- eller hypogjenkjenning av ulike fragmenter i pollenprøvene (kvalitativ) hos en undergruppe av pasienter.
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Etterforskerne vil bruke en immunoblot for å sammenligne IgE-mediert reaktivitet mot forskjellige pollenprøver.
Kvalitativt vil etterforskerne sammenligne tilstedeværelsen av bånd mellom prøvene.
|
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt med reaktivitet på forskjellige pollenprøver (TNSS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av poeng for hver av nesetetthet, nysing, nesekløe og rhinoré på hvert tidspunkt, ved bruk av en firepunkts skala (0-3), der 0 indikerer ingen symptomer, en skåre av 1 for milde symptomer som lett tolereres, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet.
TNSS beregnes ved å legge til poengsummen for hvert av symptomene til totalt 12.
|
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
|
Forening av symptomer på allergisk rhinokonjunktivitt med reaktivitet på forskjellige pollenprøver (VAS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Rhinitt-alvorlighetsgraden Visual Analog Scale (VAS) brukes til å evaluere den generelle alvorlighetsgraden av rhinittsymptomene. Deltakeren blir bedt om å svare på flere spørsmål om: "Hvor plagsomme er symptomene dine" på en 100 mm VAS fra 0 ('ikke plagsom') til 100 ('verst tenkelige plagsomme'). Basert på deres poengsum på VAS, kan alvorlighetsgraden av rhinosinusitt deles inn i 3 kategorier som følger: Mild = VAS <20 mm Moderat = VAS 20-50 Alvorlig = VAS >50 |
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
|
Assosiasjon av allergiske rhinokonjunktivittsymptomer med reaktivitet på forskjellige pollenprøver (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Pollen-mat syndrom (PFS) validert diagnostisk spørreskjema evaluerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av kryssreaktivitet.
Det diagnostiske spørreskjemaet og algoritmen er et praktisk og robust verktøy, som muliggjør rask identifisering, og dermed håndtering, av individer med PFS som opplever rhino-konjunktivittsymptomer i bjørkepollensesongen.
Vurder assosiasjon av kryssreaktivitet med reaktivitet til forskjellige pollenprøver.
|
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
|
Assosiasjon av allergiske rhinokonjunktivittsymptomer med reaktivitet på forskjellige pollenprøver (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Stress og velvære: evaluer innvirkning på pasientens liv - Livskvalitet (EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels = EQ-5D-5L). Vil bli vurdert etter standard retningslinjer. En dårligere rhinittkontroll og en dårligere astmakontroll er assosiert med høyere EQ-5D-5L-nivåer, spesielt når det gjelder smerte/ubehag og aktivitetssvikt. Dårlig rhinittkontroll er assosiert med verre angst/depresjon, og dårlig astmakontroll med dårligere bevegelighet. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene. Sifrene for de 5 dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. |
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
|
Assosiasjon av allergiske rhinokonjunktivittsymptomer med reaktivitet til forskjellige pollenprøver (WPAI + CIQ: AS)
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Allergispesifikk arbeidsproduktivitet og svekkelse (inkludert CIQ = Classroom Impairment Questions) spørreskjema (WPAI+CIQ: AS). Nedsatt arbeidsproduktivitet har vært assosiert med alvorlighetsgraden av allergisk rhinitt. WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall. Poeng: Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosent tapt arbeidstid på grunn av allergi: Q3/Q2 Prosent svekkelse under arbeid på grunn av allergi: Q4/10 Prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av allergi: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Prosent tapt time på grunn av allergi: Q7/Q6 Prosent svekkelse i klasserommet på grunn av allergi: Q8/10 prosent generell klasseromssvikt på grunn av allergi: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av allergi: Q9/10 |
Fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Annet stipend/finansieringsnummer: BELSPO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .