- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06714149
Inverkan av kväveavsättning i den naturliga miljön på pollenallergi i Belgien (NITROPOL-BE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna vill studera allergenspecifik IgE-reaktivitet från ett tvärsnittsprov av pollenallergiska patienter (och negativa kontroller) mot miljö- och experimentella pollenprover. Följande aspekter kommer att jämföras:
- Att studera basofila degranulering med olika mängder pollen på färska patienthärledda basofiler, för att bestämma koncentrationen av pollen som behövs för att degranulera 5 % (EC5) och 50 % (EC50) av basofiler.
- Att studera den övergripande intensiteten (kvantitativ), samt IgE-medierad hyper- eller hypoigenkänning av olika fragment i pollenproverna (kvalitativ) hos en undergrupp av patienter.
- Att associera allergisk rhinokonjunktivit och matpollensyndrom relaterade symtom med reaktivitet på olika pollenprover.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216342985
- E-post: rik.schrijvers@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Raf Aerts, PhD
- E-post: raf.aerts@sciensano.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Paulien Verscheure, MSc
- Telefonnummer: +3216338861
- E-post: paulien.verscheure@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt hudpricktest för gräs- och/eller björkpollen
Uteslutningskriterier:
- Desensibiliseringsterapi under de senaste två åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Allergiska ämnen
Alla försökspersoner med positiva hudprickstest för gräs- och/eller björkpollen hänförs till denna grupp.
|
Blodprover kommer att samlas in och användas för att bestämma intensiteten av individens allergenicitet mot olika typer av pollen.
Detta kommer att göras genom detektering av sIgE-antikroppar mot pollenextrakten och basofilaktiveringstestning (BAT) med pollenextrakt.
|
|
Övrig: Friska kontroller
Försökspersoner med negativ hudpricktestning för gräs- och/eller björkpollen hänförs till denna grupp och används som negativa kontroller i våra experiment.
|
Blodprover kommer att samlas in och användas för att bestämma bakgrundsaktiviteten för våra immunreaktivitetstester.
Utredarna kommer att använda prover från negativa kontroller för att visa att icke-allergiska individer inte reagerar på våra analyser, vilket bekräftar att våra pollenextrakt inte har någon bakgrundsreaktivitet.
Detta kommer att göras genom detektering av sIgE-antikroppar mot pollenextrakten och basofilaktiveringstestning (BAT) med pollenextrakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik IgE-reaktivitet (egenutvecklad) mot miljö- och experimentella pollenprover
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Utredarna vill mäta och jämföra sIgE-värden (kUA/L) mot olika pollenprover.
|
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Basofil degranulering med olika mängd pollen på färska patient-härledda basofiler.
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Utredarna vill mäta och jämföra basofila granulering med olika pollenextrakt på färska basofiler från patienten.
Utredarna kommer att använda %CD63+ basofiler som mått på basofila reaktivitet och känslighet.
Utredarna ska jämföra detta mellan olika pollenprover.
|
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
|
Total intensitet (kvantitativ) av IgE-reaktivitet mot pollenprover i en undergrupp av patienter.
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Utredarna kommer att använda en immunoblot för att jämföra IgE-medierad reaktivitet mot olika pollenprover.
Kvantitativt kommer utredarna att jämföra bandintensitet (medelgråvärde) mellan olika prover.
|
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
|
IgE-medierad hyper- eller hypoigenkänning av olika fragment i pollenproven (kvalitativ) hos en undergrupp av patienter.
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Utredarna kommer att använda en immunoblot för att jämföra IgE-medierad reaktivitet mot olika pollenprover.
Kvalitativt kommer utredarna att jämföra förekomsten av band mellan proverna.
|
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan allergiska rhinokonjunktivitsymptom med reaktivitet på olika pollenprover (TNSS)
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av poängen för var och en av nästäppa, nysningar, nasal klåda och rinorré vid varje tidpunkt, med hjälp av en fyragradig skala (0-3), där 0 indikerar inga symtom, en poäng av 1 för milda symtom som lätt tolereras, 2 för medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara och 3 är reserverad för svåra symtom som är svåra att tolerera och stör den dagliga aktiviteten.
TNSS beräknas genom att lägga till poängen för vart och ett av symptomen till totalt 12.
|
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
|
Samband mellan allergiska rinokonjunktivitsymptom med reaktivitet på olika pollenprover (VAS)
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Rinitens svårighetsgrad Visuell analog skala (VAS) används för att utvärdera den övergripande svårighetsgraden av rinitisymtomen. Deltagaren ombeds svara på flera frågor om: "Hur besvärliga är dina symtom" på en 100 mm VAS från 0 ('inte besvärande') till 100 ('värst tänkbara besvärliga'). Baserat på deras poäng på VAS, kan svårighetsgraden av rhinosinusit delas in i tre kategorier enligt följande: Mild = VAS <20 mm Måttlig = VAS 20-50 Svår = VAS >50 |
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
|
Samband mellan allergisk rhinokonjunktivit-symptom med reaktivitet på olika pollenprover (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Pollen-matsyndrom (PFS) validerat diagnostiskt frågeformulär utvärderar förekomst och svårighetsgrad av korsreaktivitet.
Det diagnostiska frågeformuläret och algoritmen är ett praktiskt och robust verktyg som möjliggör snabb identifiering och därmed hantering av individer med PFS som upplever symtom på rhino-konjunktivit under björkpollensäsongen.
Utvärdera sambandet mellan korsreaktivitet och reaktivitet till olika pollenprover.
|
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
|
Förening av allergiska rinokonjunktivitsymptom med reaktivitet mot olika pollenprover (EQ-5D-5L)
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Stress och välbefinnande: utvärdera påverkan på patientens liv - Livskvalitet (EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels = EQ-5D-5L). Kommer att utvärderas enligt standardriktlinjerna. En sämre rinitkontroll och en sämre astmakontroll är förknippade med högre EQ-5D-5L-nivåer, särskilt när det gäller smärta/obehag och aktivitetsnedsättning. Sämre rinitkontroll är förknippat med värre ångest/depression, och dålig astmakontroll med sämre rörlighet. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5). Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna. Siffrorna för de 5 dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. |
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
|
Samband mellan allergiska rhinokonjunktivitsymptom med reaktivitet mot olika pollenprover (WPAI + CIQ: AS)
Tidsram: Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Allergispecifik arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (inklusive CIQ = Classroom Impairment Questions) frågeformulär (WPAI+CIQ: AS). Nedsatt arbetsproduktivitet har associerats med svårighetsgraden av allergisk rinit. WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall. Poäng: Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procent arbetstid missad på grund av allergi: Q3/Q2 Procent funktionsnedsättning under arbetet på grund av allergi: Q4/10 Procent total arbetsnedsättning på grund av allergi: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Procent missad lektionstid på grund av allergi: Q7/Q6 Procent funktionsnedsättning i klassrummet på grund av allergi: Q8/10 procent övergripande klassrumsnedsättning på grund av allergi: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Procentuell aktivitetsnedsättning på grund av allergi: Q9/10 |
Från tidpunkten för införande till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Annat bidrag/finansieringsnummer: BELSPO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .