- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06714149
Impact van stikstofdepositie in de natuurlijke omgeving op pollenallergie in België (NITROPOL-BE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de allergeenspecifieke IgE-reactiviteit bestuderen van een cross-sectioneel monster van pollenallergische patiënten (en negatieve controles) tegen milieu- en experimentele pollenmonsters. De volgende aspecten worden vergeleken:
- Om de basofiele degranulatie met verschillende hoeveelheden stuifmeel op verse, van de patiënt afkomstige basofielen te bestuderen, om de concentratie van stuifmeel te bepalen die nodig is om 5% (EC5) en 50% (EC50) basofielen te degranuleren.
- Om de algehele intensiteit (kwantitatief) en IgE-gemedieerde hyper- of hypoherkenning van verschillende fragmenten in de pollenmonsters (kwalitatief) te bestuderen bij een subgroep van patiënten.
- Om allergische rhinoconjunctivitis en voedselpollensyndroom-gerelateerde symptomen te associëren met reactiviteit op verschillende pollenmonsters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3216342985
- E-mail: rik.schrijvers@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Raf Aerts, PhD
- E-mail: raf.aerts@sciensano.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Paulien Verscheure, MSc
- Telefoonnummer: +3216338861
- E-mail: paulien.verscheure@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve huidpriktest op gras- en/of berkenpollen
Uitsluitingscriteria:
- Desensibilisatietherapie gedurende de afgelopen twee jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Allergische onderwerpen
Alle proefpersonen met een positieve huidpriktest op gras- en/of berkenpollen worden in deze groep ingedeeld.
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en gebruikt om de intensiteit van de allergeniciteit van de proefpersoon ten opzichte van verschillende soorten pollen te bepalen.
Dit zal gebeuren door de detectie van sIgE-antilichamen tegen de pollenextracten en basofielactivatietesten (BAT) met pollenextracten.
|
|
Ander: Gezonde controles
Proefpersonen met een negatieve huidpriktest op gras- en/of berkenpollen worden aan deze groep toegewezen en als negatieve controles in onze experimenten gebruikt.
|
Er worden bloedmonsters verzameld en gebruikt om de achtergrondactiviteit van onze immunoreactiviteitstests te bepalen.
De onderzoekers zullen monsters van negatieve controles gebruiken om aan te tonen dat niet-allergische personen niet reageren op onze tests, wat bevestigt dat onze pollenextracten geen achtergrondreactiviteit hebben.
Dit zal gebeuren door de detectie van sIgE-antilichamen tegen de pollenextracten en basofielactivatietesten (BAT) met pollenextracten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke IgE-reactiviteit (in eigen huis ontwikkeld) tegen milieu- en experimentele pollenmonsters
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
De onderzoekers willen sIgE-waarden (kUA/L) meten en vergelijken met verschillende pollenmonsters.
|
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basofiele degranulatie met verschillende hoeveelheden stuifmeel op verse, van de patiënt afkomstige basofielen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
De onderzoekers willen basofiele degranulatie meten en vergelijken met verschillende pollenextracten op verse, van patiënten afkomstige basofielen.
De onderzoekers zullen %CD63+ basofielen gebruiken als maatstaf voor basofiele reactiviteit en gevoeligheid.
De onderzoekers zullen dit vergelijken tussen verschillende pollenmonsters.
|
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
|
Algehele intensiteit (kwantitatief) van IgE-reactiviteit op pollenmonsters bij een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
De onderzoekers zullen een immunoblot gebruiken om de door IgE gemedieerde reactiviteit ten opzichte van verschillende pollenmonsters te vergelijken.
Kwantitatief zullen de onderzoekers de bandintensiteit (gemiddelde grijswaarde) tussen verschillende monsters vergelijken.
|
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
|
IgE-gemedieerde hyper- of hypoherkenning van verschillende fragmenten in de pollenmonsters (kwalitatief) bij een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
De onderzoekers zullen een immunoblot gebruiken om de door IgE gemedieerde reactiviteit ten opzichte van verschillende pollenmonsters te vergelijken.
Kwalitatief zullen de onderzoekers de aanwezigheid van banden tussen monsters vergelijken.
|
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (TNSS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de scores voor verstopte neus, niezen, jeuk aan de neus en rinorroe op elk tijdstip, met behulp van een vierpuntsschaal (0-3), waarbij 0 geen symptomen aangeeft. van 1 voor milde symptomen die gemakkelijk worden verdragen, 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren.
TNSS wordt berekend door de score voor elk van de symptomen op te tellen tot een totaal van 12.
|
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
|
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
De ernst van de rhinitis Visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de algehele ernst van de symptomen van rhinitis te beoordelen. De deelnemer wordt gevraagd de verschillende vragen te beantwoorden over: "Hoe hinderlijk zijn uw symptomen" op een 100 mm VAS van 0 ('niet hinderlijk') tot 100 ('ergst denkbaar hinderlijk'). Op basis van hun score op de VAS kan de ernst van rhinosinusitis als volgt in 3 categorieën worden verdeeld: Mild = VAS <20 mm Matig = VAS 20-50 Ernstig = VAS >50 |
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
|
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
De door Pollen-Food Syndroom (PFS) gevalideerde diagnostische vragenlijst evalueert de aanwezigheid en ernst van kruisreactiviteit.
De diagnostische vragenlijst en het algoritme zijn een praktisch en robuust hulpmiddel dat een snelle identificatie en dus behandeling mogelijk maakt van personen met PFS die symptomen van rhinoconjunctivitis ervaren tijdens het berkenpollenseizoen.
Evalueer de associatie van kruisreactiviteit met reactiviteit op verschillende pollenmonsters.
|
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
|
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
Stress en welzijn: evalueer de impact op het leven van patiënten - Kwaliteit van leven (EuroQol 5 dimensies, 5 niveaus = EQ-5D-5L). Wordt beoordeeld volgens de standaardrichtlijnen. Een slechtere rhinitiscontrole en een slechtere astmacontrole gaan gepaard met hogere EQ-5D-5L-waarden, vooral wat betreft pijn/ongemak en verminderde activiteit. Een slechtere beheersing van de rhinitis gaat gepaard met een ergere angst/depressie, en een slechte beheersing van de astma met een slechtere mobiliteit. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de 5 dimensies. De cijfers voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidsstatus van de patiënt beschrijft. |
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
|
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (WPAI + CIQ: AS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
Vragenlijst over allergiespecifieke arbeidsproductiviteit en beperkingen (inclusief CIQ = Classroom Impairment Questions) (WPAI+CIQ: AS). Verminderde arbeidsproductiviteit is in verband gebracht met de ernst van allergische rhinitis. WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers duiden op grotere stoornissen en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten. Scores: Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd als gevolg van allergie: Q3/Q2 Percentage beperking tijdens het werken als gevolg van allergie: Q4/10 Percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van allergie: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Percentage gemiste lestijd vanwege allergie: Q7/Q6 Percentage beperkingen in de klas als gevolg van allergie: Q8/10 Percentage algemene beperkingen in de klas als gevolg van allergie: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Percentage verminderde activiteit als gevolg van allergie: Q9/10 |
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Ander subsidie-/financieringsnummer: BELSPO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .