Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van stikstofdepositie in de natuurlijke omgeving op pollenallergie in België (NITROPOL-BE)

2 december 2024 bijgewerkt door: prof. dr. Rik Schrijvers
De onderzoekers willen het effect van stikstofverrijking uit de omgeving op de allergielast bij pollengevoelige personen bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de allergeenspecifieke IgE-reactiviteit bestuderen van een cross-sectioneel monster van pollenallergische patiënten (en negatieve controles) tegen milieu- en experimentele pollenmonsters. De volgende aspecten worden vergeleken:

  • Om de basofiele degranulatie met verschillende hoeveelheden stuifmeel op verse, van de patiënt afkomstige basofielen te bestuderen, om de concentratie van stuifmeel te bepalen die nodig is om 5% (EC5) en 50% (EC50) basofielen te degranuleren.
  • Om de algehele intensiteit (kwantitatief) en IgE-gemedieerde hyper- of hypoherkenning van verschillende fragmenten in de pollenmonsters (kwalitatief) te bestuderen bij een subgroep van patiënten.
  • Om allergische rhinoconjunctivitis en voedselpollensyndroom-gerelateerde symptomen te associëren met reactiviteit op verschillende pollenmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve huidpriktest op gras- en/of berkenpollen

Uitsluitingscriteria:

  • Desensibilisatietherapie gedurende de afgelopen twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Allergische onderwerpen
Alle proefpersonen met een positieve huidpriktest op gras- en/of berkenpollen worden in deze groep ingedeeld.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en gebruikt om de intensiteit van de allergeniciteit van de proefpersoon ten opzichte van verschillende soorten pollen te bepalen. Dit zal gebeuren door de detectie van sIgE-antilichamen tegen de pollenextracten en basofielactivatietesten (BAT) met pollenextracten.
Ander: Gezonde controles
Proefpersonen met een negatieve huidpriktest op gras- en/of berkenpollen worden aan deze groep toegewezen en als negatieve controles in onze experimenten gebruikt.
Er worden bloedmonsters verzameld en gebruikt om de achtergrondactiviteit van onze immunoreactiviteitstests te bepalen. De onderzoekers zullen monsters van negatieve controles gebruiken om aan te tonen dat niet-allergische personen niet reageren op onze tests, wat bevestigt dat onze pollenextracten geen achtergrondreactiviteit hebben. Dit zal gebeuren door de detectie van sIgE-antilichamen tegen de pollenextracten en basofielactivatietesten (BAT) met pollenextracten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke IgE-reactiviteit (in eigen huis ontwikkeld) tegen milieu- en experimentele pollenmonsters
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
De onderzoekers willen sIgE-waarden (kUA/L) meten en vergelijken met verschillende pollenmonsters.
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basofiele degranulatie met verschillende hoeveelheden stuifmeel op verse, van de patiënt afkomstige basofielen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
De onderzoekers willen basofiele degranulatie meten en vergelijken met verschillende pollenextracten op verse, van patiënten afkomstige basofielen. De onderzoekers zullen %CD63+ basofielen gebruiken als maatstaf voor basofiele reactiviteit en gevoeligheid. De onderzoekers zullen dit vergelijken tussen verschillende pollenmonsters.
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
Algehele intensiteit (kwantitatief) van IgE-reactiviteit op pollenmonsters bij een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
De onderzoekers zullen een immunoblot gebruiken om de door IgE gemedieerde reactiviteit ten opzichte van verschillende pollenmonsters te vergelijken. Kwantitatief zullen de onderzoekers de bandintensiteit (gemiddelde grijswaarde) tussen verschillende monsters vergelijken.
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
IgE-gemedieerde hyper- of hypoherkenning van verschillende fragmenten in de pollenmonsters (kwalitatief) bij een subgroep van patiënten.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
De onderzoekers zullen een immunoblot gebruiken om de door IgE gemedieerde reactiviteit ten opzichte van verschillende pollenmonsters te vergelijken. Kwalitatief zullen de onderzoekers de aanwezigheid van banden tussen monsters vergelijken.
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (TNSS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de scores voor verstopte neus, niezen, jeuk aan de neus en rinorroe op elk tijdstip, met behulp van een vierpuntsschaal (0-3), waarbij 0 geen symptomen aangeeft. van 1 voor milde symptomen die gemakkelijk worden verdragen, 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren. TNSS wordt berekend door de score voor elk van de symptomen op te tellen tot een totaal van 12.
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden

De ernst van de rhinitis Visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de algehele ernst van de symptomen van rhinitis te beoordelen. De deelnemer wordt gevraagd de verschillende vragen te beantwoorden over: "Hoe hinderlijk zijn uw symptomen" op een 100 mm VAS van 0 ('niet hinderlijk') tot 100 ('ergst denkbaar hinderlijk'). Op basis van hun score op de VAS kan de ernst van rhinosinusitis als volgt in 3 categorieën worden verdeeld:

Mild = VAS <20 mm Matig = VAS 20-50 Ernstig = VAS >50

Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
De door Pollen-Food Syndroom (PFS) gevalideerde diagnostische vragenlijst evalueert de aanwezigheid en ernst van kruisreactiviteit. De diagnostische vragenlijst en het algoritme zijn een praktisch en robuust hulpmiddel dat een snelle identificatie en dus behandeling mogelijk maakt van personen met PFS die symptomen van rhinoconjunctivitis ervaren tijdens het berkenpollenseizoen. Evalueer de associatie van kruisreactiviteit met reactiviteit op verschillende pollenmonsters.
Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden

Stress en welzijn: evalueer de impact op het leven van patiënten - Kwaliteit van leven (EuroQol 5 dimensies, 5 niveaus = EQ-5D-5L). Wordt beoordeeld volgens de standaardrichtlijnen. Een slechtere rhinitiscontrole en een slechtere astmacontrole gaan gepaard met hogere EQ-5D-5L-waarden, vooral wat betreft pijn/ongemak en verminderde activiteit. Een slechtere beheersing van de rhinitis gaat gepaard met een ergere angst/depressie, en een slechte beheersing van de astma met een slechtere mobiliteit.

Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5). De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de 5 dimensies. De cijfers voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidsstatus van de patiënt beschrijft.

Vanaf het moment van opname tot 12 maanden
Associatie van symptomen van allergische rhinoconjunctivitis met reactiviteit op verschillende pollenmonsters (WPAI + CIQ: AS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot 12 maanden

Vragenlijst over allergiespecifieke arbeidsproductiviteit en beperkingen (inclusief CIQ = Classroom Impairment Questions) (WPAI+CIQ: AS). Verminderde arbeidsproductiviteit is in verband gebracht met de ernst van allergische rhinitis.

WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers duiden op grotere stoornissen en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten.

Scores:

Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage gemiste werktijd als gevolg van allergie: Q3/Q2 Percentage beperking tijdens het werken als gevolg van allergie: Q4/10 Percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van allergie: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Percentage gemiste lestijd vanwege allergie: Q7/Q6 Percentage beperkingen in de klas als gevolg van allergie: Q8/10 Percentage algemene beperkingen in de klas als gevolg van allergie: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Percentage verminderde activiteit als gevolg van allergie: Q9/10

Vanaf het moment van opname tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren