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Auswirkungen der Stickstoffablagerung in der natürlichen Umwelt auf die Pollenallergie in Belgien (NITROPOL-BE)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: prof. dr. Rik Schrijvers
Die Forscher wollen den Einfluss der Stickstoffanreicherung in der Umwelt auf die Allergiebelastung bei pollensensibilisierten Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die allergenspezifische IgE-Reaktivität einer Querschnittsprobe von pollenallergischen Patienten (und Negativkontrollen) gegen Umwelt- und experimentelle Pollenproben untersuchen. Folgende Aspekte werden verglichen:

  • Untersuchung der Basophilen-Degranulation mit unterschiedlichen Pollenmengen an frischen, von Patienten stammenden Basophilen, um die Pollenkonzentration zu bestimmen, die zur Degranulation von 5 % (EC5) und 50 % (EC50) der Basophilen erforderlich ist.
  • Untersuchung der Gesamtintensität (quantitativ) sowie der IgE-vermittelten Hyper- oder Hypoerkennung verschiedener Fragmente in den Pollenproben (qualitativ) bei einer Untergruppe von Patienten.
  • Um allergische Rhinokonjunktivitis und Symptome im Zusammenhang mit dem Nahrungsmittelpollensyndrom mit der Reaktivität auf verschiedene Pollenproben in Verbindung zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Pricktest auf Gräser- und/oder Birkenpollen

Ausschlusskriterien:

  • Desensibilisierungstherapie in den letzten zwei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Allergiker
Alle Probanden mit positivem Pricktest auf Gräser- und/oder Birkenpollen werden dieser Gruppe zugeordnet.
Diagnosetest: Immunreaktivitätstest
Es werden Blutproben entnommen und verwendet, um die Intensität der Allergenität des Probanden gegenüber verschiedenen Pollenarten zu bestimmen. Dies erfolgt durch den Nachweis von sIgE-Antikörpern gegen die Pollenextrakte und einen Basophilenaktivierungstest (BAT) mit Pollenextrakten.
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Probanden mit negativem Pricktest auf Gräser- und/oder Birkenpollen werden dieser Gruppe zugeordnet und als Negativkontrollen in unseren Experimenten verwendet.
Diagnosetest: Immunreaktivitätstest (Negativkontrolle)
Es werden Blutproben entnommen und zur Bestimmung der Hintergrundaktivität unserer Immunreaktivitätstests verwendet. Die Forscher werden Proben von Negativkontrollen verwenden, um nachzuweisen, dass nicht-allergische Personen nicht auf unsere Tests reagieren, was bestätigt, dass unsere Pollenextrakte keine Hintergrundreaktivität aufweisen. Dies erfolgt durch den Nachweis von sIgE-Antikörpern gegen die Pollenextrakte und einen Basophilenaktivierungstest (BAT) mit Pollenextrakten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische IgE-Reaktivität (hausintern entwickelt) gegen Umwelt- und experimentelle Pollenproben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Die Forscher wollen sIgE-Werte (kUA/L) gegenüber verschiedenen Pollenproben messen und vergleichen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basophile Degranulation mit unterschiedlichen Pollenmengen an frischen, vom Patienten stammenden Basophilen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Die Forscher wollen die Basophilen-Degranulation mit verschiedenen Pollenextrakten an frischen, vom Patienten stammenden Basophilen messen und vergleichen. Die Forscher werden %CD63+-Basophile als Maß für die Reaktivität und Empfindlichkeit der Basophilen verwenden. Die Forscher werden dies zwischen verschiedenen Pollenproben vergleichen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Gesamtintensität (quantitativ) der IgE-Reaktivität gegenüber Pollenproben bei einer Untergruppe von Patienten.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Die Forscher werden einen Immunblot verwenden, um die IgE-vermittelte Reaktivität gegenüber verschiedenen Pollenproben zu vergleichen. Quantitativ vergleichen die Forscher die Bandenintensität (mittlerer Grauwert) zwischen verschiedenen Proben.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
IgE-vermittelte Hyper- oder Hypoerkennung verschiedener Fragmente in den Pollenproben (qualitativ) bei einer Untergruppe von Patienten.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Die Forscher werden einen Immunblot verwenden, um die IgE-vermittelte Reaktivität gegenüber verschiedenen Pollenproben zu vergleichen. Qualitativ vergleichen die Forscher das Vorhandensein von Banden zwischen den Proben.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis und Reaktivität gegenüber verschiedenen Pollenproben (TNSS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der Bewertungen für verstopfte Nase, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala (0-3), wobei 0 keine Symptome bedeutet, also eine Bewertung von 1 für leichte Symptome, die leicht erträglich sind, 2 für das Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind, und 3 für schwere Symptome, die schwer zu ertragen sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. TNSS wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes Symptom zu einem Gesamtwert von 12 addiert wird.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Zusammenhang zwischen Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis und Reaktivität gegenüber verschiedenen Pollenproben (VAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate

Der Schweregrad der Rhinitis wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um den Gesamtschweregrad der Rhinitis-Symptome zu bewerten. Der Teilnehmer wird gebeten, die verschiedenen Fragen zu „Wie störend sind Ihre Symptome“ auf einem 100-mm-VAS von 0 („nicht störend“) bis 100 („am schlimmsten denkbar störend“) zu beantworten. Basierend auf ihrem VAS-Score kann der Schweregrad der Rhinosinusitis wie folgt in drei Kategorien eingeteilt werden:

Leicht = VAS <20 mm Mäßig = VAS 20–50 Schwer = VAS >50
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Zusammenhang zwischen Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis und Reaktivität gegenüber verschiedenen Pollenproben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Der validierte diagnostische Fragebogen zum Pollen-Lebensmittel-Syndrom (PFS) bewertet das Vorhandensein und den Schweregrad einer Kreuzreaktivität. Der Diagnosefragebogen und -algorithmus ist ein praktisches und robustes Instrument, das eine schnelle Identifizierung und damit Behandlung von Personen mit PFS ermöglicht, bei denen während der Birkenpollensaison Symptome einer Rhinokonjunktivitis auftreten. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Kreuzreaktivität und Reaktivität gegenüber verschiedenen Pollenproben.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Zusammenhang zwischen Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis und Reaktivität gegenüber verschiedenen Pollenproben (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate

Stress und Wohlbefinden: Bewerten Sie die Auswirkungen auf das Leben des Patienten – Lebensqualität (EuroQol 5 Dimensionen, 5 Ebenen = EQ-5D-5L). Wird nach den Standardrichtlinien bewertet. Eine schlechtere Rhinitis-Kontrolle und eine schlechtere Asthma-Kontrolle gehen mit höheren EQ-5D-5L-Werten einher, insbesondere im Hinblick auf Schmerzen/Beschwerden und Aktivitätseinschränkungen. Eine schlechtere Rhinitis-Kontrolle ist mit schlimmeren Ängsten/Depressionen und eine schlechte Asthma-Kontrolle mit schlechterer Mobilität verbunden.

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate
Zusammenhang zwischen Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis und Reaktivität gegenüber verschiedenen Pollenproben (WPAI + CIQ: AS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate

Fragebogen zur allergiespezifischen Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung (einschließlich CIQ = Classroom Impairment Questions) (WPAI+CIQ: AS). Eine verminderte Arbeitsproduktivität wird mit der Schwere einer allergischen Rhinitis in Verbindung gebracht.

WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen.

Ergebnisse:

Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken. Prozentualer Arbeitsausfall aufgrund einer Allergie: Q3/Q2 Prozentualer Arbeitsausfall aufgrund einer Allergie: Q4/10 Prozentualer Arbeitsausfall aufgrund einer Allergie insgesamt: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Prozentsatz der versäumten Unterrichtszeit aufgrund einer Allergie: Q7/Q6 Prozentsatz der Beeinträchtigungen im Klassenzimmer aufgrund einer Allergie: Q8/10 Prozent der gesamten Beeinträchtigungen im Klassenzimmer aufgrund einer Allergie: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund einer Allergie: Q9/10
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

prof. dr. Rik Schrijvers

Mitarbeiter

KU Leuven
Sciensano
University of Namur
Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BELSPO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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