Impactos de la deposición de nitrógeno en el entorno natural sobre la alergia al polen en Bélgica (NITROPOL-BE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores quieren estudiar la reactividad de la IgE específica de alérgenos de una muestra transversal de pacientes alérgicos al polen (y controles negativos) frente a muestras de polen ambientales y experimentales. Se compararán los siguientes aspectos:
- Estudiar la desgranulación de basófilos con diferentes cantidades de polen en basófilos frescos derivados de pacientes, para determinar la concentración de polen necesaria para desgranular el 5% (EC5) y el 50% (EC50) de los basófilos.
- Estudiar la intensidad general (cuantitativa), así como el hiper o hiporeconocimiento mediado por IgE de diferentes fragmentos en las muestras de polen (cualitativa) en un subconjunto de pacientes.
- Asociar síntomas relacionados con la rinoconjuntivitis alérgica y el síndrome del polen alimentario con reactividad a diferentes muestras de polen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216342985
- Correo electrónico: rik.schrijvers@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raf Aerts, PhD
- Correo electrónico: raf.aerts@sciensano.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Paulien Verscheure, MSc
- Número de teléfono: +3216338861
- Correo electrónico: paulien.verscheure@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba cutánea positiva para polen de hierba y/o abedul
Criterios de exclusión:
- Terapia de desensibilización durante los últimos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos alérgicos
Todos los sujetos con pruebas cutáneas positivas para polen de pasto y/o abedul se asignan a este grupo.
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Se recolectarán y utilizarán muestras de sangre para determinar la intensidad de la alergenicidad del sujeto hacia diferentes tipos de polen.
Esto se hará mediante la detección de anticuerpos sIgE contra los extractos de polen y la prueba de activación de basófilos (BAT) con extractos de polen.
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Otro: Controles saludables
Los sujetos con pruebas cutáneas negativas para polen de pasto y/o abedul se asignan a este grupo y se utilizan como controles negativos en nuestros experimentos.
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Se recolectarán muestras de sangre y se utilizarán para determinar la actividad de fondo de nuestras pruebas de inmunorreactividad.
Los investigadores utilizarán muestras de controles negativos para demostrar que las personas no alérgicas no reaccionan a nuestros ensayos, lo que confirma que nuestros extractos de polen no tienen reactividad de fondo.
Esto se hará mediante la detección de anticuerpos sIgE contra los extractos de polen y la prueba de activación de basófilos (BAT) con extractos de polen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad de IgE específica (desarrollada internamente) frente a muestras de polen ambientales y experimentales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Los investigadores quieren medir y comparar los valores de sIgE (kUA/L) con diferentes muestras de polen.
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Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Degranulación de basófilos con diferentes cantidades de polen en basófilos frescos derivados de pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Los investigadores quieren medir y comparar la desgranulación de basófilos con diferentes extractos de polen en basófilos frescos derivados de pacientes.
Los investigadores utilizarán% de basófilos CD63 + como medida de la reactividad y sensibilidad de los basófilos.
Los investigadores compararán esto entre diferentes muestras de polen.
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Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Intensidad general (cuantitativa) de la reactividad de IgE a muestras de polen en un subconjunto de pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Los investigadores utilizarán una inmunotransferencia para comparar la reactividad mediada por IgE hacia diferentes muestras de polen.
Cuantitativamente, los investigadores compararán la intensidad de la banda (valor de gris medio) entre diferentes muestras.
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Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Hiper o hiporeconocimiento mediado por IgE de diferentes fragmentos en las muestras de polen (cualitativo) en un subconjunto de pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Los investigadores utilizarán una inmunotransferencia para comparar la reactividad mediada por IgE hacia diferentes muestras de polen.
Cualitativamente, los investigadores compararán la presencia de bandas entre muestras.
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Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de síntomas de rinoconjuntivitis alérgica con reactividad a diferentes muestras de polen (TNSS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las puntuaciones de congestión nasal, estornudos, picazón nasal y rinorrea en cada momento, utilizando una escala de cuatro puntos (0-3), donde 0 indica que no hay síntomas, una puntuación 1 para síntomas leves que se toleran fácilmente, 2 para la conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 se reserva para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
El TNSS se calcula sumando la puntuación de cada uno de los síntomas a un total de 12.
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Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Asociación de síntomas de rinoconjuntivitis alérgica con reactividad a diferentes muestras de polen (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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La escala analógica visual (EVA) de gravedad de la rinitis se utiliza para evaluar la gravedad general de los síntomas de la rinitis. Se pide al participante que responda varias preguntas sobre: "¿Qué tan problemáticos son sus síntomas" en una VAS de 100 mm de 0 ('no problemático') a 100 ('peor problemático imaginable'). Según su puntuación en la EVA, la gravedad de la rinosinusitis se puede dividir en 3 categorías de la siguiente manera: Leve = EVA <20 mm Moderada = EVA 20-50 Grave = EVA >50 |
Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Asociación de síntomas de rinoconjuntivitis alérgica con reactividad a diferentes muestras de polen (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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El cuestionario de diagnóstico validado para el síndrome polen-alimento (PFS) evalúa la presencia y la gravedad de la reactividad cruzada.
El cuestionario y algoritmo de diagnóstico es una herramienta práctica y sólida que permite una rápida identificación y, por lo tanto, manejo de personas con PFS que experimentan síntomas de rinoconjuntivitis en la temporada de polen de abedul.
Evaluar la asociación de reactividad cruzada con reactividad a diferentes muestras de polen.
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Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Asociación de síntomas de rinoconjuntivitis alérgica con reactividad a diferentes muestras de polen (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Estrés y bienestar: evaluar el impacto en la vida de los pacientes - Calidad de vida (EuroQol 5 Dimensiones, 5 Niveles = EQ-5D-5L). Será evaluado de acuerdo con las pautas estándar. Un peor control de la rinitis y un peor control del asma se asocian con niveles más altos de EQ-5D-5L, particularmente en lo que respecta al dolor/malestar y deterioro de la actividad. Un peor control de la rinitis se asocia con una peor ansiedad/depresión y un control deficiente del asma con una peor movilidad. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Asociación de síntomas de rinoconjuntivitis alérgica con reactividad a diferentes muestras de polen (WPAI + CIQ: AS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Cuestionario sobre deterioro y productividad laboral específicos de alergias (incluido CIQ = Preguntas sobre deterioro en el aula) (WPAI+CIQ: AS). La disminución de la productividad laboral se ha asociado con la gravedad de la rinitis alérgica. Los resultados de la WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados. Montones: Multiplique las puntuaciones por 100 para expresarlas en porcentajes. Porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a alergia: T3/T2 Porcentaje de incapacidad laboral debido a alergia: T4/10 Porcentaje de incapacidad laboral general debido a alergia: (T3/T2)+[(1-(T3/T2))x(T4/ 10)] Porcentaje de tiempo perdido en clase debido a alergia: P7/P6 Porcentaje de deterioro en el aula debido a alergia: P8/10 Porcentaje de deterioro general en el aula debido a alergia: (T7/T6)+[(1-(T7/T6))x(T8/10)] Porcentaje de deterioro de la actividad debido a alergia: T9/10 |
Desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Otro número de subvención/financiamiento: BELSPO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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