- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714149
Virkninger af kvælstofaflejring i det naturlige miljø på pollenallergi i Belgien (NITROPOL-BE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne ønsker at undersøge allergen-specifik IgE-reaktivitet fra en tværsnitsprøve af pollenallergiske patienter (og negative kontroller) mod miljømæssige og eksperimentelle pollenprøver. Følgende aspekter vil blive sammenlignet:
- At studere den basofile degranulering med forskellige mængder pollen på friske patientafledte basofiler for at bestemme den nødvendige koncentration af pollen til at degranulere 5 % (EC5) og 50 % (EC50) af basofiler.
- At studere den overordnede intensitet (kvantitativ) samt IgE-medieret hyper- eller hypogenkendelse af forskellige fragmenter i pollenprøverne (kvalitativ) hos en undergruppe af patienter.
- At forbinde allergisk rhinoconjunctivitis og madpollensyndrom-relaterede symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216342985
- E-mail: rik.schrijvers@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raf Aerts, PhD
- E-mail: raf.aerts@sciensano.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Paulien Verscheure, MSc
- Telefonnummer: +3216338861
- E-mail: paulien.verscheure@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv hudpriktest for græs- og/eller birkepollen
Ekskluderingskriterier:
- Desensibiliseringsterapi i løbet af de sidste to år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Allergiske emner
Alle forsøgspersoner med positiv hudpriktest for græs- og/eller birkepollen tildeles denne gruppe.
|
Blodprøver vil blive indsamlet og brugt til at bestemme intensiteten af individets allergenicitet over for forskellige typer pollen.
Dette vil blive gjort ved påvisning af sIgE-antistoffer mod pollenekstrakterne og basofil aktiveringstest (BAT) med pollenekstrakter.
|
|
Andet: Sund kontrol
Forsøgspersoner med negativ hudpriktest for græs- og/eller birkepollen tildeles denne gruppe og bruges som negative kontroller i vores forsøg.
|
Blodprøver vil blive indsamlet og brugt til at bestemme baggrundsaktiviteten af vores immunreaktivitetstests.
Efterforskerne vil bruge prøver fra negative kontroller til at påvise, at ikke-allergiske individer ikke reagerer på vores analyser, hvilket bekræfter, at vores pollenekstrakter ikke har nogen baggrundsreaktivitet.
Dette vil blive gjort ved påvisning af sIgE-antistoffer mod pollenekstrakterne og basofil aktiveringstest (BAT) med pollenekstrakter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik IgE-reaktivitet (in-house udviklet) mod miljømæssige og eksperimentelle pollenprøver
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Efterforskerne ønsker at måle og sammenligne sIgE-værdier (kUA/L) med forskellige pollenprøver.
|
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basofil degranulering med forskellige mængder pollen på friske patient-afledte basofiler.
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Efterforskerne ønsker at måle og sammenligne basofile degranulering med forskellige pollenekstrakter på friske patient-afledte basofiler.
Forskerne vil bruge %CD63+ basofiler som mål for basofile reaktivitet og følsomhed.
Efterforskerne vil sammenligne dette mellem forskellige pollenprøver.
|
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
|
Samlet intensitet (kvantitativ) af IgE-reaktivitet til pollenprøver i en undergruppe af patienter.
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge en immunoblot til at sammenligne IgE-medieret reaktivitet mod forskellige pollenprøver.
Kvantitativt vil efterforskerne sammenligne båndintensitet (gennemsnitlig gråværdi) mellem forskellige prøver.
|
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
|
IgE-medieret hyper- eller hypogenkendelse af forskellige fragmenter i pollenprøverne (kvalitativ) hos en undergruppe af patienter.
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Efterforskerne vil bruge en immunoblot til at sammenligne IgE-medieret reaktivitet mod forskellige pollenprøver.
Kvalitativt vil efterforskerne sammenligne tilstedeværelsen af bånd mellem prøverne.
|
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (TNSS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af score for hver af tilstoppet næse, nysen, næsekløe og rhinoré på hvert tidspunkt ved brug af en firepunktsskala (0-3), hvor 0 indikerer ingen symptomer, en score af 1 for milde symptomer, der let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer som er svære at tolerere og forstyrrer den daglige aktivitet.
TNSS beregnes ved at lægge scoren for hvert af symptomerne til en total ud af 12.
|
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (VAS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Sværhedsgraden af rhinitis Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere den overordnede sværhedsgrad af rhinitissymptomerne. Deltageren bliver bedt om at svare på de flere spørgsmål om: "Hvor besværlige er dine symptomer" på en 100 mm VAS fra 0 ('ikke besværlig') til 100 ('værst tænkelige besværlige'). Baseret på deres score på VAS kan sværhedsgraden af rhinosinusitis opdeles i 3 kategorier som følger: Mild = VAS <20 mm Moderat = VAS 20-50 Svær = VAS >50 |
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (PFS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Pollen-fødevaresyndrom (PFS) valideret diagnostisk spørgeskema evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af krydsreaktivitet.
Det diagnostiske spørgeskema og algoritme er et praktisk og robust værktøj, som muliggør hurtig identifikation og dermed håndtering af personer med PFS, som oplever rhino-konjunktivitis symptomer i birkepollensæsonen.
Evaluer sammenhængen mellem krydsreaktivitet og reaktivitet på forskellige pollenprøver.
|
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Stress og velvære: evaluer indvirkning på patientens liv - Livskvalitet (EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels = EQ-5D-5L). Vil blive evalueret efter standard retningslinjer. En dårligere rhinitiskontrol og en dårligere astmakontrol er forbundet med højere EQ-5D-5L niveauer, især hvad angår smerter/ubehag og aktivitetsnedsættelse. Værre rhinitiskontrol er forbundet med værre angst/depression og dårlig astmakontrol med dårligere mobilitet. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. |
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (WPAI + CIQ: AS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Allergi-specifik arbejdsproduktivitet og svækkelse (herunder CIQ = Classroom Impairment Questions) spørgeskema (WPAI+CIQ: AS). Nedsat arbejdsproduktivitet er blevet forbundet med sværhedsgraden af allergisk rhinitis. WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater. Resultater: Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af allergi: Q3/Q2 Procent svækkelse under arbejdet på grund af allergi: Q4/10 Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af allergi: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Procent glip af undervisningstid på grund af allergi: Q7/Q6 Procent svækkelse i klasseværelset på grund af allergi: Q8/10 procent generel nedsat klasseværelse på grund af allergi: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Procent aktivitetsnedsættelse på grund af allergi: Q9/10 |
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BELSPO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pollenallergi
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLukket fraktur scaphoid, proksimal pol | En proksimal pol af scaphoid, der anses for uopretteligEgypten
-
Osias Francisco de SouzaUkendtDegeneration af makula og posterior polBrasilien
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalUkendtGraviditet i første trimester | Fosterets hjerteaktivitet fraværende | Fravær af føtal pol ved ultralydsundersøgelse.Kalkun
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Test af immunoreaktivitet
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering