Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kvælstofaflejring i det naturlige miljø på pollenallergi i Belgien (NITROPOL-BE)

2. december 2024 opdateret af: prof. dr. Rik Schrijvers
Forskerne ønsker at undersøge effekten af ​​miljørig nitrogenberigelse på allergibyrden hos pollensensibiliserede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at undersøge allergen-specifik IgE-reaktivitet fra en tværsnitsprøve af pollenallergiske patienter (og negative kontroller) mod miljømæssige og eksperimentelle pollenprøver. Følgende aspekter vil blive sammenlignet:

  • At studere den basofile degranulering med forskellige mængder pollen på friske patientafledte basofiler for at bestemme den nødvendige koncentration af pollen til at degranulere 5 % (EC5) og 50 % (EC50) af basofiler.
  • At studere den overordnede intensitet (kvantitativ) samt IgE-medieret hyper- eller hypogenkendelse af forskellige fragmenter i pollenprøverne (kvalitativ) hos en undergruppe af patienter.
  • At forbinde allergisk rhinoconjunctivitis og madpollensyndrom-relaterede symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv hudpriktest for græs- og/eller birkepollen

Ekskluderingskriterier:

  • Desensibiliseringsterapi i løbet af de sidste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Allergiske emner
Alle forsøgspersoner med positiv hudpriktest for græs- og/eller birkepollen tildeles denne gruppe.
Blodprøver vil blive indsamlet og brugt til at bestemme intensiteten af ​​individets allergenicitet over for forskellige typer pollen. Dette vil blive gjort ved påvisning af sIgE-antistoffer mod pollenekstrakterne og basofil aktiveringstest (BAT) med pollenekstrakter.
Andet: Sund kontrol
Forsøgspersoner med negativ hudpriktest for græs- og/eller birkepollen tildeles denne gruppe og bruges som negative kontroller i vores forsøg.
Blodprøver vil blive indsamlet og brugt til at bestemme baggrundsaktiviteten af ​​vores immunreaktivitetstests. Efterforskerne vil bruge prøver fra negative kontroller til at påvise, at ikke-allergiske individer ikke reagerer på vores analyser, hvilket bekræfter, at vores pollenekstrakter ikke har nogen baggrundsreaktivitet. Dette vil blive gjort ved påvisning af sIgE-antistoffer mod pollenekstrakterne og basofil aktiveringstest (BAT) med pollenekstrakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik IgE-reaktivitet (in-house udviklet) mod miljømæssige og eksperimentelle pollenprøver
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Efterforskerne ønsker at måle og sammenligne sIgE-værdier (kUA/L) med forskellige pollenprøver.
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basofil degranulering med forskellige mængder pollen på friske patient-afledte basofiler.
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Efterforskerne ønsker at måle og sammenligne basofile degranulering med forskellige pollenekstrakter på friske patient-afledte basofiler. Forskerne vil bruge %CD63+ basofiler som mål for basofile reaktivitet og følsomhed. Efterforskerne vil sammenligne dette mellem forskellige pollenprøver.
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Samlet intensitet (kvantitativ) af IgE-reaktivitet til pollenprøver i en undergruppe af patienter.
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Efterforskerne vil bruge en immunoblot til at sammenligne IgE-medieret reaktivitet mod forskellige pollenprøver. Kvantitativt vil efterforskerne sammenligne båndintensitet (gennemsnitlig gråværdi) mellem forskellige prøver.
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
IgE-medieret hyper- eller hypogenkendelse af forskellige fragmenter i pollenprøverne (kvalitativ) hos en undergruppe af patienter.
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Efterforskerne vil bruge en immunoblot til at sammenligne IgE-medieret reaktivitet mod forskellige pollenprøver. Kvalitativt vil efterforskerne sammenligne tilstedeværelsen af ​​bånd mellem prøverne.
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (TNSS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​score for hver af tilstoppet næse, nysen, næsekløe og rhinoré på hvert tidspunkt ved brug af en firepunktsskala (0-3), hvor 0 indikerer ingen symptomer, en score af 1 for milde symptomer, der let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer som er svære at tolerere og forstyrrer den daglige aktivitet. TNSS beregnes ved at lægge scoren for hvert af symptomerne til en total ud af 12.
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (VAS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder

Sværhedsgraden af ​​rhinitis Visuel analog skala (VAS) bruges til at evaluere den overordnede sværhedsgrad af rhinitissymptomerne. Deltageren bliver bedt om at svare på de flere spørgsmål om: "Hvor besværlige er dine symptomer" på en 100 mm VAS fra 0 ('ikke besværlig') til 100 ('værst tænkelige besværlige'). Baseret på deres score på VAS kan sværhedsgraden af ​​rhinosinusitis opdeles i 3 kategorier som følger:

Mild = VAS <20 mm Moderat = VAS 20-50 Svær = VAS >50

Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (PFS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Pollen-fødevaresyndrom (PFS) valideret diagnostisk spørgeskema evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​krydsreaktivitet. Det diagnostiske spørgeskema og algoritme er et praktisk og robust værktøj, som muliggør hurtig identifikation og dermed håndtering af personer med PFS, som oplever rhino-konjunktivitis symptomer i birkepollensæsonen. Evaluer sammenhængen mellem krydsreaktivitet og reaktivitet på forskellige pollenprøver.
Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder

Stress og velvære: evaluer indvirkning på patientens liv - Livskvalitet (EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels = EQ-5D-5L). Vil blive evalueret efter standard retningslinjer. En dårligere rhinitiskontrol og en dårligere astmakontrol er forbundet med højere EQ-5D-5L niveauer, især hvad angår smerter/ubehag og aktivitetsnedsættelse. Værre rhinitiskontrol er forbundet med værre angst/depression og dårlig astmakontrol med dårligere mobilitet.

Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder
Sammenhæng mellem allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer med reaktivitet på forskellige pollenprøver (WPAI + CIQ: AS)
Tidsramme: Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder

Allergi-specifik arbejdsproduktivitet og svækkelse (herunder CIQ = Classroom Impairment Questions) spørgeskema (WPAI+CIQ: AS). Nedsat arbejdsproduktivitet er blevet forbundet med sværhedsgraden af ​​allergisk rhinitis.

WPAI-resultater udtrykkes som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.

Resultater:

Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procent mistet arbejdstid på grund af allergi: Q3/Q2 Procent svækkelse under arbejdet på grund af allergi: Q4/10 Procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af allergi: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Procent glip af undervisningstid på grund af allergi: Q7/Q6 Procent svækkelse i klasseværelset på grund af allergi: Q8/10 procent generel nedsat klasseværelse på grund af allergi: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Procent aktivitetsnedsættelse på grund af allergi: Q9/10

Fra optagelsestidspunktet til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BELSPO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pollenallergi

Kliniske forsøg med Test af immunoreaktivitet

Abonner