Luonnonympäristön typen laskeuman vaikutukset siitepölyallergiaan Belgiassa (NITROPOL-BE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluavat tutkia allergeenispesifistä IgE-reaktiivisuutta siitepölyallergisten potilaiden (ja negatiivisten kontrollien) poikkileikkausnäytteestä ympäristöstä ja kokeellisista siitepölynäytteitä vastaan. Seuraavia näkökohtia verrataan:
- Tutkia basofiilien degranulaatiota eri määrillä siitepölyä tuoreilla potilasperäisillä basofiileillä, määrittää siitepölyn pitoisuus, joka tarvitaan degranuloimaan 5 % (EC5) ja 50 % (EC50) basofiileistä.
- Tutkia sen kokonaisintensiteettiä (kvantitatiivinen) sekä IgE-välitteistä hyper- tai hyporecognition eri fragmentteja siitepölynäytteistä (laadullinen) potilaiden alajoukossa.
- Yhdistä allerginen rinokonjunktiviitti ja ruoka-siitepölyoireyhtymään liittyvät oireet reaktiivisuuteen eri siitepölynäytteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216342985
- Sähköposti: rik.schrijvers@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raf Aerts, PhD
- Sähköposti: raf.aerts@sciensano.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulien Verscheure, MSc
- Puhelinnumero: +3216338861
- Sähköposti: paulien.verscheure@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Positiivinen ihonpistotesti ruohon ja/tai koivun siitepölylle
Poissulkemiskriteerit:
- Desensibilisaatiohoito viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Allergiset aiheet
Kaikki kohteet, joilla on positiivinen ihonpistotesti ruohon ja/tai koivun siitepölyn varalta, luokitellaan tähän ryhmään.
|
Verinäytteitä kerätään ja niitä käytetään määrittämään potilaan allergeenisyyden voimakkuus erityyppisiä siitepölyjä kohtaan.
Tämä tehdään havaitsemalla siitepölyuutteiden sIgE-vasta-aineet ja testaamalla basofiilien aktivaatiotesti (BAT) siitepölyuutteilla.
|
|
Muut: Terveet kontrollit
Koehenkilöt, joilla on negatiivinen ihonpistotesti ruohon ja/tai koivun siitepölyn suhteen, luokitellaan tähän ryhmään ja niitä käytetään negatiivisina kontrolleina kokeissamme.
|
Verinäytteitä kerätään ja niitä käytetään immunoreaktiivisuustestien taustaaktiivisuuden määrittämiseen.
Tutkijat käyttävät näytteitä negatiivisista kontrolleista osoittaakseen, että ei-allergiset yksilöt eivät reagoi määrityksiimme, mikä vahvistaa, että siitepölyuutteillamme ei ole taustareaktiivisuutta.
Tämä tehdään havaitsemalla siitepölyuutteiden sIgE-vasta-aineet ja testaamalla basofiilien aktivaatiotesti (BAT) siitepölyuutteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen IgE-reaktiivisuus (talossa kehitetty) ympäristön ja kokeellisten siitepölynäytteiden suhteen
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Tutkijat haluavat mitata ja verrata sIgE-arvoja (kUA/L) eri siitepölynäytteisiin.
|
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Basofiilien degranulaatio eri määrillä siitepölyä tuoreilla potilasperäisillä basofiileillä.
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Tutkijat haluavat mitata ja verrata basofiilien degranulaatiota erilaisiin siitepölyuutteisiin tuoreilla potilasperäisillä basofiileillä.
Tutkijat käyttävät % CD63+ -basofiilejä basofiilien reaktiivisuuden ja herkkyyden mittana.
Tutkijat vertaavat tätä eri siitepölynäytteiden välillä.
|
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
|
IgE-reaktiivisuuden kokonaisintensiteetti (kvantitatiivinen) siitepölynäytteisiin potilaiden alajoukossa.
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Tutkijat käyttävät immunoblottia IgE-välitteisen reaktiivisuuden vertaamiseen eri siitepölynäytteitä kohtaan.
Kvantitatiivisesti tutkijat vertaavat kaistan intensiteettiä (keskimääräinen harmaa arvo) eri näytteiden välillä.
|
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
|
IgE-välitteinen eri fragmenttien hyper- tai hyporecognition siitepölynäytteistä (laadullinen) potilaiden alajoukossa.
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Tutkijat käyttävät immunoblottia IgE-välitteisen reaktiivisuuden vertaamiseen eri siitepölynäytteitä kohtaan.
Kvalitatiivisesti tutkijat vertaavat vyöhykkeiden esiintymistä näytteiden välillä.
|
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisen rinokonjunktiviitin oireiden yhdistäminen reaktiivisuuteen eri siitepölynäytteisiin (TNSS)
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on pisteiden summa kustakin nenän tukkoisuudesta, aivastelusta, nenän kutinasta ja nuhasta kullakin aikapisteellä käyttäen neljän pisteen asteikkoa (0-3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä. 1:stä lieville oireille, jotka ovat helposti siedettyjä, 2 oireista, jotka ovat kiusallisia mutta siedettäviä ja 3 on varattu vaikeille oireille, jotka on vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä toimintaa.
TNSS lasketaan lisäämällä kunkin oireen pistemäärä yhteensä 12:sta.
|
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
|
Allergisen rinokonjunktiviitin oireiden yhdistäminen reaktiivisuuteen eri siitepölynäytteisiin (VAS)
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Nuhan vakavuusasteikkoa (Visual analogue scale, VAS) käytetään nuhan oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseen. Osallistujaa pyydetään vastaamaan useisiin kysymyksiin: "Kuinka hankalia ovat oireesi" 100 mm:n VAS:lla arvosta 0 ('ei ongelmallinen') 100:aan ('pahin ajateltavissa oleva ongelmallinen'). VAS-pisteytyksen perusteella rinosinusiitin vakavuus voidaan jakaa kolmeen luokkaan seuraavasti: Lievä = VAS <20 mm Keskivaikea = VAS 20-50 Vakava = VAS >50 |
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
|
Allergisen rinokonjunktiviitin oireiden yhdistäminen reaktiivisuuteen eri siitepölynäytteisiin (PFS)
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Siitepöly-ruokaoireyhtymän (PFS) validoitu diagnostinen kyselylomake arvioi ristireaktiivisuuden esiintymistä ja vakavuutta.
Diagnostinen kyselylomake ja algoritmi on käytännöllinen ja vankka työkalu, joka mahdollistaa koivun siitepölykauden aikana rinokonjunktiviitin oireita kokevien PFS-potilaiden nopean tunnistamisen ja siten hallinnan.
Arvioi ristireaktiivisuuden yhteys eri siitepölynäytteiden reaktiivisuuteen.
|
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
|
Allergisen rinokonjunktiviitin oireiden yhdistäminen reaktiivisuuteen eri siitepölynäytteisiin (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Stressi ja hyvinvointi: arvioi vaikutusta potilaan elämään - Elämänlaatu (EuroQol 5 Dimensions, 5 Levels = EQ-5D-5L). Arvioidaan standardiohjeiden mukaan. Huonompi nuhan hallinta ja huonompi astman hallinta liittyvät korkeampiin EQ-5D-5L-tasoihin, erityisesti mitä tulee kipuun/epämukavuuteen ja aktiivisuuden heikkenemiseen. Huonompi nuhan hallinta liittyy huonompaan ahdistuneisuuteen/masennustilaan ja huono astman hallinta huonompaan liikkuvuuteen. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti sopivimman lausunnon vierestä kussakin viidestä ulottuvuudesta. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
|
Allergisen rinokonjunktiviitin oireiden yhdistäminen reaktiivisuuteen eri siitepölynäytteisiin (WPAI + CIQ: AS)
Aikaikkuna: Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Allergiakohtainen työn tuottavuus ja heikkeneminen (mukaan lukien CIQ = Classroom Impairment Questions) -kyselylomake (WPAI+CIQ: AS). Työn tuottavuuden heikkeneminen on yhdistetty allergisen nuhan vaikeusasteeseen. WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja vähemmän tuottavuutta, eli huonompia tuloksia. Pisteet: Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Allergiasta poissaolon prosenttiosuus: Q3/Q2 Prosenttiosuus työssä allergian vuoksi heikentynyt: Q4/10 Prosenttiosuus allergiasta johtuva työkyvyttömyys: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Allergiasta poissaolon prosenttiosuus: Q7/Q6 Prosenttiosuus luokkahuoneessa allergiasta johtuen: Q8/10 Allergiasta johtuva luokkahuoneen yleisen heikentymisen prosenttiosuus: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Allergiasta johtuva aktiivisuuden heikkenemisprosentti: Q9/10 |
Sisällytyksestä 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Muu apuraha/rahoitusnumero: BELSPO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .