Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отложений азота в природной среде на пыльцевую аллергию в Бельгии (NITROPOL-BE)

2 декабря 2024 г. обновлено: prof. dr. Rik Schrijvers
Исследователи хотят изучить влияние обогащения окружающей среды азотом на бремя аллергии у людей, сенсибилизированных к пыльце.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотят изучить аллерген-специфическую реактивность IgE на выборке пациентов с аллергией на пыльцу (и отрицательном контроле) по отношению к образцам пыльцы из окружающей среды и экспериментальным образцам. Будут сравниваться следующие аспекты:

  • Изучить дегрануляцию базофилов при различных количествах пыльцы на свежих базофилах, полученных от пациента, определить концентрацию пыльцы, необходимую для дегрануляции 5% (EC5) и 50% (EC50) базофилов.
  • Изучить общую интенсивность (количественное), а также IgE-опосредованное гипер- или гипораспознавание различных фрагментов в образцах пыльцы (качественное) у подгруппы пациентов.
  • Связать симптомы аллергического риноконъюнктивита и синдрома пищевой пыльцы с реакцией на различные образцы пыльцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rik Schrijvers, MD, PhD
  • Номер телефона: +3216342985
  • Электронная почта: rik.schrijvers@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Положительный кожный прик-тест на пыльцу травы и/или березы

Критерии исключения:

  • Десенсибилизирующая терапия в течение последних двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аллергические субъекты
В эту группу относят всех субъектов с положительными кожными прик-тестами на пыльцу трав и/или березы.
Диагностический тест: Тестирование иммунореактивности
Будут собраны образцы крови, которые будут использоваться для определения интенсивности аллергенности субъекта к различным типам пыльцы. Это будет сделано путем обнаружения антител sIgE к экстрактам пыльцы и тестирования активации базофилов (BAT) с экстрактами пыльцы.
Другой: Здоровый контроль
Субъекты с отрицательным результатом кожного прик-теста на пыльцу травы и/или березы были отнесены к этой группе и использованы в качестве отрицательного контроля в наших экспериментах.
Диагностический тест: Тест на иммунореактивность (отрицательный контроль)
Образцы крови будут собраны и использованы для определения фоновой активности наших тестов на иммунореактивность. Исследователи будут использовать образцы отрицательного контроля, чтобы продемонстрировать, что люди, не страдающие аллергией, не реагируют на наши анализы, подтверждая, что наши экстракты пыльцы не имеют фоновой реактивности. Это будет сделано путем обнаружения антител sIgE к экстрактам пыльцы и тестирования активации базофилов (BAT) с экстрактами пыльцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая реактивность IgE (собственная разработка) в отношении образцов пыльцы из окружающей среды и экспериментальных образцов.
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
Исследователи хотят измерить и сравнить значения sIgE (кUA/л) для разных образцов пыльцы.
С момента включения до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дегрануляция базофилов с различным количеством пыльцы на свежих базофилах, полученных от пациента.
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
Исследователи хотят измерить и сравнить дегрануляцию базофилов с различными экстрактами пыльцы на свежих базофилах, полученных от пациентов. Исследователи будут использовать % CD63+ базофилов в качестве меры реактивности и чувствительности базофилов. Исследователи сравнит это между различными образцами пыльцы.
С момента включения до 12 месяцев
Общая интенсивность (количественная) реактивности IgE на образцы пыльцы у подгруппы пациентов.
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
Исследователи будут использовать иммуноблоттинг для сравнения опосредованной IgE реактивности к различным образцам пыльцы. Количественно исследователи будут сравнивать интенсивность полос (среднее значение серого) между различными образцами.
С момента включения до 12 месяцев
IgE-опосредованное гипер- или гипораспознавание различных фрагментов в образцах пыльцы (качественное) у части пациентов.
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
Исследователи будут использовать иммуноблоттинг для сравнения опосредованной IgE реактивности к различным образцам пыльцы. На качественном уровне исследователи сравнивают наличие полос между образцами.
С момента включения до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация симптомов аллергического риноконъюнктивита с реакцией на различные образцы пыльцы (TNSS)
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму баллов для каждого из показателей заложенности носа, чихания, зуда в носу и ринореи в каждый момент времени по четырехбалльной шкале (0–3), где 0 означает отсутствие симптомов, балл 1 — для легких симптомов, которые легко переносятся, 2 — для осознания симптомов, которые надоедливы, но терпимы, и 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и которые мешают повседневной деятельности. TNSS рассчитывается путем сложения баллов по каждому из симптомов к общей сумме из 12.
С момента включения до 12 месяцев
Ассоциация симптомов аллергического риноконъюнктивита с реакцией на различные образцы пыльцы (ВАШ)
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев

Тяжесть ринита Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки общей тяжести симптомов ринита. Участника просят ответить на несколько вопросов: «Насколько неприятны ваши симптомы» по 100-миллиметровой шкале ВАШ от 0 («не вызывает беспокойства») до 100 («наихудшее беспокойство, которое только можно себе представить»). По шкале ВАШ степень тяжести риносинусита можно разделить на 3 категории:

Легкая = ВАШ <20 мм Умеренная = ВАШ 20-50 Тяжелая = ВАШ >50
С момента включения до 12 месяцев
Ассоциация симптомов аллергического риноконъюнктивита с реакцией на различные образцы пыльцы (PFS)
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев
Диагностический опросник, утвержденный для синдрома пыльцы и еды (PFS), оценивает наличие и тяжесть перекрестной реактивности. Диагностический опросник и алгоритм представляют собой практичный и надежный инструмент, который позволяет быстро выявлять и, следовательно, вести пациентов с ВБП, у которых наблюдаются симптомы риноконъюнктивита в сезон пыльцы березы. Оценить связь перекрестной реактивности с реактивностью к различным образцам пыльцы.
С момента включения до 12 месяцев
Ассоциация симптомов аллергического риноконъюнктивита с реакцией на различные образцы пыльцы (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев

Стресс и благополучие: оценить влияние на жизнь пациентов — Качество жизни (EuroQol 5 измерений, 5 уровней = EQ-5D-5L). Будет оцениваться в соответствии со стандартными рекомендациями. Худший контроль ринита и худший контроль астмы связаны с более высокими уровнями EQ-5D-5L, особенно в отношении боли/дискомфорта и нарушения активности. Худший контроль ринита связан с худшей тревогой/депрессией, а плохой контроль астмы — с худшей подвижностью.

Описательная система включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из 5 измерений. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
С момента включения до 12 месяцев
Ассоциация симптомов аллергического риноконъюнктивита с реакцией на различные образцы пыльцы (WPAI + CIQ: AS)
Временное ограничение: С момента включения до 12 месяцев

Анкета по продуктивности труда и нарушениям, связанным с аллергией (включая CIQ = вопросы о нарушениях в классе) (WPAI+CIQ: AS). Снижение производительности труда связано с тяжестью аллергического ринита.

Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т. е. худшие результаты.

Результаты:

Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент пропущенного рабочего времени из-за аллергии: Q3/Q2 Процент нарушений при работе из-за аллергии: Q4/10 Процент общего нарушения трудоспособности из-за аллергии: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Процент пропущенных уроков из-за аллергии: Q7/Q6 Процент нарушений в классе из-за аллергии: Q8/10 Общий процент нарушений в классе из-за аллергии: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Процентное нарушение активности вследствие аллергии: Q9/10
С момента включения до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

prof. dr. Rik Schrijvers

Соавторы

KU Leuven
Sciensano
University of Namur
Université Catholique de Louvain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (Другой номер гранта/финансирования: BELSPO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться