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Impacts des dépôts d'azote dans le milieu naturel sur l'allergie au pollen en Belgique (NITROPOL-BE)

2 décembre 2024 mis à jour par: prof. dr. Rik Schrijvers
Les enquêteurs souhaitent étudier l'effet de l'enrichissement environnemental en azote sur le fardeau des allergies chez les sujets sensibilisés au pollen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs souhaitent étudier la réactivité des IgE spécifiques aux allergènes à partir d'un échantillon transversal de patients allergiques au pollen (et contrôles négatifs) par rapport à des échantillons de pollen environnementaux et expérimentaux. Les aspects suivants seront comparés :

  • Étudier la dégranulation des basophiles avec différentes quantités de pollen sur des basophiles frais dérivés de patients, afin de déterminer la concentration de pollen nécessaire pour dégranuler 5 % (EC5) et 50 % (EC50) des basophiles.
  • Étudier l'intensité globale (quantitative), ainsi que l'hyper- ou l'hyporeconnaissance médiée par les IgE de différents fragments dans les échantillons de pollen (qualitative) chez un sous-ensemble de patients.
  • Associer les symptômes liés à la rhinoconjonctivite allergique et au syndrome du pollen alimentaire avec la réactivité à différents échantillons de pollen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Prick-test cutané positif au pollen de graminées et/ou de bouleau

Critères d'exclusion :

  • Thérapie de désensibilisation au cours des deux dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets allergiques
Tous les sujets avec des tests cutanés positifs au pollen de graminées et/ou de bouleau sont affectés à ce groupe.
Test diagnostique: Tests d'immunoréactivité
Des échantillons de sang seront collectés et utilisés pour déterminer l'intensité de l'allergénicité du sujet envers différents types de pollen. Cela se fera par la détection des anticorps sIgE dirigés contre les extraits de pollen et par des tests d'activation des basophiles (BAT) avec des extraits de pollen.
Autre: Contrôles sains
Les sujets avec des tests cutanés négatifs pour le pollen de graminées et/ou de bouleau sont affectés à ce groupe et utilisés comme contrôles négatifs dans nos expériences.
Test diagnostique: Test d'immunoréactivité (contrôle négatif)
Des échantillons de sang seront collectés et utilisés pour déterminer l'activité de fond de nos tests d'immunoréactivité. Les enquêteurs utiliseront des échantillons de contrôles négatifs pour démontrer que les individus non allergiques ne réagissent pas à nos tests, confirmant que nos extraits de pollen n'ont aucune réactivité de fond. Cela se fera par la détection des anticorps sIgE dirigés contre les extraits de pollen et par des tests d'activation des basophiles (BAT) avec des extraits de pollen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité IgE spécifique (développée en interne) contre des échantillons de pollen environnementaux et expérimentaux
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois
Les enquêteurs veulent mesurer et comparer les valeurs sIgE (kUA/L) par rapport à différents échantillons de pollen.
Du moment de l’inclusion à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégranulation des basophiles avec différentes quantités de pollen sur des basophiles frais dérivés du patient.
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois
Les enquêteurs veulent mesurer et comparer la dégranulation des basophiles avec différents extraits de pollen sur des basophiles frais dérivés de patients. Les enquêteurs utiliseront les basophiles % CD63+ comme mesure de la réactivité et de la sensibilité des basophiles. Les enquêteurs compareront cela entre différents échantillons de pollen.
Du moment de l’inclusion à 12 mois
Intensité globale (quantitative) de la réactivité des IgE aux échantillons de pollen chez un sous-ensemble de patients.
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois
Les enquêteurs utiliseront un immunoblot pour comparer la réactivité médiée par les IgE envers différents échantillons de pollen. Quantitativement, les enquêteurs compareront l'intensité de la bande (valeur de gris moyenne) entre différents échantillons.
Du moment de l’inclusion à 12 mois
Hyper- ou hyporeconnaissance médiée par les IgE de différents fragments dans les échantillons de pollen (qualitatif) chez un sous-ensemble de patients.
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois
Les enquêteurs utiliseront un immunoblot pour comparer la réactivité médiée par les IgE envers différents échantillons de pollen. Qualitativement, les enquêteurs compareront la présence de bandes entre les échantillons.
Du moment de l’inclusion à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des symptômes de rhinoconjonctivite allergique avec la réactivité à différents échantillons de pollen (TNSS)
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des scores de congestion nasale, d'éternuement, de démangeaisons nasales et de rhinorrhée à chaque instant, en utilisant une échelle de quatre points (0-3), où 0 indique l'absence de symptômes, un score de 1 pour les symptômes légers facilement tolérés, 2 pour la conscience des symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé aux symptômes graves difficiles à tolérer et interférant avec l'activité quotidienne. Le TNSS est calculé en additionnant le score de chacun des symptômes à un total sur 12.
Du moment de l’inclusion à 12 mois
Association des symptômes de rhinoconjonctivite allergique avec la réactivité à différents échantillons de pollen (EVA)
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois

L’échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la rhinite est utilisée pour évaluer la gravité globale des symptômes de la rhinite. Le participant est invité à répondre aux plusieurs questions sur : « Dans quelle mesure vos symptômes sont-ils gênants » sur un EVA de 100 mm de 0 (« pas gênant ») à 100 (« pire gênant imaginable »). En fonction de leur score à l’EVA, la gravité de la rhinosinusite peut être divisée en 3 catégories comme suit :

Légère = VAS <20 mm Modérée = VAS 20-50 Sévère = VAS >50
Du moment de l’inclusion à 12 mois
Association des symptômes de rhinoconjonctivite allergique avec la réactivité à différents échantillons de pollen (PFS)
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois
Le questionnaire de diagnostic validé du syndrome pollen-aliment (PFS) évalue la présence et la gravité d'une réactivité croisée. Le questionnaire de diagnostic et l'algorithme sont un outil pratique et robuste, qui permet une identification rapide, et donc une prise en charge, des personnes atteintes de SSP qui présentent des symptômes de rhino-conjonctivite pendant la saison pollinique du bouleau. Évaluer l'association de la réactivité croisée avec la réactivité à différents échantillons de pollen.
Du moment de l’inclusion à 12 mois
Association de symptômes de rhinoconjonctivite allergique avec une réactivité à différents échantillons de pollen (EQ-5D-5L)
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois

Stress et bien-être : évaluer l'impact sur la vie des patients - Qualité de vie (EuroQol 5 Dimensions, 5 Niveaux = EQ-5D-5L). Sera évalué selon les lignes directrices standard. Un moins bon contrôle de la rhinite et un moins bon contrôle de l'asthme sont associés à des taux d'EQ-5D-5L plus élevés, en particulier en ce qui concerne la douleur/l'inconfort et les difficultés d'activité. Un mauvais contrôle de la rhinite est associé à une anxiété/dépression plus grave et à un mauvais contrôle de l'asthme avec une moins bonne mobilité.

Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes (5). Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.
Du moment de l’inclusion à 12 mois
Association des symptômes de rhinoconjonctivite allergique avec une réactivité à différents échantillons de pollen (WPAI + CIQ : AS)
Délai: Du moment de l’inclusion à 12 mois

Questionnaire sur la productivité et les déficiences au travail spécifiques aux allergies (y compris CIQ = Classroom Impairment Questions) (WPAI+CIQ : AS). Une productivité réduite au travail a été associée à la gravité de la rhinite allergique.

Les résultats du WPAI sont exprimés sous forme de pourcentages de déficience, des nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre, c'est-à-dire de pires résultats.

Scores :

Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentage. Pourcentage de temps de travail manqué en raison d'une allergie : Q3/Q2 Pourcentage de déficience au travail due à une allergie : Q4/10 Pourcentage de déficience globale au travail due à une allergie : (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Pourcentage de temps de cours manqué en raison d'une allergie : Q7/Q6 Pourcentage de déficience en classe due à une allergie : Q8/10 Pourcentage de déficience globale en classe due à une allergie : (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Pourcentage de déficience d'activité due à une allergie : Q9/10
Du moment de l’inclusion à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

prof. dr. Rik Schrijvers

Collaborateurs

KU Leuven
Sciensano
University of Namur
Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (Autre subvention/numéro de financement: BELSPO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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