- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714149
Impatti della deposizione di azoto nell'ambiente naturale sull'allergia ai pollini in Belgio (NITROPOL-BE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori vogliono studiare la reattività delle IgE allergene-specifiche da un campione trasversale di pazienti allergici ai pollini (e controlli negativi) rispetto a campioni di polline ambientali e sperimentali. Verranno confrontati i seguenti aspetti:
- Studiare la degranulazione dei basofili con diverse quantità di polline su basofili freschi derivati dal paziente, per determinare la concentrazione di polline necessaria per degranulare il 5% (EC5) e il 50% (EC50) dei basofili.
- Studiare l'intensità complessiva (quantitativa), nonché l'iper o iporiconoscimento IgE-mediato di diversi frammenti nei campioni di polline (qualitativo) in un sottogruppo di pazienti.
- Associare i sintomi correlati alla rinocongiuntivite allergica e alla sindrome dei pollini alimentari con la reattività a diversi campioni di polline.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Numero di telefono: +3216342985
- Email: rik.schrijvers@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raf Aerts, PhD
- Email: raf.aerts@sciensano.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contatto:
- Paulien Verscheure, MSc
- Numero di telefono: +3216338861
- Email: paulien.verscheure@kuleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prick test positivo per polline di erba e/o betulla
Criteri di esclusione:
- Terapia di desensibilizzazione negli ultimi due anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti allergici
Tutti i soggetti con prick test positivo per il polline di erba e/o betulla vengono assegnati a questo gruppo.
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Verranno raccolti campioni di sangue che verranno utilizzati per determinare l'intensità dell'allergenicità del soggetto verso diversi tipi di pollini.
Ciò verrà effettuato mediante il rilevamento degli anticorpi sIgE contro gli estratti di polline e il test di attivazione dei basofili (BAT) con estratti di polline.
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Altro: Controlli salutari
I soggetti con test cutaneo negativo per il polline di erba e/o betulla vengono assegnati a questo gruppo e utilizzati come controlli negativi nei nostri esperimenti.
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I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per determinare l'attività di fondo dei nostri test di immunoreattività.
I ricercatori utilizzeranno campioni provenienti da controlli negativi per dimostrare che gli individui non allergici non reagiscono ai nostri test, confermando che i nostri estratti di polline non hanno reattività di fondo.
Ciò verrà effettuato mediante il rilevamento degli anticorpi sIgE contro gli estratti di polline e il test di attivazione dei basofili (BAT) con estratti di polline.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività IgE specifica (sviluppata internamente) contro campioni di polline ambientali e sperimentali
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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I ricercatori vogliono misurare e confrontare i valori di sIgE (kUA/L) rispetto a diversi campioni di polline.
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Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Degranulazione dei basofili con diverse quantità di polline su basofili freschi derivati dal paziente.
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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I ricercatori vogliono misurare e confrontare la degranulazione dei basofili con diversi estratti di polline su basofili freschi derivati dai pazienti.
I ricercatori utilizzeranno i basofili %CD63+ come misura della reattività e della sensibilità dei basofili.
Gli investigatori confronteranno questo tra diversi campioni di polline.
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Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Intensità complessiva (quantitativa) della reattività delle IgE ai campioni di polline in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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I ricercatori utilizzeranno un immunoblot per confrontare la reattività mediata da IgE verso diversi campioni di polline.
Quantitativamente, i ricercatori confronteranno l'intensità della banda (valore medio del grigio) tra diversi campioni.
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Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Iper- o iporiconoscimento IgE-mediato di diversi frammenti nei campioni di polline (qualitativo) in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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I ricercatori utilizzeranno un immunoblot per confrontare la reattività mediata da IgE verso diversi campioni di polline.
Qualitativamente, i ricercatori confronteranno la presenza di bande tra i campioni.
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Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (TNSS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei punteggi per congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea in ciascun momento, utilizzando una scala a quattro punti (0-3), dove 0 indica assenza di sintomi, un punteggio di 1 per sintomi lievi facilmente tollerabili, 2 per la consapevolezza di sintomi fastidiosi ma tollerabili e 3 riservato a sintomi gravi difficili da tollerare e che interferiscono con l'attività quotidiana.
Il TNSS viene calcolato sommando il punteggio di ciascuno dei sintomi a un totale su 12.
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Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (VAS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) della gravità della rinite viene utilizzata per valutare la gravità complessiva dei sintomi della rinite. Al partecipante viene chiesto di rispondere a diverse domande su: "Quanto sono fastidiosi i tuoi sintomi" su una VAS da 100 mm da 0 ('non fastidioso') a 100 ('peggiore fastidioso pensabile'). In base al punteggio VAS, la gravità della rinosinusite può essere suddivisa in 3 categorie come segue: Lieve = VAS <20 mm Moderato = VAS 20-50 Grave = VAS >50 |
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Il questionario diagnostico validato per la sindrome polline-cibo (PFS) valuta la presenza e la gravità della reattività crociata.
Il questionario diagnostico e l'algoritmo sono uno strumento pratico e robusto, che consente una rapida identificazione, e quindi la gestione, degli individui con PFS che manifestano sintomi di rinocongiuntivite nella stagione dei pollini di betulla.
Valutare l'associazione della reattività crociata con la reattività a diversi campioni di polline.
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Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Stress e benessere: valutare l'impatto sulla vita dei pazienti - Qualità della vita (EuroQol 5 Dimensioni, 5 Livelli = EQ-5D-5L). Verrà valutato secondo le linee guida standard. Un peggiore controllo della rinite e un peggiore controllo dell’asma sono associati a livelli più elevati di EQ-5D-5L, in particolare per quanto riguarda il dolore/disagio e la compromissione dell’attività. Un peggiore controllo della rinite è associato a un peggioramento dell’ansia/depressione e uno scarso controllo dell’asma a una peggiore mobilità. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. |
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (WPAI + CIQ: AS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla disabilità allergiche specifiche (incluso CIQ = Classroom Impairment Questions) (WPAI+CIQ: AS). La ridotta produttività lavorativa è stata associata alla gravità della rinite allergica. I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori. Punteggi: Moltiplica i punteggi per 100 per esprimerli in percentuali. Percentuale di ore lavorative perse a causa di un'allergia: Q3/Q2 Percentuale di invalidità durante il lavoro dovuta a un'allergia: Q4/10 Percentuale di invalidità lavorativa complessiva dovuta a allergia: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Percentuale di ore di lezione perse a causa di un'allergia: Q7/Q6 Percentuale di deterioramento in classe dovuto ad allergia: Q8/10 Percentuale di deterioramento complessivo della classe dovuto ad allergia: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Percentuale di attività compromessa a causa di allergia: Q9/10 |
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BELSPO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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