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Impatti della deposizione di azoto nell'ambiente naturale sull'allergia ai pollini in Belgio (NITROPOL-BE)

2 dicembre 2024 aggiornato da: prof. dr. Rik Schrijvers
I ricercatori vogliono studiare l'effetto dell'arricchimento di azoto ambientale sul carico di allergie nei soggetti sensibilizzati ai pollini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono studiare la reattività delle IgE allergene-specifiche da un campione trasversale di pazienti allergici ai pollini (e controlli negativi) rispetto a campioni di polline ambientali e sperimentali. Verranno confrontati i seguenti aspetti:

  • Studiare la degranulazione dei basofili con diverse quantità di polline su basofili freschi derivati ​​dal paziente, per determinare la concentrazione di polline necessaria per degranulare il 5% (EC5) e il 50% (EC50) dei basofili.
  • Studiare l'intensità complessiva (quantitativa), nonché l'iper o iporiconoscimento IgE-mediato di diversi frammenti nei campioni di polline (qualitativo) in un sottogruppo di pazienti.
  • Associare i sintomi correlati alla rinocongiuntivite allergica e alla sindrome dei pollini alimentari con la reattività a diversi campioni di polline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prick test positivo per polline di erba e/o betulla

Criteri di esclusione:

  • Terapia di desensibilizzazione negli ultimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti allergici
Tutti i soggetti con prick test positivo per il polline di erba e/o betulla vengono assegnati a questo gruppo.
Verranno raccolti campioni di sangue che verranno utilizzati per determinare l'intensità dell'allergenicità del soggetto verso diversi tipi di pollini. Ciò verrà effettuato mediante il rilevamento degli anticorpi sIgE contro gli estratti di polline e il test di attivazione dei basofili (BAT) con estratti di polline.
Altro: Controlli salutari
I soggetti con test cutaneo negativo per il polline di erba e/o betulla vengono assegnati a questo gruppo e utilizzati come controlli negativi nei nostri esperimenti.
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per determinare l'attività di fondo dei nostri test di immunoreattività. I ricercatori utilizzeranno campioni provenienti da controlli negativi per dimostrare che gli individui non allergici non reagiscono ai nostri test, confermando che i nostri estratti di polline non hanno reattività di fondo. Ciò verrà effettuato mediante il rilevamento degli anticorpi sIgE contro gli estratti di polline e il test di attivazione dei basofili (BAT) con estratti di polline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività IgE specifica (sviluppata internamente) contro campioni di polline ambientali e sperimentali
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
I ricercatori vogliono misurare e confrontare i valori di sIgE (kUA/L) rispetto a diversi campioni di polline.
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degranulazione dei basofili con diverse quantità di polline su basofili freschi derivati ​​​​dal paziente.
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
I ricercatori vogliono misurare e confrontare la degranulazione dei basofili con diversi estratti di polline su basofili freschi derivati ​​​​dai pazienti. I ricercatori utilizzeranno i basofili %CD63+ come misura della reattività e della sensibilità dei basofili. Gli investigatori confronteranno questo tra diversi campioni di polline.
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
Intensità complessiva (quantitativa) della reattività delle IgE ai campioni di polline in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
I ricercatori utilizzeranno un immunoblot per confrontare la reattività mediata da IgE verso diversi campioni di polline. Quantitativamente, i ricercatori confronteranno l'intensità della banda (valore medio del grigio) tra diversi campioni.
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
Iper- o iporiconoscimento IgE-mediato di diversi frammenti nei campioni di polline (qualitativo) in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
I ricercatori utilizzeranno un immunoblot per confrontare la reattività mediata da IgE verso diversi campioni di polline. Qualitativamente, i ricercatori confronteranno la presenza di bande tra i campioni.
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (TNSS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei punteggi per congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea in ciascun momento, utilizzando una scala a quattro punti (0-3), dove 0 indica assenza di sintomi, un punteggio di 1 per sintomi lievi facilmente tollerabili, 2 per la consapevolezza di sintomi fastidiosi ma tollerabili e 3 riservato a sintomi gravi difficili da tollerare e che interferiscono con l'attività quotidiana. Il TNSS viene calcolato sommando il punteggio di ciascuno dei sintomi a un totale su 12.
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (VAS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi

La scala analogica visiva (VAS) della gravità della rinite viene utilizzata per valutare la gravità complessiva dei sintomi della rinite. Al partecipante viene chiesto di rispondere a diverse domande su: "Quanto sono fastidiosi i tuoi sintomi" su una VAS da 100 mm da 0 ('non fastidioso') a 100 ('peggiore fastidioso pensabile'). In base al punteggio VAS, la gravità della rinosinusite può essere suddivisa in 3 categorie come segue:

Lieve = VAS <20 mm Moderato = VAS 20-50 Grave = VAS >50

Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
Il questionario diagnostico validato per la sindrome polline-cibo (PFS) valuta la presenza e la gravità della reattività crociata. Il questionario diagnostico e l'algoritmo sono uno strumento pratico e robusto, che consente una rapida identificazione, e quindi la gestione, degli individui con PFS che manifestano sintomi di rinocongiuntivite nella stagione dei pollini di betulla. Valutare l'associazione della reattività crociata con la reattività a diversi campioni di polline.
Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi

Stress e benessere: valutare l'impatto sulla vita dei pazienti - Qualità della vita (EuroQol 5 Dimensioni, 5 Livelli = EQ-5D-5L). Verrà valutato secondo le linee guida standard. Un peggiore controllo della rinite e un peggiore controllo dell’asma sono associati a livelli più elevati di EQ-5D-5L, in particolare per quanto riguarda il dolore/disagio e la compromissione dell’attività. Un peggiore controllo della rinite è associato a un peggioramento dell’ansia/depressione e uno scarso controllo dell’asma a una peggiore mobilità.

Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli: nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi (5). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

Dal momento dell'inclusione a 12 mesi
Associazione dei sintomi della rinocongiuntivite allergica con la reattività a diversi campioni di polline (WPAI + CIQ: AS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione a 12 mesi

Questionario sulla produttività lavorativa e sulla disabilità allergiche specifiche (incluso CIQ = Classroom Impairment Questions) (WPAI+CIQ: AS). La ridotta produttività lavorativa è stata associata alla gravità della rinite allergica.

I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori.

Punteggi:

Moltiplica i punteggi per 100 per esprimerli in percentuali. Percentuale di ore lavorative perse a causa di un'allergia: Q3/Q2 Percentuale di invalidità durante il lavoro dovuta a un'allergia: Q4/10 Percentuale di invalidità lavorativa complessiva dovuta a allergia: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Percentuale di ore di lezione perse a causa di un'allergia: Q7/Q6 Percentuale di deterioramento in classe dovuto ad allergia: Q8/10 Percentuale di deterioramento complessivo della classe dovuto ad allergia: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Percentuale di attività compromessa a causa di allergia: Q9/10

Dal momento dell'inclusione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65184
  • B2/212/P1/NITROPOL-BE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BELSPO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia ai pollini

Prove cliniche su Test di immunoreattività

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