Impactos da deposição de nitrogênio no ambiente natural na alergia ao pólen na Bélgica (NITROPOL-BE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores querem estudar a reatividade IgE específica do alérgeno a partir de uma amostra transversal de pacientes alérgicos ao pólen (e controles negativos) contra amostras ambientais e experimentais de pólen. Os seguintes aspectos serão comparados:
- Estudar a degranulação de basófilos com diferentes quantidades de pólen em basófilos frescos derivados de pacientes, para determinar a concentração de pólen necessária para desgranular 5% (EC5) e 50% (EC50) de basófilos.
- Estudar a intensidade geral (quantitativa), bem como o hiper ou hiporeconhecimento mediado por IgE de diferentes fragmentos nas amostras de pólen (qualitativo) em um subconjunto de pacientes.
- Associar sintomas relacionados à rinoconjuntivite alérgica e à síndrome do pólen alimentar com a reatividade a diferentes amostras de pólen.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rik Schrijvers, MD, PhD
- Número de telefone: +3216342985
- E-mail: rik.schrijvers@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Raf Aerts, PhD
- E-mail: raf.aerts@sciensano.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Paulien Verscheure, MSc
- Número de telefone: +3216338861
- E-mail: paulien.verscheure@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Teste cutâneo de picada positivo para pólen de grama e/ou bétula
Critérios de exclusão:
- Terapia de dessensibilização durante os últimos dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sujeitos alérgicos
Todos os indivíduos com teste cutâneo positivo para pólen de grama e/ou bétula são atribuídos a este grupo.
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Amostras de sangue serão coletadas e utilizadas para determinar a intensidade da alergenicidade do sujeito a diferentes tipos de pólen.
Isto será feito através da detecção de anticorpos sIgE para os extratos de pólen e testes de ativação de basófilos (BAT) com extratos de pólen.
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Outro: Controles saudáveis
Indivíduos com testes cutâneos negativos para pólen de grama e/ou bétula são atribuídos a este grupo e usados como controles negativos em nossos experimentos.
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Amostras de sangue serão coletadas e usadas para determinar a atividade de base de nossos testes de imunorreatividade.
Os investigadores usarão amostras de controles negativos para demonstrar que indivíduos não alérgicos não reagem aos nossos ensaios, confirmando que nossos extratos de pólen não apresentam reatividade de fundo.
Isto será feito através da detecção de anticorpos sIgE para os extratos de pólen e testes de ativação de basófilos (BAT) com extratos de pólen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade IgE específica (desenvolvida internamente) contra amostras de pólen ambientais e experimentais
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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Os investigadores desejam medir e comparar os valores de sIgE (kUA/L) em relação a diferentes amostras de pólen.
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Do momento da inclusão até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgranulação de basófilos com diferentes quantidades de pólen em basófilos frescos derivados de pacientes.
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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Os investigadores querem medir e comparar a degranulação de basófilos com diferentes extratos de pólen em basófilos frescos derivados de pacientes.
Os investigadores usarão% de basófilos CD63+ como medida de reatividade e sensibilidade dos basófilos.
Os investigadores irão comparar isso entre diferentes amostras de pólen.
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Do momento da inclusão até 12 meses
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Intensidade geral (quantitativa) da reatividade de IgE a amostras de pólen em um subconjunto de pacientes.
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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Os investigadores usarão um imunotransferência para comparar a reatividade mediada por IgE em relação a diferentes amostras de pólen.
Quantitativamente, os investigadores irão comparar a intensidade da banda (valor médio de cinza) entre diferentes amostras.
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Do momento da inclusão até 12 meses
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Hiper ou hiporeconhecimento mediado por IgE de diferentes fragmentos nas amostras de pólen (qualitativo) em um subconjunto de pacientes.
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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Os investigadores usarão um imunotransferência para comparar a reatividade mediada por IgE em relação a diferentes amostras de pólen.
Qualitativamente, os investigadores irão comparar a presença de bandas entre as amostras.
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Do momento da inclusão até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de sintomas de rinoconjuntivite alérgica com reatividade a diferentes amostras de pólen (TNSS)
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma das pontuações para congestão nasal, espirros, prurido nasal e rinorréia em cada momento, usando uma escala de quatro pontos (0-3), onde 0 indica ausência de sintomas, uma pontuação de 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
O TNSS é calculado somando a pontuação de cada um dos sintomas até um total de 12.
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Do momento da inclusão até 12 meses
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Associação de sintomas de rinoconjuntivite alérgica com reatividade a diferentes amostras de pólen (VAS)
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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A escala visual analógica de gravidade da rinite (VAS) é usada para avaliar a gravidade geral dos sintomas da rinite. O participante é solicitado a responder a várias perguntas sobre: "Quão problemáticos são os seus sintomas" em um VAS de 100 mm de 0 ('não problemático') a 100 ('o pior incômodo imaginável'). Com base na pontuação na EVA, a gravidade da rinossinusite pode ser dividida em 3 categorias: Leve = VAS <20 mm Moderado = VAS 20-50 Grave = VAS >50 |
Do momento da inclusão até 12 meses
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Associação de sintomas de rinoconjuntivite alérgica com reatividade a diferentes amostras de pólen (PFS)
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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O questionário diagnóstico validado da síndrome pólen-alimento (PFS) avalia a presença e a gravidade da reatividade cruzada.
O questionário e algoritmo diagnóstico é uma ferramenta prática e robusta, que permite a rápida identificação e, portanto, o manejo, de indivíduos com SLP que apresentam sintomas de rinoconjuntivite na estação do pólen de bétula.
Avaliar a associação da reatividade cruzada com a reatividade a diferentes amostras de pólen.
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Do momento da inclusão até 12 meses
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Associação de sintomas de rinoconjuntivite alérgica com reatividade a diferentes amostras de pólen (EQ-5D-5L)
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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Estresse e bem-estar: avaliar impacto na vida dos pacientes - Qualidade de vida (EuroQol 5 Dimensões, 5 Níveis = EQ-5D-5L). Será avaliado de acordo com as diretrizes padrão. Um pior controlo da rinite e um pior controlo da asma estão associados a níveis mais elevados de EQ-5D-5L, particularmente no que diz respeito à dor/desconforto e à diminuição da atividade. O pior controle da rinite está associado a pior ansiedade/depressão, e o mau controle da asma está associado a pior mobilidade. O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
Do momento da inclusão até 12 meses
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Associação de sintomas de rinoconjuntivite alérgica com reatividade a diferentes amostras de pólen (WPAI + CIQ: AS)
Prazo: Do momento da inclusão até 12 meses
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Questionário de produtividade e deficiência no trabalho específico para alergia (incluindo CIQ = Perguntas sobre deficiência em sala de aula) (WPAI + CIQ: AS). A produtividade prejudicada no trabalho tem sido associada à gravidade da rinite alérgica. Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo, com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade, ou seja, piores resultados. Pontuações: Multiplique as pontuações por 100 para expressá-las em porcentagens. Percentagem de tempo de trabalho perdido devido a alergia: Q3/Q2 Percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a alergia: Q4/10 Percentagem de incapacidade global de trabalho devido a alergia: (Q3/Q2)+[(1-(Q3/Q2))x(Q4/ 10)] Percentagem de tempo de aula perdido devido a alergia: Q7/Q6 Percentagem de incapacidade na sala de aula devido a alergia: Q8/10 Percentagem de incapacidade geral na sala de aula devido a alergia: (Q7/Q6)+[(1-(Q7/Q6))x(Q8/10)] Percentagem de comprometimento da atividade devido a alergia: Q9/10 |
Do momento da inclusão até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verscheure P, Honnay O, Speybroeck N, Daelemans R, Bruffaerts N, Devleesschauwer B, Ceulemans T, Van Gerven L, Aerts R, Schrijvers R. Impact of environmental nitrogen pollution on pollen allergy: A scoping review. Sci Total Environ. 2023 Oct 1;893:164801. doi: 10.1016/j.scitotenv.2023.164801. Epub 2023 Jun 14.
- Ceulemans T, Verscheure P, Shadouh C, Van Acker K, Devleesschauwer B, Linard C, Dendoncker N, Speybroeck N, Bruffaerts N, Honnay O, Schrijvers R, Aerts R. Environmental degradation and the increasing burden of allergic disease: The need to determine the impact of nitrogen pollution. Front Allergy. 2023 Feb 2;4:1063982. doi: 10.3389/falgy.2023.1063982. eCollection 2023. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65184
- B2/212/P1/NITROPOL-BE (Número de outro subsídio/financiamento: BELSPO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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