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症候性 ICAD における遺伝子型に基づく経口 P2Y12 阻害剤選択と従来のクロピドグレル療法の効果 (NUANCE-ICAD)

2025年11月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症における遺伝子型に基づく経口 P2Y12 阻害剤選択と従来のクロピドグレル療法の効果: パイロット前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント (PROBE) 多施設共同研究

脳卒中は、成人の死亡、障害、記憶障害の重要な原因です。 脳内の動脈におけるプラークの蓄積は「頭蓋内アテローム性動脈硬化症」または略して「ICAD」として知られており、脳内の血流を減少させる可能性があります。 クロピドグレルは、血液の凝固を防ぐため、脳卒中を予防するために使用される薬です。 ただし、遺伝子の違いにより、クロピドグレルの恩恵をあまり受けられない人もいます。彼らは特定の遺伝子に変異があり、体がクロピドグレルを適切に処理できません。 チカグレロールと呼ばれる別の薬は、この遺伝的変異を持つ人々に利益をもたらします。 研究者らは、ICADが原因で脳卒中を起こした患者を遺伝子検査または標準治療を受けるよう無作為に割り付ける。 標準治療グループはクロピドグレルを90日間服用します。 遺伝子検査グループは、クロピドグレルを適切に処理できるかどうかを確認する遺伝子検査を完了します。 遺伝子検査の結果に応じて、患者はクロピドグレルまたはチカグレロルを90日間服用します。 すべての患者はベースライン時と90日間に脳スキャンを受け、新たな脳卒中がないかどうかを確認する。 患者はまた、ベースライン時および90日目の機能と記憶に関する検査とアンケートにも回答します。 この研究は、脳卒中患者の薬剤選択に遺伝子検査を使用することが実現可能かつ安全であるかどうかを確認する最初の研究の1つとなる。 これは、研究者が脳卒中患者の遺伝子検査が将来の脳卒中リスクを軽減し、健康転帰を改善するかどうかをテストできる大規模な研究を計画するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • まだ募集していません
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢40歳以上、男女問わず。
  • CTまたはMR血管造影によって証明される、頭蓋内ICAまたはMCAを含む30～99%の症候性アテローム性動脈硬化性狭窄に続発する急性TIAまたは虚血性脳卒中。
  • 過去 30 日以内に TIA または虚血性脳卒中イベントが発生した。
  • DAPT の臨床適応症は少なくとも 3 か月間。

除外基準:

  • DAPTに対する禁忌。
  • 妊娠など、クロピドグレル（Plavix）またはチカグレロル（Brilinta）の使用に対する禁忌。 研究に登録する前に、妊娠可能年齢のすべての女性に対して妊娠検査が実施されます。
  • ガイドラインの推奨または研究者の判断に基づく慢性抗凝固療法の適応（例、心房細動、機械的心臓弁、心臓内血栓、拡張型心筋症、駆出率<30%など）。
  • 頭蓋内動脈閉塞（すなわち、 100% 狭窄）急性脳虚血の原因となります。
  • 二次的な頭蓋内動脈狭窄は、他のアテローム性動脈硬化症を引き起こします。
  • 頸動脈血行再建計画を伴う、対象となる脳虚血と同側の頭蓋外頸動脈疾患。
  • 管腔内血栓。
  • 無作為化から12か月以内の不安定な硬膜下血腫は塞栓術を受けられない。
  • 以前の自然出血性脳卒中。
  • -ランダム化後1か月以内の外傷性脳出血。
  • 老人ホームに住んでいる、または日常的な介護や日常生活活動の援助が必要な方。
  • 頭蓋内腫瘍（髄膜腫を除く）または頭蓋内血管奇形。
  • 余命は6か月未満。
  • 現在の研究と矛盾する別の研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポイントオブケア CYP2C19 検査
患者は、P2Y12阻害剤（つまり、 クロピドグレル対チカグレロル）。
遺伝的：ポイントオブケア CYP2C19 検査
P2Y12 阻害剤を決定するための Genomadix キューブを使用した遺伝子検査
薬：チカグレロル + アスピリン
患者がクロピドグレルの代謝が低いか中程度である場合、チカグレロル（90 mg PO BID）+アスピリン（81 mg PO BID）を投与されます。
薬：クロピドグレル + アスピリン
クロピドグレルの正常代謝者、急速代謝者、および超急速代謝者には、クロピドグレルを毎日 75 mg 経口投与し、アスピリンを毎日 81 mg 経口投与します。
介入なし：標準治療
患者は標準治療の ASA + クロピドグレルの投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：学習完了までの平均90日
インフォームドコンセントを提供した患者、またはスクリーニング後に不適格とみなされた患者の数。
学習完了までの平均90日
学習完了率
時間枠：学習完了までの平均90日
研究計画全体を完了した患者の数
学習完了までの平均90日
プロトコル逸脱率
時間枠：学習完了までの平均90日
研究中に少なくとも1つのプロトコル逸脱に遭遇した患者の数
学習完了までの平均90日
症候性脳内出血 (ICH) 患者の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
新規の症候性 ICH、または血腫量の 33% 以上増加を伴う既存の ICH の悪化、および NIHSS スコアの 4 ポイント以上の増加、および臨床的変化は ICH に起因すると考えられる
学習完了までの平均90日
大規模な頭蓋外出血を起こした患者の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、心膜、コンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器での出血、および/またはヘモグロブリンの20g/L以上の低下を引き起こす出血
学習完了までの平均90日
非出血性有害事象を起こした患者の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
治験薬に関連する非出血性の有害事象（呼吸困難、徐脈性不整脈、胸痛など）
学習完了までの平均90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋ドップラー超音波検査で微小塞栓性信号を示す患者の割合
時間枠：5日目±2
5日目±2
虚血性脳卒中および白質高信号の数の変化
時間枠：0日目+3日目および90日目±14日目
0日目+3日目および90日目±14日目
虚血性脳卒中、心筋梗塞の患者数、または死亡者数
時間枠：90±14日目
90±14日目
ベースラインからフォローアップまでのモントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：0日目および90±14日目
To MoCA は、検証済みの認知スクリーニング ツールです。 可能なスコアの範囲は 0 (最悪のスコア) から 31 (最高のスコア) までです。 変更 = フォローアップ - ベースライン。
0日目および90±14日目
ベースラインからフォローアップまでのNIH Stroke Scale（NIHSS）スコアの変化
時間枠：0日目および90±14日目
このスケールは、脳卒中の重症度を定量化するために使用される 15 項目のツールです。 スコアの範囲は 0 (脳卒中なし) から 42 (最も重篤な脳卒中) です。 変更 = フォローアップ - ベースライン。
0日目および90±14日目
ベースラインからフォローアップまでの修正ランキン スケール (mRS) スコアの変更またはシフト
時間枠：0日目および90±14日目
MRS は、脳卒中転帰の単一項目評価です。 スコアの範囲は 0 (症状なし) から 6 (死亡) までです。 変更 = フォローアップ - ベースライン。
0日目および90±14日目
EQ-5D-5L によって評価された自己申告の生活の質
時間枠：90±14日目
EQ-5D-5L アンケートには、可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面があり、各側面は 1 ～ 5 のレベルで評価され、スコアが高いほどより深刻な問題を示します。
90±14日目
虚血性脳卒中と白質の高強度の量の変化（オプション）
時間枠：0日目 + 14日および90日目±14日
0日目 + 14日および90日目±14日
AD8認知症スクリーニングインタビューによって評価された自己報告認知症スクリーニング
時間枠：90日目±14
AD8認知症のスクリーニングインタビューには、認知（思考と記憶）の問題によって引き起こされた過去数年間に変化があったかどうかを尋ねる8つの質問があります。 スコアは、「はい、変更」とマークされたすべてのアイテムの合計です。
90日目±14
日常生活のスケールのロートンブロディインストゥルメンタルアクティビティによって評価された自己報告された機能状態
時間枠：90日目±14
日常生活スケールのロートンブロディインストゥルメンタルアクティビティには、参加者が機能レベルを評価できる8つのカテゴリがあります。 スコアの範囲は、0（低関数、依存）から8（高関数、独立）の範囲です。
90日目±14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Mark I Boulos, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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