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증상이 있는 ICAD에서 유전자형 기반 경구 P2Y12 억제제 선택과 기존 클로피도그렐 치료의 효과 (NUANCE-ICAD)

2025년 11월 17일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

증상이 있는 두개내 죽상경화증 질환에서 유전자형 기반 경구 P2Y12 억제제 선택과 기존 클로피도그렐 치료의 효과: 예비 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점(PROBE) 다기관 연구

뇌졸중은 성인의 사망, 장애, 기억력 문제의 중요한 원인입니다. 뇌 내부 동맥에 플라크가 쌓이는 것을 "두개내 죽상동맥경화증" 또는 줄여서 "ICAD"라고 하며, 뇌의 혈류를 감소시킬 수 있습니다. 클로피도그렐은 혈액 응고를 막아 뇌졸중을 예방하는 데 사용되는 약입니다. 그러나 유전자의 차이로 인해 클로피도그렐의 효과를 많이 얻지 못하는 사람들도 있습니다. 특정 유전자에 변형이 있어 신체가 클로피도그렐을 제대로 처리할 수 없습니다. Ticagrelor라는 또 다른 약물은 이러한 유전적 변이가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있습니다. 연구 조사관은 ICAD로 인해 뇌졸중이 발생한 환자를 무작위로 배정하여 유전자 검사 또는 표준 치료를 받을 것입니다. 표준치료군은 클로피도그렐을 90일 동안 복용하게 된다. 유전자검사단에서는 클로피도그렐을 제대로 처리할 수 있는지 알아보기 위해 유전자 검사를 완료하게 된다. 유전자 검사 결과에 따라 클로피도그렐이나 티카그렐러를 90일간 복용하게 된다. 모든 환자는 새로운 뇌졸중이 있는지 확인하기 위해 기준 시점과 90일 동안 뇌 스캔을 받게 됩니다. 환자는 또한 기준선과 90일에 기능과 기억에 관한 테스트와 설문지를 작성하게 됩니다. 이 연구는 뇌졸중 환자를 위한 약물 선택을 돕기 위해 유전자 검사를 사용하는 것이 가능하고 안전한지 확인하는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다. 이는 연구 조사관이 뇌졸중 환자의 유전자 검사가 향후 뇌졸중 위험을 줄이고 건강 결과를 향상시키는지 여부를 테스트할 수 있는 대규모 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 40세, 남성 및 여성.
  • CT 또는 MR 혈관조영술로 입증된 두개내 ICA 또는 MCA를 포함하는 30~99%의 증상이 있는 죽상동맥경화성 협착증에 이차적인 급성 TIA 또는 허혈성 뇌졸중.
  • 지난 30일 이내에 지표 TIA 또는 허혈성 뇌졸중 사건이 발생했습니다.
  • 최소 3개월 동안 DAPT에 대한 임상 적응증.

제외 기준:

  • DAPT에 대한 금기 사항.
  • 임신과 같은 클로피도그렐(플라빅스) 또는 티카그렐러(브릴린타) 사용에 대한 금기 사항. 연구에 등록하기 전에 가임 연령의 모든 여성에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
  • 가이드라인 권장사항 또는 조사자의 판단(예: 심방세동, 기계 심장 판막, 심장 내 응고, 확장성 심근병증, 박출률 <30% 등)에 기초한 만성 항응고제에 대한 적응증입니다.
  • 두개내 동맥 폐색(예: 100% 협착) 급성 뇌 허혈의 원인입니다.
  • 다른 죽상경화증을 유발하는 이차적인 두개내 동맥 협착증.
  • 경동맥 재개통 계획이 있는 적격 뇌 허혈과 동측의 두개외 경동맥 질환.
  • 관내 혈전.
  • 무작위 배정 후 12개월 이내에 색전술을 받을 수 없는 불안정한 경막하 혈종.
  • 이전의 자발성 출혈성 뇌졸중.
  • 무작위 배정 후 1개월 이내의 외상성 뇌출혈.
  • 요양원에 거주하거나 일상적인 간호 또는 일상 생활 활동에 대한 지원이 필요한 경우.
  • 두개내 종양(수막종 제외) 또는 두개내 혈관 기형.
  • 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  • 현재 연구와 충돌할 수 있는 다른 연구에 등록합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 현장 진료 CYP2C19 테스트
환자는 P2Y12 억제제(예: 클로피도그렐 대 티카그렐러).
유전적: 현장 진료 CYP2C19 테스트
P2Y12 억제제를 결정하기 위한 Genomadix 큐브를 사용한 유전자 테스트
의약품: 티카그렐러 + 아스피린
환자가 클로피도그렐 대사가 부족하거나 중간 정도인 경우 티카그렐러(90mg PO BID) + 아스피린(매일 81mg PO)을 투여받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐 + 아스피린
클로피도그렐의 정상, 급속 및 초고속 대사자는 클로피도그렐을 매일 75mg PO, 아스피린을 매일 81mg PO 투여합니다.
간섭 없음: 치료 표준
환자는 표준 치료 ASA + 클로피도그렐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 90일
사전 동의를 제공했거나 스크리닝 후 부적격으로 간주되는 환자의 수.
연구 완료를 통해 평균 90일
연구 완료율
기간: 연구 완료를 통해 평균 90일
전체 연구 프로토콜을 완료한 환자 수
연구 완료를 통해 평균 90일
프로토콜 편차율
기간: 연구 완료를 통해 평균 90일
연구 기간 동안 적어도 한 번의 프로토콜 이탈을 경험한 환자 수
연구 완료를 통해 평균 90일
증상성 뇌내출혈(ICH) 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 90일
새로운 증상이 있는 ICH 또는 혈종량이 33% 이상 증가하고 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하며 임상적 변화가 ICH에 기인한 것으로 생각되는 기존 ICH가 악화됨
연구 완료를 통해 평균 90일
주요 두개외 출혈이 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 90일
척수 내, 안구 내, 후복막, 관절 내, 심낭, 구획 증후군이 있는 근육 내를 포함한 중요한 부위 또는 기관의 출혈 및/또는 헤모글로불린이 20g/L 이상 감소하는 출혈
연구 완료를 통해 평균 90일
출혈 이외의 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 90일
호흡곤란, 서맥부정맥 및/또는 흉통을 포함한 연구약과 관련된 비출혈 이상반응
연구 완료를 통해 평균 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경두개 도플러 초음파에서 미세색전 신호를 보이는 환자의 비율
기간: 5일 ± 2
5일 ± 2
허혈성 뇌졸중 수 및 백질 고강도의 변화
기간: 0일 + 3일 및 90일 ± 14일
0일 + 3일 및 90일 ± 14일
허혈성 뇌졸중, 심근경색 또는 사망 환자 수
기간: 90일 ± 14일
90일 ± 14일
기준선에서 후속 조치까지 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 0일 및 90일 ± 14일
MoCA는 검증된 인지 선별 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0(최악 점수)부터 31(최고 점수)까지입니다. 변경 = 후속 조치 - 기준선.
0일 및 90일 ± 14일
NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 기준선부터 후속 조치까지의 변화
기간: 0일 및 90일 ± 14일
이 척도는 뇌졸중 심각도를 정량화하는 데 사용되는 15개 항목 도구입니다. 점수 범위는 0(뇌졸중 없음)부터 42(가장 심각한 뇌졸중)까지입니다. 변경 = 후속 조치 - 기준선.
0일 및 90일 ± 14일
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 기준선에서 추적 관찰까지 변경되거나 이동됩니다.
기간: 0일 및 90일 ± 14일
MRS는 뇌졸중 결과에 대한 단일 항목 평가입니다. 점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다. 변경 = 후속 조치 - 기준선.
0일 및 90일 ± 14일
EQ-5D-5L로 평가한 자가 보고 삶의 질
기간: 90일 ± 14일
EQ-5D-5L 설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5가지 차원이 있으며, 각 차원은 1~5단계로 평가되며 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 의미합니다.
90일 ± 14일
허혈성 뇌졸중 및 백질과 강도의 양의 변화 (선택 사항)
기간: 0 + 14 일 및 90 ± 14 일
0 + 14 일 및 90 ± 14 일
AD8 치매 스크리닝 인터뷰에서 평가 한 자체보고 치매 스크리닝
기간: 90 ± 14 일
AD8 치매 선별 인터뷰에는인지 (사고 및 기억) 문제로 인한 지난 몇 년 동안 변화가 있었는지 묻는 8 가지 질문이 있습니다. 점수는 "예, 변경"으로 표시된 모든 항목의 합입니다.
90 ± 14 일
일상 생활 규모의 Lawton-Brody 도구 활동에 의해 평가 된 자체보고 기능 상태
기간: 90 ± 14 일
일상 생활 규모의 Lawton-Brody 악기 활동에는 참가자가 기능 수준을 평가할 수있는 8 가지 범주가 있습니다. 점수는 0 (낮은 함수, 종속)에서 8 (고 기능, 독립) 범위입니다.
90 ± 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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