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Efecto de la selección del inhibidor P2Y12 oral guiada por genotipo frente a la terapia con clopidogrel convencional en la DAI sintomática (NUANCE-ICAD)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Efecto de la selección del inhibidor P2Y12 oral guiada por genotipo frente a la terapia con clopidogrel convencional en la enfermedad aterosclerótica intracraneal sintomática: un estudio piloto multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y con criterio de valoración ciego (PROBE)

El accidente cerebrovascular es una causa importante de muerte, discapacidad y problemas de memoria en adultos. La acumulación de placa en las arterias dentro del cerebro se conoce como "enfermedad aterosclerótica intracraneal" o "ICAD", para abreviar, y puede reducir el flujo sanguíneo en el cerebro. Clopidogrel es un medicamento que se usa para prevenir accidentes cerebrovasculares porque impide que la sangre se coagule. Sin embargo, hay algunas personas que no obtienen tanto beneficio del clopidogrel debido a diferencias en sus genes; tienen una variación en un determinado gen y su cuerpo no es capaz de procesar adecuadamente el clopidogrel. Otro medicamento llamado Ticagrelor puede beneficiar a las personas que tienen esta variación genética. Los investigadores del estudio asignarán al azar a los pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular debido a ICAD para recibir pruebas genéticas o atención estándar. El grupo de atención estándar tomará clopidogrel durante 90 días. El grupo de pruebas genéticas completará una prueba genética para ver si pueden procesar adecuadamente el clopidogrel. Dependiendo de los resultados de la prueba genética, los pacientes tomarán clopidogrel o ticagrelor durante 90 días. A todos los pacientes se les realizará un escáner cerebral al inicio del estudio y a los 90 días para ver si han tenido nuevos accidentes cerebrovasculares. Los pacientes también completarán pruebas y cuestionarios sobre función y memoria al inicio y a los 90 días. Este estudio será uno de los primeros en ver si es factible y seguro utilizar pruebas genéticas para ayudar a elegir medicamentos para pacientes que han sufrido un derrame cerebral. Esto ayudará a los investigadores del estudio a diseñar un estudio más amplio que pueda probar si las pruebas genéticas en pacientes con accidente cerebrovascular reducen el riesgo de accidente cerebrovascular en el futuro y mejoran los resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University Of Calgary
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 40 años, hombres y mujeres.
  • AIT agudo o accidente cerebrovascular isquémico secundario a estenosis aterosclerótica sintomática del 30 al 99% que afecta la ICA o MCA intracraneal, como lo demuestra la angiografía por TC o RM.
  • El índice de AIT o accidente cerebrovascular isquémico ocurrió en los últimos 30 días.
  • Indicación clínica de DAPT durante al menos 3 meses.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para DAPT.
  • Cualquier contraindicación para el uso de clopidogrel (Plavix) o ticagrelor (Brilinta), como el embarazo. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes de la inscripción en el estudio.
  • Indicación de anticoagulación crónica basada en las recomendaciones de las guías o en el criterio del investigador (p. ej., fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, coágulo intracardíaco, miocardiopatía dilatada, fracción de eyección <30 %, etc.).
  • Oclusión arterial intracraneal (es decir, 100% estenosis) responsable de la isquemia cerebral aguda.
  • Estenosis arterial intracraneal secundaria a otras causas de aterosclerosis.
  • Enfermedad carotídea extracraneal ipsilateral a la isquemia cerebral calificada con plan de revascularización carotídea.
  • Trombo intraluminal.
  • Hematoma subdural inestable dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización no susceptible de embolización.
  • Ictus hemorrágico espontáneo previo.
  • Hemorragia cerebral traumática dentro del mes posterior a la aleatorización.
  • Vivir en un asilo de ancianos o requerir atención de enfermería diaria o asistencia con las actividades de la vida diaria.
  • Tumor intracraneal (excepto meningioma) o cualquier malformación vascular intracraneal.
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Inscripción en otro estudio que entraría en conflicto con el estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas de CYP2C19 en el lugar de atención
Los pacientes se someterán a pruebas de CYP2C19 en el lugar de atención con Genomadix Cube solo para uso en investigación (RUO) para informar la elección del inhibidor de P2Y12 (es decir, clopidogrel versus ticagrelor).
Genético: Pruebas de CYP2C19 en el lugar de atención
Pruebas genéticas con el cubo Genomadix para determinar el inhibidor P2Y12
Droga: ticagrelor + aspirina
Si los pacientes son metabolizadores lentos o intermedios de clopidogrel, recibirán ticagrelor (90 mg VO dos veces al día) + aspirina (81 mg VO al día)
Droga: clopidogrel + aspirina
Los metabolizadores normales, rápidos y ultrarrápidos de clopidogrel recibirán 75 mg VO al día de clopidogrel y 81 mg VO al día de aspirina.
Sin intervención: Estándar de atención
Los pacientes recibirán AAS + clopidogrel como tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
El número de pacientes que dan su consentimiento informado o que se consideran no elegibles después de la evaluación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Tasa de finalización de estudios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
El número de pacientes que completan todo el protocolo del estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Tasa de desviaciones del protocolo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
El número de pacientes que encuentran al menos una desviación del protocolo durante el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de pacientes con hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Nueva HIC sintomática O empeoramiento de la HIC existente con un aumento ≥33 % en el volumen del hematoma Y un aumento de la puntuación NIHSS de ≥4 puntos Y se cree que el cambio clínico es atribuible a la HIC
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de pacientes con hemorragia extracraneal mayor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Sangrado en un área u órgano crítico, incluido el intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, pericárdico, intramuscular con síndrome compartimental y/o sangrado que causa una caída de la hemoglobina de 20 g/l o más.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Proporción de pacientes con eventos adversos no hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.
Eventos adversos no hemorrágicos relacionados con el fármaco del estudio, incluidos disnea, bradiarritmia y/o dolor en el pecho.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen señales microembólicas en la ecografía Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Día 5 ± 2
Día 5 ± 2
Cambio en el número de accidentes cerebrovasculares isquémicos e hiperintensidades de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Día 0 + 3 y Día 90 ± 14
Día 0 + 3 y Día 90 ± 14
Número de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio o muerte
Periodo de tiempo: Día 90 ± 14
Día 90 ± 14
Cambio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90 ± 14
To MoCA es una herramienta de detección cognitiva validada. Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 (peor puntuación) y 31 (mejor puntuación). Cambio = Seguimiento - línea de base.
Día 0 y Día 90 ± 14
Cambio en la puntuación de la escala NIH Stroke Scale (NIHSS) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90 ± 14
Esta escala es una herramienta de 15 ítems que se utiliza para cuantificar la gravedad del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones varían de 0 (sin accidente cerebrovascular) a 42 (accidente cerebrovascular más grave). Cambio = Seguimiento - línea de base.
Día 0 y Día 90 ± 14
Cambio o cambio en la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 90 ± 14
La MRS es una calificación de un solo ítem de los resultados del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). Cambio = Seguimiento - línea de base.
Día 0 y Día 90 ± 14
Calidad de vida autoinformada según la evaluación del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 90 ± 14
El cuestionario EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar, ansiedad/depresión, y cada dimensión se califica en un nivel del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
Día 90 ± 14
Cambio en el volumen de golpes isquémicos e hiperintensidades de materia blanca (opcional)
Periodo de tiempo: Día 0 + 14 y día 90 ± 14
Día 0 + 14 y día 90 ± 14
Detección de demencia autoinformada evaluada por la entrevista de detección de demencia AD8
Periodo de tiempo: Día 90 ± 14
La entrevista de detección de demencia AD8 tiene 8 preguntas que preguntan si ha habido un cambio en los últimos años causados ​​por problemas cognitivos (pensamiento y memoria). El puntaje es la suma de todos los elementos marcados "Sí, un cambio".
Día 90 ± 14
Estado funcional autoinformado evaluado por las actividades instrumentales de Lawton-Brody de la escala de vida diaria
Periodo de tiempo: Día 90 ± 14
Las actividades instrumentales de Lawton-Brody de la escala de vida diaria tienen 8 categorías donde los participantes pueden calificar su nivel funcional. Las puntuaciones varían de 0 (baja función, dependiente) a 8 (alta función, independiente).
Día 90 ± 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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