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Efeito da seleção do inibidor P2Y12 oral guiado pelo genótipo versus terapia convencional com clopidogrel na ICAD sintomática (NUANCE-ICAD)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Efeito da seleção do inibidor P2Y12 oral guiado por genótipo versus terapia convencional com clopidogrel na doença aterosclerótica intracraniana sintomática: um estudo multicêntrico piloto prospectivo, randomizado, aberto e de ponto final cego (PROBE)

O AVC é uma causa importante de morte, incapacidade e problemas de memória em adultos. O acúmulo de placas nas artérias do cérebro é conhecido como "doença aterosclerótica intracraniana" ou "ICAD", abreviadamente, e pode reduzir o fluxo sanguíneo no cérebro. O clopidogrel é um medicamento utilizado para prevenir acidentes vasculares cerebrais porque impede a coagulação do sangue. No entanto, existem algumas pessoas que não obtêm tantos benefícios com o Clopidogrel devido a diferenças nos seus genes; eles têm uma variação em um determinado gene e seu corpo não é capaz de processar adequadamente o Clopidogrel. Outro medicamento chamado Ticagrelor pode beneficiar pessoas que possuem essa variação genética. Os investigadores do estudo irão randomizar os pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral devido ao ICAD para receber testes genéticos ou tratamento padrão. O grupo de tratamento padrão tomará Clopidogrel por 90 dias. O grupo de testes genéticos realizará um teste genético para ver se consegue processar adequadamente o Clopidogrel. Dependendo dos resultados do teste genético, os pacientes tomarão Clopidogrel ou Ticagrelor por 90 dias. Todos os pacientes farão uma tomografia cerebral no início e 90 dias para ver se tiveram algum novo derrame. Os pacientes também preencherão testes e questionários sobre função e memória no início do estudo e 90 dias. Este estudo será um dos primeiros a verificar se é viável e seguro usar testes genéticos para ajudar a escolher medicamentos para pacientes que tiveram acidente vascular cerebral. Isso ajudará os investigadores do estudo a projetar um estudo maior que possa testar se os testes genéticos em pacientes com AVC reduzem o risco futuro de AVC e melhoram os resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 40 anos, masculino e feminino.
  • AIT agudo ou acidente vascular cerebral isquêmico secundário a estenose aterosclerótica sintomática de 30-99% envolvendo a ACI ou ACM intracraniana, conforme evidenciado por angiografia por TC ou RM.
  • Índice de AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico ocorrido nos últimos 30 dias.
  • Indicação clínica de DAPT há pelo menos 3 meses.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para DAPT.
  • Qualquer contraindicação ao uso de clopidogrel (Plavix) ou ticagrelor (Brilinta), como gravidez. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres em idade fértil antes da inscrição no estudo.
  • Indicação para anticoagulação crônica com base nas recomendações das diretrizes ou no julgamento do investigador (por exemplo, fibrilação atrial, válvula cardíaca mecânica, coágulo intracardíaco, cardiomiopatia dilatada, fração de ejeção <30%, etc.).
  • Oclusão arterial intracraniana (ou seja, 100% estenose) responsável pela isquemia cerebral aguda.
  • Estenose arterial intracraniana secundária a outras causas de aterosclerose.
  • Doença carotídea extracraniana ipsilateral à isquemia cerebral qualificada com plano de revascularização carotídea.
  • Trombo intraluminal.
  • Hematoma subdural instável dentro de 12 meses após a randomização, não passível de embolização.
  • AVC hemorrágico espontâneo prévio.
  • Hemorragia cerebral traumática dentro de 1 mês após a randomização.
  • Viver em uma casa de repouso ou necessitar de cuidados diários de enfermagem ou assistência nas atividades da vida diária.
  • Tumor intracraniano (exceto meningioma) ou qualquer malformação vascular intracraniana.
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • Inscrição em outro estudo que conflitaria com o estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste CYP2C19 no local de atendimento
Os pacientes serão submetidos a testes de CYP2C19 no local de atendimento com o Genomadix Cube somente para uso em pesquisa (RUO) para informar a escolha do inibidor P2Y12 (ou seja, clopidogrel versus ticagrelor).
Genético: Teste CYP2C19 no local de atendimento
Teste genético com o cubo Genomadix para determinar o inibidor P2Y12
Medicamento: ticagrelor + aspirina
Se os pacientes forem metabolizadores fracos ou intermediários do clopidogrel, eles receberão ticagrelor (90 mg VO BID) + aspirina (81 mg PO diariamente)
Medicamento: clopidogrel + aspirina
Os metabolizadores normais, rápidos e ultrarrápidos do clopidogrel receberão 75 mg PO diariamente de clopidogrel e 81 mg PO diariamente de aspirina.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão AAS + clopidogrel padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
O número de pacientes que fornecem consentimento informado ou são considerados inelegíveis após a triagem.
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
O número de pacientes que completam todo o protocolo do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Taxa de desvios de protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
O número de pacientes que encontram pelo menos um desvio de protocolo durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Proporção de pacientes com hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Nova HIC sintomática OU piora da HIC existente com um aumento ≥33% no volume do hematoma E aumento na pontuação NIHSS de ≥4 pontos E acredita-se que a alteração clínica seja atribuível à HIC
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Proporção de pacientes com sangramento extracraniano importante
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Sangramento em área ou órgão crítico, incluindo intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericárdico, intramuscular com síndrome compartimental e/ou sangramento causando queda na hemoglobulina em 20g/L ou mais
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Proporção de pacientes com eventos adversos não hemorrágicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Eventos adversos não hemorrágicos relacionados ao medicamento em estudo, incluindo dispneia, bradiarritmia e/ou dor no peito
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam sinais microembólicos na ultrassonografia Doppler transcraniana
Prazo: Dia 5 ± 2
Dia 5 ± 2
Alteração no número de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e hiperintensidades da substância branca
Prazo: Dia 0 + 3 e Dia 90 ± 14
Dia 0 + 3 e Dia 90 ± 14
Número de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio ou morte
Prazo: Dia 90±14
Dia 90±14
Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Dia 0 e Dia 90 ± 14
To MoCA é uma ferramenta de triagem cognitiva validada. As pontuações possíveis variam de 0 (pior pontuação) a 31 (melhor pontuação). Mudança = Acompanhamento – linha de base.
Dia 0 e Dia 90 ± 14
Mudança na pontuação da NIH Stroke Scale (NIHSS) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Dia 0 e Dia 90 ± 14
Esta escala é uma ferramenta de 15 itens usada para quantificar a gravidade do AVC. As pontuações variam de 0 (sem AVC) a 42 (AVC mais grave). Mudança = Acompanhamento – linha de base.
Dia 0 e Dia 90 ± 14
Alteração ou mudança na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) desde o início até o acompanhamento
Prazo: Dia 0 e Dia 90 ± 14
A MRS é uma classificação de item único dos resultados do AVC. As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito). Mudança = Acompanhamento – linha de base.
Dia 0 e Dia 90 ± 14
Qualidade de vida autorreferida avaliada pelo EQ-5D-5L
Prazo: Dia 90±14
O questionário EQ-5D-5L possui 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividade Habitual, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão, com cada dimensão classificada em um nível de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
Dia 90±14
Mudança no volume de traços isquêmicos e hiperintensidades da substância branca (opcional)
Prazo: Dia 0 + 14 e dia 90 ± 14
Dia 0 + 14 e dia 90 ± 14
Triagem de demência autorreferida avaliada pela entrevista de triagem de demência AD8
Prazo: Dia 90 ± 14
A entrevista de triagem de demência do AD8 tem 8 perguntas que fazem se houve uma mudança nos últimos anos causada por problemas cognitivos (pensamento e memória). A pontuação é a soma de todos os itens marcados "sim, uma mudança".
Dia 90 ± 14
Status funcional autorreferido avaliado pelas atividades instrumentais de Lawton-Brody da escala de vida diária
Prazo: Dia 90 ± 14
As atividades instrumentais de Lawton-Brody da escala diária de vida têm 8 categorias em que os participantes podem classificar seu nível funcional. As pontuações variam de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente).
Dia 90 ± 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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