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Effet de la sélection orale de l'inhibiteur P2Y12 guidée par le génotype par rapport au traitement conventionnel au clopidogrel dans l'ICAD symptomatique (NUANCE-ICAD)

17 novembre 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effet de la sélection des inhibiteurs oraux P2Y12 guidés par le génotype par rapport au traitement conventionnel au clopidogrel dans la maladie athéroscléreuse intracrânienne symptomatique : une étude pilote multicentrique prospective, randomisée, ouverte et en aveugle (PROBE)

L'accident vasculaire cérébral est une cause importante de décès, d'invalidité et de problèmes de mémoire chez les adultes. L'accumulation de plaque dans les artères à l'intérieur du cerveau est connue sous le nom de « maladie athéroscléreuse intracrânienne » ou « ICAD » en abrégé, et peut réduire le flux sanguin dans le cerveau. Le clopidogrel est un médicament utilisé pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux, car il empêche la coagulation du sang. Cependant, certaines personnes ne bénéficient pas autant du Clopidogrel en raison de différences génétiques ; ils présentent une variation dans un certain gène et leur corps n'est pas capable de traiter correctement le Clopidogrel. Un autre médicament appelé Ticagrélor peut bénéficier aux personnes présentant cette variation génétique. Les enquêteurs de l'étude randomiseront les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral dû à une ICAD pour recevoir des tests génétiques ou des soins standard. Le groupe de soins standard prendra du Clopidogrel pendant 90 jours. Le groupe de tests génétiques effectuera un test génétique pour voir s'il peut traiter correctement le Clopidogrel. En fonction des résultats du test génétique, les patients prendront du Clopidogrel ou du Ticagrélor pendant 90 jours. Tous les patients subiront une scintigraphie cérébrale au départ et 90 jours pour voir s'ils ont eu de nouveaux accidents vasculaires cérébraux. Les patients rempliront également des tests et des questionnaires sur la fonction et la mémoire au départ et à 90 jours. Cette étude sera l'une des premières à déterminer s'il est possible et sûr d'utiliser des tests génétiques pour aider à choisir des médicaments pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. Cela aidera les chercheurs de l'étude à concevoir une étude plus vaste qui pourra vérifier si les tests génétiques chez les patients victimes d'un AVC réduisent le risque futur d'accident vasculaire cérébral et améliorent les résultats pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Recrutement
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 40 ans, homme et femme.
  • AIT aigu ou accident vasculaire cérébral ischémique secondaire à une sténose athéroscléreuse symptomatique de 30 à 99 % impliquant l'ICA ou le MCA intracrânien, comme en témoigne l'angiographie CT ou IRM.
  • Un AIT index ou un accident vasculaire cérébral ischémique s'est produit au cours des 30 derniers jours.
  • Indication clinique du DAPT pendant au moins 3 mois.

Critères d'exclusion :

  • Toute contre-indication au DAPT.
  • Toute contre-indication à l'utilisation du clopidogrel (Plavix) ou du ticagrélor (Brilinta), comme la grossesse. Un test de grossesse sera effectué sur toutes les femmes en âge de procréer avant l'inscription à l'étude.
  • Indication de l'anticoagulation chronique basée sur les recommandations des lignes directrices ou le jugement de l'investigateur (par exemple, fibrillation auriculaire, valve cardiaque mécanique, caillot intracardiaque, cardiomyopathie dilatée, fraction d'éjection <30 %, etc.).
  • Occlusion artérielle intracrânienne (c.-à-d. 100% sténose) responsable de l'ischémie cérébrale aiguë.
  • Sténose artérielle intracrânienne secondaire à d'autres causes d'athérosclérose.
  • Maladie carotidienne extracrânienne homolatérale à l'ischémie cérébrale éligible avec un plan de revascularisation carotidienne.
  • Thrombus intraluminal.
  • Hématome sous-dural instable dans les 12 mois suivant la randomisation ne se prêtant pas à l'embolisation.
  • Antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique spontané.
  • Hémorragie cérébrale traumatique dans le mois suivant la randomisation.
  • Vivre dans une maison de retraite ou nécessiter des soins infirmiers quotidiens ou une aide dans les activités de la vie quotidienne.
  • Tumeur intracrânienne (sauf méningiome) ou toute malformation vasculaire intracrânienne.
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Inscription à une autre étude qui entrerait en conflit avec l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests CYP2C19 au point de service
Les patients subiront des tests CYP2C19 au point d'intervention avec le Genomadix Cube à usage réservé à la recherche (RUO) pour éclairer le choix de l'inhibiteur P2Y12 (c.-à-d. clopidogrel vs ticagrélor).
Génétique: Tests CYP2C19 au point de service
Tests génétiques avec le cube Genomadix pour déterminer l'inhibiteur P2Y12
Médicament: ticagrélor + aspirine
Si les patients sont des métaboliseurs lents ou intermédiaires du clopidogrel, ils recevront du ticagrélor (90 mg PO BID) + de l'aspirine (81 mg PO par jour)
Médicament: clopidogrel + aspirine
Les métaboliseurs normaux, rapides et ultra-rapides du clopidogrel recevront 75 mg PO par jour de clopidogrel et 81 mg PO par jour d'aspirine.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients recevront de l'AAS + clopidogrel standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Le nombre de patients qui donnent leur consentement éclairé ou sont jugés inéligibles après le dépistage.
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Taux d’achèvement des études
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Le nombre de patients qui terminent l'intégralité du protocole d'étude
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Taux d’écarts au protocole
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Le nombre de patients ayant rencontré au moins un écart de protocole au cours de l'étude
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de patients présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Nouvelle HIC symptomatique OU aggravation d’une HIC existante avec une augmentation ≥ 33 % du volume de l’hématome ET une augmentation du score NIHSS ≥ 4 points ET un changement clinique serait attribuable à l’HIC.
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de patients présentant une hémorragie extracrânienne majeure
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Saignement dans une zone ou un organe critique, notamment intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire, péricardique, intramusculaire avec syndrome des loges, et/ou saignement provoquant une baisse du taux d'hémoglobuline de 20 g/L ou plus.
À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables non hémorragiques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 90 jours
Événements indésirables non hémorragiques liés au médicament à l'étude, notamment dyspnée, bradyarythmie et/ou douleur thoracique
À la fin des études, une moyenne de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des signaux microemboliques à l'échographie Doppler transcrânienne
Délai: Jour 5 ± 2
Jour 5 ± 2
Modification du nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques et d'hyperintensités de la substance blanche
Délai: Jour 0 + 3 et Jour 90 ± 14
Jour 0 + 3 et Jour 90 ± 14
Nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique, un infarctus du myocarde ou un décès
Délai: Jour 90 ± 14
Jour 90 ± 14
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le départ et le suivi
Délai: Jour 0 et jour 90 ± 14
To MoCA est un outil de dépistage cognitif validé. Les scores possibles vont de 0 (le pire score) à 31 (le meilleur score). Changement = Suivi - référence.
Jour 0 et jour 90 ± 14
Modification du score NIH Stroke Scale (NIHSS) entre le départ et le suivi
Délai: Jour 0 et jour 90 ± 14
Cette échelle est un outil de 15 éléments utilisé pour quantifier la gravité de l’AVC. Les scores vont de 0 (aucun accident vasculaire cérébral) à 42 (accident vasculaire cérébral le plus grave). Changement = Suivi - référence.
Jour 0 et jour 90 ± 14
Modification ou déplacement du score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) entre la ligne de base et le suivi
Délai: Jour 0 et jour 90 ± 14
Le MRS est une évaluation à un seul élément des résultats de l'AVC. Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Changement = Suivi - référence.
Jour 0 et jour 90 ± 14
Qualité de vie autodéclarée telle qu'évaluée par l'EQ-5D-5L
Délai: Jour 90 ± 14
Le questionnaire EQ-5D-5L comporte 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort, anxiété/dépression, chaque dimension étant notée sur un niveau de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
Jour 90 ± 14
Changement de volume de traits ischémiques et d'hyperintensités de la substance blanche (facultative)
Délai: Jour 0 + 14 et jour 90 ± 14
Jour 0 + 14 et jour 90 ± 14
Dépistage de démence autodéclaré évalué par l'entretien de dépistage de la démence AD8
Délai: Jour 90 ± 14
L'entrevue de dépistage de la démence AD8 a 8 questions qui se demandent s'il y a eu un changement au cours des dernières années causé par des problèmes cognitifs (pensée et mémoire). Le score est la somme de tous les éléments marqués "Oui, un changement".
Jour 90 ± 14
Statut fonctionnel autodéclaré évalué par les activités instrumentales de Lawton-Brody de l'échelle de vie quotidienne
Délai: Jour 90 ± 14
Les activités instrumentales de Lawton-Brody de l'échelle de la vie quotidienne ont 8 catégories où les participants peuvent évaluer leur niveau fonctionnel. Les scores vont de 0 (faible fonction, dépendants) à 8 (fonction élevée, indépendante).
Jour 90 ± 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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