Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della selezione degli inibitori orali P2Y12 guidata dal genotipo rispetto alla terapia convenzionale con clopidogrel nell'ICAD sintomatica (NUANCE-ICAD)

17 novembre 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effetto della selezione degli inibitori orali P2Y12 guidata dal genotipo rispetto alla terapia convenzionale con clopidogrel nella malattia aterosclerotica intracranica sintomatica: uno studio pilota multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE)

L’ictus è un’importante causa di morte, disabilità e problemi di memoria negli adulti. L'accumulo di placche nelle arterie all'interno del cervello è noto come "malattia aterosclerotica intracranica" o "ICAD" in breve e può ridurre il flusso sanguigno nel cervello. Clopidogrel è un medicinale utilizzato per prevenire gli ictus poiché impedisce la coagulazione del sangue. Tuttavia, ci sono alcune persone che non traggono grandi benefici dal Clopidogrel a causa delle differenze nei loro geni; hanno una variazione in un determinato gene e il loro corpo non è in grado di elaborare correttamente Clopidogrel. Un altro farmaco chiamato Ticagrelor può portare benefici alle persone che hanno questa variazione genetica. I ricercatori dello studio randomizzeranno i pazienti che hanno avuto un ictus a causa dell'ICAD per ricevere test genetici o standard di cura. Il gruppo con terapia standard assumerà Clopidogrel per 90 giorni. Il gruppo di test genetici completerà un test genetico per vedere se è in grado di elaborare correttamente Clopidogrel. A seconda dei risultati del test genetico, i pazienti assumeranno Clopidogrel o Ticagrelor per 90 giorni. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una scansione cerebrale al basale e dopo 90 giorni per vedere se hanno avuto nuovi ictus. I pazienti completeranno anche test e questionari sulla funzione e sulla memoria al basale e a 90 giorni. Questo studio sarà uno dei primi a verificare se è fattibile e sicuro utilizzare i test genetici per aiutare a scegliere i farmaci per i pazienti che hanno avuto un ictus. Ciò aiuterà i ricercatori a progettare uno studio più ampio in grado di verificare se i test genetici nei pazienti affetti da ictus riducono il rischio futuro di ictus e migliorano i risultati sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni, maschi e femmine.
  • TIA acuto o ictus ischemico secondario a stenosi aterosclerotica sintomatica del 30-99% che coinvolge l'ICA o l'MCA intracranica come evidenziato dall'angiografia TC o RM.
  • TIA indice o evento di ictus ischemico si sono verificati negli ultimi 30 giorni.
  • Indicazione clinica alla DAPT da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla DAPT.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di clopidogrel (Plavix) o ticagrelor (Brilinta), come la gravidanza. Verrà eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima dell'arruolamento nello studio.
  • Indicazione per l'anticoagulazione cronica basata sulle raccomandazioni delle linee guida o sul giudizio dello sperimentatore (ad esempio, fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, coagulo intracardiaco, cardiomiopatia dilatativa, frazione di eiezione <30%, ecc.).
  • Occlusione arteriosa intracranica (es. Stenosi al 100%) responsabile dell’ischemia cerebrale acuta.
  • Stenosi arteriosa intracranica secondaria a cause di altra aterosclerosi.
  • Malattia carotidea extracranica ipsilaterale all'ischemia cerebrale qualificante con piano di rivascolarizzazione carotidea.
  • Trombo intraluminale.
  • Ematoma subdurale instabile entro 12 mesi dalla randomizzazione non suscettibile di embolizzazione.
  • Precedente ictus emorragico spontaneo.
  • Emorragia cerebrale traumatica entro 1 mese dalla randomizzazione.
  • Vivere in una casa di cura o richiedere cure infermieristiche quotidiane o assistenza nelle attività della vita quotidiana.
  • Tumore intracranico (eccetto meningioma) o qualsiasi malformazione vascolare intracranica.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Iscrizione ad un altro studio che sarebbe in conflitto con lo studio attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test CYP2C19 al punto di cura
I pazienti saranno sottoposti al test del CYP2C19 presso il punto di cura con il Genomadix Cube Research Use Only (RUO) per orientare la scelta dell'inibitore P2Y12 (ad es. clopidogrel vs ticagrelor).
Genetico: Test CYP2C19 al punto di cura
Test genetici con il cubo Genomadix per determinare l'inibitore P2Y12
Droga: ticagrelor + aspirina
Se i pazienti sono metabolizzatori lenti o intermedi di clopidogrel, riceveranno ticagrelor (90 mg PO BID) + aspirina (81 mg PO al giorno)
Droga: clopidogrel + aspirina
I metabolizzatori normali, rapidi e ultrarapidi di clopidogrel riceveranno 75 mg PO al giorno di clopidogrel e 81 mg PO al giorno di aspirina.
Nessun intervento: Standard di cura
I pazienti riceveranno ASA + clopidogrel come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Il numero di pazienti che forniscono il consenso informato o che sono ritenuti non idonei dopo lo screening.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Il numero di pazienti che completano l'intero protocollo di studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Tasso di deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Il numero di pazienti che riscontrano almeno una deviazione dal protocollo durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di pazienti con emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Nuovo ICH sintomatico O peggioramento dell'ICH esistente con un aumento ≥ 33% ​​del volume dell'ematoma E aumento del punteggio NIHSS di ≥ 4 punti E si ritiene che il cambiamento clinico sia attribuibile all'ICH
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di pazienti con sanguinamento extracranico maggiore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Sanguinamento in un'area o organo critico, compresi quelli intraspinali, intraoculari, retroperitoneali, intrarticolari, pericardici, intramuscolari con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa un calo dell'emoglobulina di 20 g/l o più
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi senza sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni
Eventi avversi non emorragici correlati al farmaco in studio tra cui dispnea, bradiaritmia e/o dolore toracico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presentano segnali microembolici all'ecografia Doppler transcranica
Lasso di tempo: Giorno 5 ± 2
Giorno 5 ± 2
Variazione del numero di ictus ischemici e iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Giorno 0 + 3 e Giorno 90 ± 14
Giorno 0 + 3 e Giorno 90 ± 14
Numero di pazienti con ictus ischemico, infarto miocardico o decesso
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 14
Giorno 90 ± 14
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
To MoCA è uno strumento di screening cognitivo validato. I punteggi possibili vanno da 0 (punteggio peggiore) a 31 (punteggio migliore). Cambiamento = Follow-up - riferimento.
Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
Variazione del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
Questa scala è uno strumento composto da 15 elementi utilizzato per quantificare la gravità dell'ictus. I punteggi vanno da 0 (nessun ictus) a 42 (ictus più grave). Cambiamento = Follow-up - riferimento.
Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
Modifica o spostamento del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
L'MRS è una valutazione a singolo elemento degli esiti dell'ictus. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Cambiamento = Follow-up - riferimento.
Giorno 0 e Giorno 90 ± 14
Qualità della vita auto-riferita valutata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 14
Il questionario EQ-5D-5L ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione, con ciascuna dimensione valutata su un livello da 1 a 5 dove punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Giorno 90 ± 14
Cambiamento del volume di tratti ischemici e iperintensità di materia bianca (opzionale)
Lasso di tempo: Giorno 0 + 14 e giorno 90 ± 14
Giorno 0 + 14 e giorno 90 ± 14
Screening di demenza auto-segnalato valutato dall'intervista di screening della demenza AD8
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 14
L'intervista di screening della demenza AD8 ha 8 domande che chiedono se c'è stato un cambiamento negli ultimi anni causati da problemi cognitivi (pensiero e memoria). Il punteggio è la somma di tutti gli elementi contrassegnati "Sì, un cambiamento".
Giorno 90 ± 14
Stato funzionale auto-segnalato valutato dalle attività strumentali di Lawton-Brody della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 14
Le attività strumentali di Lawton-Brody della scala quotidiana hanno 8 categorie in cui i partecipanti possono valutare il loro livello funzionale. I punteggi vanno da 0 (bassa funzione, dipendente) a 8 (alta funzione, indipendente).
Giorno 90 ± 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test CYP2C19 al punto di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi