Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiohjatun oraalisen P2Y12-estäjän valinnan vaikutus tavanomaiseen klopidogreelihoitoon oireellisessa ICAD:ssä (NUANCE-ICAD)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Genotyyppiohjatun oraalisen P2Y12-inhibiittorin valinnan vs. perinteinen klopidogreelihoito oireellisessa kallonsisäisessä ateroskleroottisessa sairaudessa: mahdollinen pilottitutkimus, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste (PROBE) monikeskustutkimus

Aivohalvaus on tärkeä aikuisten kuolinsyy, vammaisuus ja muistiongelmia. Plakin kerääntyminen aivojen valtimoihin tunnetaan nimellä "kallonsisäinen ateroskleroottinen sairaus" tai "ICAD" lyhyesti, ja se voi vähentää verenkiertoa aivoissa. Klopidogreeli on lääke, jota käytetään estämään aivohalvauksia, koska se estää veren hyytymistä. Jotkut ihmiset eivät kuitenkaan saa Clopidogrelista yhtä paljon hyötyä geenien erojen vuoksi. heillä on vaihtelu tietyssä geenissä, eikä heidän elimistö pysty prosessoimaan klopidogreelia kunnolla. Toinen lääke nimeltä Ticagrelor voi hyödyttää ihmisiä, joilla on tämä geneettinen vaihtelu. Tutkijat satunnaistavat ICAD:n aiheuttaman aivohalvauksen saaneet potilaat geneettiseen testaukseen tai tavanomaiseen hoitoon. Hoitoryhmä saa Clopidogrel-hoidon 90 päivän ajan. Geenitestausryhmä suorittaa geneettisen testin nähdäkseen, pystyvätkö he prosessoimaan klopidogreelia kunnolla. Geenitestin tuloksista riippuen potilaat käyttävät joko Clopidogrel- tai Ticagreloria 90 päivän ajan. Kaikille potilaille tehdään aivoskannaus lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua siitä, onko heillä ollut uusia aivohalvauksia. Potilaat myös täyttävät testejä ja kyselyitä toiminnasta ja muistista lähtötilanteessa ja 90 päivän kuluttua. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, joissa selvitetään, onko mahdollista ja turvallista käyttää geneettistä testausta lääkkeiden valinnassa aivohalvauksen saaneille potilaille. Tämä auttaa tutkimuksen tutkijoita suunnittelemaan laajemman tutkimuksen, jolla voidaan testata, vähentääkö aivohalvauspotilaiden geneettinen testaus tulevaa aivohalvausriskiä ja parantaako terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta vanha, mies ja nainen.
  • Akuutti TIA tai iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu 30–99 %:n oireellisesta ateroskleroottisesta ahtaumasta, johon liittyy kallonsisäinen ICA tai MCA, mikä on todistettu CT- tai MR-angiografialla.
  • Indeksi TIA tai iskeeminen aivohalvaus tapahtui viimeisten 30 päivän aikana.
  • DAPT:n kliininen käyttöaihe vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki DAPT:n vasta-aiheet.
  • Kaikki klopidogreelin (Plavix) tai tikagrelorin (Brilinta) käytön vasta-aiheet, kuten raskaus. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Käyttöaihe krooniseen antikoagulaatioon, joka perustuu ohjesuosituksiin tai tutkijan harkintaan (esim. eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä, sydämensisäinen hyytymä, laajentunut kardiomyopatia, ejektiofraktio <30 % jne.).
  • kallonsisäinen valtimotukos (ts. 100 % ahtauma), joka on vastuussa akuutista aivoiskemiasta.
  • Toissijainen kallonsisäinen valtimon ahtauma, joka aiheuttaa muita ateroskleroosia.
  • Ekstrakraniaalinen kaulavaltimon sairaus, joka on ipsilateraalinen kelvollisen aivoiskemian kanssa ja kaulavaltimon revaskularisaatiosuunnitelma.
  • Intraluminaalinen trombi.
  • Epästabiili subduraalinen hematooma 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, jota ei voida embolisoida.
  • Aiempi spontaani verenvuoto.
  • Traumaattinen aivoverenvuoto 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Asuu vanhainkodissa tai tarvitsee päivittäistä hoitoa tai apua jokapäiväisessä elämässä.
  • kallonsisäinen kasvain (paitsi meningioma) tai mikä tahansa kallonsisäinen verisuonen epämuodostuma.
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Point-of-Care CYP2C19-testaus
Potilaille tehdään hoitopisteen CYP2C19-testaus vain tutkimuskäyttöön tarkoitetulla (RUO) Genomadix-kuutiolla ilmoittaakseen P2Y12-estäjän valinnasta (ts. klopidogreeli vs tikagrelori).
Geneettinen: Point-of-Care CYP2C19-testaus
Geneettinen testaus Genomadix-kuutiolla P2Y12-estäjän määrittämiseksi
Lääke: tikagrelor + aspiriini
Jos potilaat ovat heikkoja tai keskimääräisiä klopidogreelin metaboloijia, he saavat tikagreloria (90 mg PO BID) + aspiriinia (81 mg PO päivässä)
Lääke: klopidogreeli + aspiriini
Normaalit, nopeat ja erittäin nopeat klopidogreelin metaboloijat saavat 75 mg PO vuorokaudessa klopidogreelia ja 81 mg PO vuorokaudessa aspiriinia.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat saavat normaalihoidon ASA:ta + klopidogreelia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka antavat tietoisen suostumuksen tai jotka katsotaan kelpaamattomiksi seulonnan jälkeen.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Opintojen valmistumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Koko tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden määrä
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Protokollapoikkeamien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka kohtaavat tutkimuksen aikana vähintään yhden protokollapoikkeaman
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Uuden oireisen ICH:n TAI pahenevan olemassa olevaa ICH:ta hematooman tilavuuden lisääntyessä ≥33 % JA NIHSS-pistemäärässä ≥4 pistettä JA kliinisen muutoksen uskotaan johtuvan ICH:sta
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on suuri kallonulkoinen verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, mukaan lukien intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen, intramuskulaarinen verenvuoto, johon liittyy osastooireyhtymä, ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobuliinin laskun 20 g/l tai enemmän
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole verenvuotoa aiheuttavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät ei-verenvuototapahtumat, mukaan lukien hengenahdistus, bradyarytmia ja/tai rintakipu
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on mikroembolisia signaaleja transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä
Aikaikkuna: Päivä 5 ± 2
Päivä 5 ± 2
Muutos iskeemisten aivohalvausten ja valkoisen aineen hyperintensiteettien määrässä
Aikaikkuna: Päivä 0 + 3 ja päivä 90 ± 14
Päivä 0 + 3 ja päivä 90 ± 14
Potilaiden määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti tai kuolema
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 14
Päivä 90 ± 14
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90 ± 14
To MoCA on validoitu kognitiivinen seulontatyökalu. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 31:een (paras pistemäärä). Muutos = seuranta - lähtötaso.
Päivä 0 ja päivä 90 ± 14
Muutos NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90 ± 14
Tämä asteikko on 15 kohdan työkalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aivohalvausta) 42:een (vakain aivohalvaus). Muutos = seuranta - lähtötaso.
Päivä 0 ja päivä 90 ± 14
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän muutos tai siirtyminen lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90 ± 14
MRS on yksikohtainen aivohalvaustulosten luokitus. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Muutos = seuranta - lähtötaso.
Päivä 0 ja päivä 90 ± 14
Itseraportoitu elämänlaatu EQ-5D-5L:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 14
EQ-5D-5L-kyselyssä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus, ja jokainen ulottuvuus on arvioitu tasolle 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
Päivä 90 ± 14
Iskeemisten aivohalvausten ja valkoisen aineen hyperintensiteetin tilavuuden muutos (valinnainen)
Aikaikkuna: Päivä 0 + 14 ja päivä 90 ± 14
Päivä 0 + 14 ja päivä 90 ± 14
AD8-dementiaseulontahaastattelussa arvioitu itse ilmoittama dementiaseulonta
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 14
AD8 -dementiaseulontahaastattelussa on 8 kysymystä, jotka kysyvät, onko kognitiivisten (ajattelun ja muisti) ongelmien aiheuttamia muutoksia viime vuosina. Pistemäärä on kaikkien esineiden summa, joka on merkitty "Kyllä, muutos".
Päivä 90 ± 14
Itse ilmoitettu funktionaalinen tila, joka arvioi Lawton-Brodyn instrumentaalinen toiminta päivittäisen elämän asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 14
Lawton-Brodin päivittäisen elämän asteikon instrumentaalisessa toiminnassa on 8 luokkaa, joissa osallistujat voivat arvioida toiminnallista tasoa. Pisteet vaihtelevat 0: sta (matala toiminto, riippuvainen) 8: een (korkea toiminta, riippumaton).
Päivä 90 ± 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa