Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av genotypstyrd oral P2Y12-hämmareselektion kontra konventionell klopidogrelterapi vid symtomatisk ICAD (NUANCE-ICAD)

17 november 2025 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt av genotypstyrd oral P2Y12-hämmare selektion kontra konventionell klopidogrelterapi vid symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk sjukdom: en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint (PROBE) multicenterstudie.

Stroke är en viktig orsak till dödsfall, funktionshinder och minnesproblem hos vuxna. Uppbyggnaden av plack i artärer inuti hjärnan är känd som "intrakraniell aterosklerotisk sjukdom" eller "ICAD" för kort, och kan minska blodflödet i hjärnan. Clopidogrel är ett läkemedel som används för att förhindra stroke eftersom det hindrar blod från att koagulera. Det finns dock vissa personer som inte får lika stor nytta av Clopidogrel på grund av skillnader i deras gener; de har en variation i en viss gen och deras kropp kan inte bearbeta Clopidogrel ordentligt. En annan medicin som kallas Ticagrelor kan gynna människor som har denna genetiska variation. Studiens utredare kommer att randomisera patienter som har haft en stroke på grund av ICAD för att få genetiska tester, eller standardvård. Standard-of-care-gruppen kommer att ta Clopidogrel i 90 dagar. Den genetiska testgruppen kommer att genomföra ett genetiskt test för att se om de kan bearbeta Clopidogrel korrekt. Beroende på resultaten av det genetiska testet kommer patienterna antingen att ta Clopidogrel eller Ticagrelor i 90 dagar. Alla patienter kommer att genomgå en hjärnskanning vid baslinjen och 90 dagar för att se om de hade några nya stroke. Patienterna kommer också att fylla i tester och frågeformulär om funktion och minne vid baslinjen och 90 dagar. Denna studie kommer att vara en av de första som ser om det är möjligt och säkert att använda genetiska tester för att hjälpa till att välja mediciner för patienter som har haft en stroke. Detta kommer att hjälpa studieutredarna att utforma en större studie som kan testa om genetisk testning hos strokepatienter minskar framtida strokerisk och förbättrar hälsoresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytering
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år, man och kvinna.
  • Akut TIA eller ischemisk stroke sekundärt till symptomatisk aterosklerotisk stenos på 30-99 % som involverar intrakraniell ICA eller MCA, vilket framgår av CT- eller MR-angiografi.
  • Index-TIA eller ischemisk strokehändelse inträffade inom de senaste 30 dagarna.
  • Klinisk indikation för DAPT i minst 3 månader.

Uteslutningskriterier:

  • Alla kontraindikationer mot DAPT.
  • Alla kontraindikationer för användning av klopidogrel (Plavix) eller ticagrelor (Brilinta), såsom graviditet. Ett graviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder innan de deltar i studien.
  • Indikation för kronisk antikoagulering baserad på riktlinjerekommendationer eller utredarens bedömning (t.ex. förmaksflimmer, mekanisk hjärtklaff, intrakardiell propp, dilaterad kardiomyopati, ejektionsfraktion <30 %, etc.).
  • Intrakraniell arteriell ocklusion (dvs. 100 % stenos) ansvarig för den akuta hjärnischemin.
  • Intrakraniell arteriell stenos sekundär till orsakar annan ateroskleros.
  • Extrakraniell karotissjukdom ipsilateralt till den kvalificerande hjärnischemien med en plan för karotisrevaskularisering.
  • Intraluminal tromb.
  • Instabilt subduralt hematom inom 12 månader efter randomisering ej mottagligt för embolisering.
  • Tidigare spontan hemorragisk stroke.
  • Traumatisk hjärnblödning inom 1 månad efter randomisering.
  • Bor på ett äldreboende eller behöver daglig omvårdnad eller hjälp med dagliga aktiviteter.
  • Intrakraniell tumör (förutom meningiom) eller någon intrakraniell vaskulär missbildning.
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  • Inskrivning i en annan studie som skulle komma i konflikt med den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Point-of-Care CYP2C19-testning
Patienterna kommer att genomgå point-of-care CYP2C19-testning med Research Use Only (RUO) Genomadix Cube för att informera om valet av P2Y12-hämmare (dvs. klopidogrel vs ticagrelor).
Genetisk: Point-of-Care CYP2C19-testning
Genetisk testning med Genomadix-kuben för att bestämma P2Y12-hämmare
Läkemedel: ticagrelor + aspirin
Om patienter är dåliga eller mellanliggande metaboliserare av klopidogrel, kommer de att få ticagrelor (90 mg PO BID) + aspirin (81 mg PO dagligen)
Läkemedel: klopidogrel + aspirin
Normala, snabba och ultrasnabba metaboliserare av klopidogrel kommer att få 75 mg PO dagligen av klopidogrel och 81 mg PO dagligen av aspirin.
Inget ingripande: Standard of Care
Patienterna kommer att få standardbehandling ASA + klopidogrel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Antalet patienter som lämnar informerat samtycke, eller som bedöms vara olämpliga efter screening.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Studiens slutförande
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Antalet patienter som slutför hela studieprotokollet
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Frekvens av protokollavvikelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Antalet patienter som stöter på minst en protokollavvikelse under studien
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel patienter med symtomatisk intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Ny symtomatisk ICH ELLER försämring av befintlig ICH med en ökning på ≥33 % i hematomvolym OCH NIHSS-poängökning på ≥4 poäng OCH klinisk förändring tros vara hänförlig till ICH
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel patienter med större extrakraniell blödning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Blödning i ett kritiskt område eller organ, inklusive intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell, intramuskulär med kompartmentsyndrom och/eller blödning som orsakar en sänkning av hemoglobulin med 20 g/l eller mer
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel patienter med icke-blödande biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Icke-blödande biverkningar relaterade till studieläkemedlet inklusive dyspné, bradyarytmi och/eller bröstsmärta
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har mikroemboliska signaler på transkraniellt doppler ultraljud
Tidsram: Dag 5 ± 2
Dag 5 ± 2
Förändring i antal ischemiska stroke och hyperintensiteter i vita substanser
Tidsram: Dag 0 + 3 och dag 90 ± 14
Dag 0 + 3 och dag 90 ± 14
Antal patienter med ischemisk stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall
Tidsram: Dag 90 ± 14
Dag 90 ± 14
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: Dag 0 och dag 90 ± 14
To MoCA är ett validerat kognitivt screeningverktyg. Möjliga poäng varierar från 0 (sämsta poäng) till 31 (bästa poäng). Förändring = Uppföljning - baslinje.
Dag 0 och dag 90 ± 14
Förändring i NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: Dag 0 och dag 90 ± 14
Denna skala är ett verktyg med 15 artiklar som används för att kvantifiera slagets svårighetsgrad. Poäng varierar från 0 (ingen stroke) till 42 (allvarligaste stroke). Förändring = Uppföljning - baslinje.
Dag 0 och dag 90 ± 14
Ändring eller förändring av modifierad Rankin Scale (mRS) poäng från baslinje till uppföljning
Tidsram: Dag 0 och dag 90 ± 14
MRS är en enstaka bedömning av strokeutfall. Poäng varierar från 0 (inga symtom) till 6 (död). Förändring = Uppföljning - baslinje.
Dag 0 och dag 90 ± 14
Självrapporterad livskvalitet enligt EQ-5D-5L
Tidsram: Dag 90 ± 14
Frågeformuläret EQ-5D-5L har 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanlig aktivitet, Smärta/Obehag, Ångest/Depression, med varje dimension betygsatt på en nivå från 1-5 där högre poäng indikerar allvarligare problem.
Dag 90 ± 14
Förändring i volym av ischemiska slag och hyperintensiteter för vitmaterial (valfritt)
Tidsram: Dag 0 + 14 och dag 90 ± 14
Dag 0 + 14 och dag 90 ± 14
Självrapporterad demens-screening bedömd av AD8-demens screeningintervju
Tidsram: Dag 90 ± 14
AD8 -demens screeningintervju har åtta frågor som ställer om det har skett en förändring under de senaste åren orsakade av kognitiva (tänkande och minne) problem. Poängen är summan av alla objekt märkt "Ja, en förändring".
Dag 90 ± 14
Självrapporterad funktionell status bedömd av Lawton-Brody Instrumental Aktiviteter i Daily Living Scale
Tidsram: Dag 90 ± 14
Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale har 8 kategorier där deltagarna kan betygsätta sin funktionella nivå. Poäng sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende).
Dag 90 ± 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Första postat (Faktisk)

3 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera