Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van genotypegestuurde selectie van orale P2Y12-remmers versus conventionele behandeling met clopidogrel bij symptomatische ICAD (NUANCE-ICAD)

17 november 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effect van genotypegestuurde selectie van orale P2Y12-remmers versus conventionele behandeling met clopidogrel bij symptomatische intracraniale atherosclerotische aandoeningen: een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE) multicenter pilotonderzoek

Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak, invaliditeit en geheugenproblemen bij volwassenen. De opeenhoping van plaque in de slagaders in de hersenen staat bekend als "intracraniale atherosclerotische ziekte" of kortweg "ICAD", en kan de bloedstroom in de hersenen verminderen. Clopidogrel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om beroertes te voorkomen, omdat het de bloedstolling verhindert. Er zijn echter mensen die niet zoveel baat hebben bij Clopidogrel vanwege verschillen in hun genen; ze hebben een variatie in een bepaald gen en hun lichaam kan Clopidogrel niet goed verwerken. Een ander medicijn genaamd Ticagrelor kan mensen met deze genetische variatie ten goede komen. De onderzoekers van het onderzoek zullen patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van ICAD, randomiseren voor genetische tests of standaardzorg. De standaardzorggroep zal Clopidogrel gedurende 90 dagen innemen. De genetische testgroep zal een genetische test uitvoeren om te zien of ze Clopidogrel goed kunnen verwerken. Afhankelijk van de resultaten van de genetische test zullen patiënten gedurende 90 dagen Clopidogrel of Ticagrelor gebruiken. Alle patiënten zullen bij aanvang en 90 dagen een hersenscan ondergaan om te zien of ze nieuwe beroertes hebben gehad. Patiënten zullen ook tests en vragenlijsten invullen over functie en geheugen bij aanvang en 90 dagen. Deze studie zal een van de eerste zijn die onderzoekt of het haalbaar en veilig is om genetische tests te gebruiken bij de keuze van medicijnen voor patiënten die een beroerte hebben gehad. Dit zal de onderzoekers van het onderzoek helpen een groter onderzoek op te zetten dat kan testen of genetische tests bij patiënten met een beroerte het toekomstige risico op een beroerte verminderen en de gezondheidsresultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Werving
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar, man en vrouw.
  • Acute TIA of ischemische beroerte secundair aan symptomatische atherosclerotische stenose van 30-99% waarbij de intracraniale ICA of MCA betrokken is, zoals blijkt uit CT- of MR-angiografie.
  • Index TIA of ischemische beroerte heeft zich in de afgelopen 30 dagen voorgedaan.
  • Klinische indicatie voor DAPT gedurende minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor DAPT.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van clopidogrel (Plavix) of ticagrelor (Brilinta), zoals zwangerschap. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal vóór deelname aan het onderzoek een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Indicatie voor chronische antistolling op basis van richtlijnaanbevelingen of het oordeel van de onderzoeker (bijv. atriumfibrilleren, mechanische hartklep, intracardiaal stolsel, gedilateerde cardiomyopathie, ejectiefractie <30%, etc.).
  • Intracraniale arteriële occlusie (d.w.z. 100% stenose) verantwoordelijk voor de acute hersenischemie.
  • Intracraniële arteriële stenose secundair aan andere atherosclerose.
  • Extracraniale halsslagaderziekte ipsilateraal van de kwalificerende hersenischemie met een plan voor halsslagaderrevascularisatie.
  • Intraluminale trombus.
  • Instabiel subduraal hematoom binnen 12 maanden na randomisatie, niet vatbaar voor embolisatie.
  • Eerdere spontane hemorragische beroerte.
  • Traumatische hersenbloeding binnen 1 maand na randomisatie.
  • Wonen in een verpleeghuis of dagelijkse verpleegkundige zorg of hulp nodig hebben bij activiteiten van het dagelijks leven.
  • Intracraniale tumor (behalve meningeoom) of een intracraniale vasculaire malformatie.
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden.
  • Inschrijving voor een ander onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Point-of-Care CYP2C19-testen
Patiënten zullen CYP2C19-testen op het zorgpunt ondergaan met de Research Use Only (RUO) Genomadix Cube om de keuze van een P2Y12-remmer (d.w.z. clopidogrel versus ticagrelor).
Genetisch: Point-of-Care CYP2C19-testen
Genetisch testen met de Genomadix-kubus om P2Y12-remmer te bepalen
Geneesmiddel: ticagrelor + aspirine
Als patiënten slechte of intermediaire metaboliseerders van clopidogrel zijn, zullen zij ticagrelor (90 mg PO tweemaal daags) + aspirine (81 mg PO dagelijks) krijgen.
Geneesmiddel: clopidogrel + aspirine
Normale, snelle en ultrasnelle metaboliseerders van clopidogrel zullen dagelijks 75 mg PO clopidogrel en 81 mg PO aspirine per dag ontvangen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaard ASA + clopidogrel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van rekrutering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Het aantal patiënten dat geïnformeerde toestemming geeft of na screening niet in aanmerking komt.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Snelheid van voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Het aantal patiënten dat het volledige onderzoeksprotocol voltooit
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Aantal protocolafwijkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek ten minste één protocolafwijking tegenkomt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage patiënten met symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Nieuwe symptomatische ICH OF verslechtering van bestaande ICH met een toename van ≥33% in het hematoomvolume EN stijging van de NIHSS-score met ≥4 punten EN er wordt aangenomen dat klinische verandering kan worden toegeschreven aan ICH
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage patiënten met ernstige extracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Bloeding in een kritiek gebied of orgaan, waaronder intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pericardiaal, intramusculair met compartimentsyndroom, en/of bloeding die een daling van de hemoglobuline met 20 g/l of meer veroorzaakt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage patiënten met niet-bloedende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Niet-bloedende bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder kortademigheid, bradyaritmie en/of pijn op de borst
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met micro-embolische signalen op transcraniële Doppler-echografie
Tijdsspanne: Dag 5 ± 2
Dag 5 ± 2
Verandering in het aantal ischemische beroertes en hyperintensiteiten van de witte stof
Tijdsspanne: Dag 0 + 3 en Dag 90 ± 14
Dag 0 + 3 en Dag 90 ± 14
Aantal patiënten met ischemische beroerte, myocardinfarct of overlijden
Tijdsspanne: Dag 90 ± 14
Dag 90 ± 14
Verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90 ± 14
To MoCA is een gevalideerde cognitieve screeningstool. Mogelijke scores variëren van 0 (slechtste score) tot 31 (beste score). Verandering = Follow-up - basislijn.
Dag 0 en Dag 90 ± 14
Verandering in de NIH Stroke Scale (NIHSS)-score van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90 ± 14
Deze schaal is een hulpmiddel met 15 items dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te kwantificeren. Scores variëren van 0 (geen beroerte) tot 42 (zwaarste beroerte). Verandering = Follow-up - basislijn.
Dag 0 en Dag 90 ± 14
Verandering of verschuiving in de gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 90 ± 14
De MRS is een beoordeling op één item van de uitkomsten van een beroerte. Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). Verandering = Follow-up - basislijn.
Dag 0 en Dag 90 ± 14
Zelfgerapporteerde levenskwaliteit zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 90 ± 14
De EQ-5D-5L-vragenlijst heeft 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak, angst/depressie, waarbij elke dimensie wordt beoordeeld op een niveau van 1-5, waarbij hogere scores duiden op ernstiger problemen.
Dag 90 ± 14
Verandering in volume ischemische slagen en hyperintensiteiten van witte stof (optioneel)
Tijdsspanne: Dag 0 + 14 en dag 90 ± 14
Dag 0 + 14 en dag 90 ± 14
Zelfgerapporteerde dementie-screening beoordeeld door het AD8 Dementia screening interview
Tijdsspanne: Dag 90 ± 14
Het AD8 Dementia -screening interview heeft 8 vragen die vragen of er een verandering is geweest in de afgelopen jaren veroorzaakt door cognitieve (denk- en geheugen) problemen. De score is de som van alle items gemarkeerd "Ja, een verandering".
Dag 90 ± 14
Zelfgerapporteerde functionele status beoordeeld door de instrumentale activiteiten van Lawton-Brody van Daily Living Scale
Tijdsspanne: Dag 90 ± 14
De instrumentale activiteiten van Lawton-Brody van Daily Living Scale hebben 8 categorieën waarbij deelnemers hun functionele niveau kunnen beoordelen. Scores variëren van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk).
Dag 90 ± 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren