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Wirkung der genotypgesteuerten oralen P2Y12-Inhibitor-Auswahl im Vergleich zur konventionellen Clopidogrel-Therapie bei symptomatischer ICAD (NUANCE-ICAD)

17. November 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wirkung der genotypgesteuerten oralen P2Y12-Inhibitor-Auswahl im Vergleich zur konventionellen Clopidogrel-Therapie bei symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Erkrankung: eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Pilotstudie mit verblindetem Endpunkt (PROBE).

Schlaganfall ist eine wichtige Ursache für Tod, Behinderung und Gedächtnisprobleme bei Erwachsenen. Die Bildung von Plaque in Arterien im Gehirn wird als „intrakranielle atherosklerotische Erkrankung“ oder kurz „ICAD“ bezeichnet und kann die Durchblutung des Gehirns verringern. Clopidogrel ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Schlaganfällen, da es die Blutgerinnung verhindert. Allerdings gibt es einige Menschen, die aufgrund von Unterschieden in ihren Genen nicht so viel von Clopidogrel profitieren; Sie haben eine Variation in einem bestimmten Gen und ihr Körper ist nicht in der Lage, Clopidogrel richtig zu verarbeiten. Ein anderes Medikament namens Ticagrelor kann Menschen mit dieser genetischen Variation helfen. Die Studienforscher werden Patienten, die aufgrund von ICAD einen Schlaganfall erlitten haben, randomisiert einem Gentest oder einer Standardversorgung unterziehen. Die Standardbehandlungsgruppe wird 90 Tage lang Clopidogrel einnehmen. Die Gentestgruppe wird einen Gentest durchführen, um zu sehen, ob sie Clopidogrel richtig verarbeiten kann. Abhängig von den Ergebnissen des Gentests nehmen die Patienten 90 Tage lang entweder Clopidogrel oder Ticagrelor ein. Bei allen Patienten wird zu Beginn und nach 90 Tagen ein Gehirnscan durchgeführt, um festzustellen, ob sie neue Schlaganfälle hatten. Zu Studienbeginn und nach 90 Tagen werden die Patienten außerdem Tests und Fragebögen zu Funktion und Gedächtnis ausfüllen. Diese Studie wird eine der ersten sein, die untersuchen soll, ob es machbar und sicher ist, Gentests einzusetzen, um bei der Auswahl von Medikamenten für Patienten nach einem Schlaganfall zu helfen. Dies wird den Studienforschern dabei helfen, eine größere Studie zu konzipieren, mit der getestet werden kann, ob Gentests bei Schlaganfallpatienten das zukünftige Schlaganfallrisiko verringern und die Gesundheitsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre, männlich und weiblich.
  • Akute TIA oder ischämischer Schlaganfall als Folge einer symptomatischen atherosklerotischen Stenose von 30–99 % mit Beteiligung der intrakraniellen ICA oder MCA, nachgewiesen durch CT- oder MR-Angiographie.
  • Index-TIA oder ischämisches Schlaganfallereignis trat innerhalb der letzten 30 Tage auf.
  • Klinische Indikation für DAPT für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine Kontraindikation für DAPT.
  • Jede Kontraindikation für die Anwendung von Clopidogrel (Plavix) oder Ticagrelor (Brilinta), wie zum Beispiel eine Schwangerschaft. Vor der Aufnahme in die Studie wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Indikation für eine chronische Antikoagulation basierend auf Leitlinienempfehlungen oder dem Urteil des Prüfers (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe, intrakardiales Gerinnsel, dilatative Kardiomyopathie, Ejektionsfraktion <30 % usw.).
  • Intrakranieller Arterienverschluss (d. h. 100 % Stenose), verantwortlich für die akute Hirnischämie.
  • Eine intrakranielle Arterienstenose ist die Folge einer anderen Atherosklerose.
  • Extrakranielle Karotiserkrankung ipsilateral zur qualifizierenden Hirnischämie mit einem Plan zur Karotisrevaskularisation.
  • Intraluminaler Thrombus.
  • Instabiles Subduralhämatom innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung, das einer Embolisierung nicht zugänglich ist.
  • Früherer spontaner hämorrhagischer Schlaganfall.
  • Traumatische Hirnblutung innerhalb eines Monats nach der Randomisierung.
  • Sie leben in einem Pflegeheim oder benötigen tägliche Pflege oder Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Intrakranieller Tumor (außer Meningeom) oder jede intrakranielle Gefäßfehlbildung.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  • Einschreibung in eine andere Studie, die im Widerspruch zur aktuellen Studie stehen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Point-of-Care-CYP2C19-Tests
Patienten werden einem Point-of-Care-Test auf CYP2C19 mit dem Research Use Only (RUO) Genomadix Cube unterzogen, um über die Wahl des P2Y12-Inhibitors (d. h. Clopidogrel vs. Ticagrelor).
Genetisch: Point-of-Care-CYP2C19-Tests
Gentest mit dem Genomadix-Würfel zur Bestimmung des P2Y12-Inhibitors
Arzneimittel: Ticagrelor + Aspirin
Wenn Patienten Clopidogrel schlecht oder mittelmäßig verstoffwechseln, erhalten sie Ticagrelor (90 mg p.o. 2-mal täglich) + Aspirin (81 mg p.o. täglich).
Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin
Normale, schnelle und ultraschnelle Metabolisierer von Clopidogrel erhalten täglich 75 mg p.o. Clopidogrel und 81 mg p.o. täglich Aspirin.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten ASS + Clopidogrel als Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben oder nach dem Screening als nicht teilnahmeberechtigt gelten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Studienabschlussquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, die das gesamte Studienprotokoll abschließen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Rate der Protokollabweichungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie mindestens eine Protokollabweichung festgestellt wurde
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Es wird angenommen, dass eine neue symptomatische ICH ODER eine Verschlechterung einer bestehenden ICH mit einem Anstieg des Hämatomvolumens um ≥ 33 % UND einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte UND einer klinischen Veränderung auf eine ICH zurückzuführen ist
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Patienten mit schweren extrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, einschließlich intraspinaler, intraokularer, retroperitonealer, intraartikulärer, perikardialer, intramuskulärer Blutung mit Kompartmentsyndrom und/oder Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobins um 20 g/L oder mehr führen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Anteil der Patienten mit nicht blutenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
Nicht blutende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, einschließlich Dyspnoe, Bradyarrhythmie und/oder Brustschmerzen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mikroembolischen Signalen im transkraniellen Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Tag 5 ± 2
Tag 5 ± 2
Veränderung der Anzahl ischämischer Schlaganfälle und Hyperintensitäten der weißen Substanz
Zeitfenster: Tag 0 + 3 und Tag 90 ± 14
Tag 0 + 3 und Tag 90 ± 14
Anzahl der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod
Zeitfenster: Tag 90 ± 14
Tag 90 ± 14
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 ± 14
Bei MoCA handelt es sich um ein validiertes kognitives Screening-Tool. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (schlechteste Bewertung) bis 31 (beste Bewertung). Änderung = Follow-up – Grundlinie.
Tag 0 und Tag 90 ± 14
Änderung des NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 ± 14
Bei dieser Skala handelt es sich um ein 15-Punkte-Tool zur Quantifizierung der Schlaganfallschwere. Die Werte reichen von 0 (kein Schlaganfall) bis 42 (schwerster Schlaganfall). Änderung = Follow-up – Grundlinie.
Tag 0 und Tag 90 ± 14
Änderung oder Verschiebung des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90 ± 14
Bei der MRS handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung der Schlaganfallergebnisse. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Änderung = Follow-up – Grundlinie.
Tag 0 und Tag 90 ± 14
Selbstberichtete Lebensqualität gemäß EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 90 ± 14
Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression, wobei jede Dimension auf einer Ebene von 1 bis 5 bewertet wird, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen.
Tag 90 ± 14
Änderung des Volumens an ischämischen Schlaganfällen und Hyperintensitäten der weißen Substanz (optional)
Zeitfenster: Tag 0 + 14 und Tag 90 ± 14
Tag 0 + 14 und Tag 90 ± 14
Selbstberichtete Demenz-Screening, bewertet durch das AD8 Demenz-Screening-Interview
Zeitfenster: Tag 90 ± 14
Das AD8 Demenz -Screening -Interview enthält 8 Fragen, in denen sich in den letzten Jahren zu kognitiven (Denken und Gedächtnis-) Problemen geändert hat. Die Punktzahl ist die Summe aller Elemente, die "Ja, eine Änderung" gekennzeichnet sind.
Tag 90 ± 14
Selbst gemeldeter Funktionsstatus, der durch die instrumentellen Aktivitäten der Lawton-Brody der täglichen Lebensskala bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 90 ± 14
Die instrumentellen Aktivitäten von Lawton-Brody der täglichen Lebensskala haben 8 Kategorien, in denen die Teilnehmer ihr Funktionsniveau bewerten können. Die Bewertungen reichen von 0 (niedriger Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig).
Tag 90 ± 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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