Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект выбора перорального ингибитора P2Y12 под контролем генотипа по сравнению с традиционной терапией клопидогрелом при симптоматическом ICAD (NUANCE-ICAD)

17 ноября 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Влияние выбора перорального ингибитора P2Y12 под контролем генотипа по сравнению с традиционной терапией клопидогрелом при симптоматическом внутричерепном атеросклеротическом заболевании: пилотное проспективное, рандомизированное, открытое, слепое многоцентровое исследование (PROBE)

Инсульт является важной причиной смерти, инвалидности и проблем с памятью у взрослых. Накопление бляшек в артериях головного мозга известно как «внутричерепное атеросклеротическое заболевание» или сокращенно «ВКАД» и может снизить кровоток в мозге. Клопидогрел – это лекарство, используемое для предотвращения инсультов, поскольку оно предотвращает свертывание крови. Однако есть люди, которые не получают такой большой пользы от клопидогреля из-за различий в их генах; у них есть вариация определенного гена, и их организм не способен правильно перерабатывать клопидогрел. Другое лекарство под названием Тикагрелор может принести пользу людям, имеющим эту генетическую вариацию. Исследователи исследования рандомизируют пациентов, перенесших инсульт из-за ICAD, для прохождения генетического тестирования или стандартного лечения. Группа стандартного лечения будет принимать клопидогрел в течение 90 дней. Группа генетического тестирования проведет генетический тест, чтобы проверить, смогут ли они правильно переработать клопидогрел. В зависимости от результатов генетического теста пациенты будут принимать клопидогрель или тикагрелор в течение 90 дней. Всем пациентам будет проведено сканирование головного мозга в начале лечения и через 90 дней, чтобы определить, были ли у них новые инсульты. Пациенты также заполнят тесты и анкеты о функциях и памяти в начале лечения и через 90 дней. Это исследование будет одним из первых, которое покажет, возможно ли и безопасно ли использовать генетическое тестирование для выбора лекарств для пациентов, перенесших инсульт. Это поможет исследователям разработать более масштабное исследование, которое сможет проверить, снижает ли генетическое тестирование у пациентов с инсультом будущий риск инсульта и улучшает результаты для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark I Boulos, MD
  • Номер телефона: 416-480-4473
  • Электронная почта: mark.boulos@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Еще не набирают
        • University Of Calgary
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Рекрутинг
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Mark I Boulos, MD, MSc
          • Номер телефона: 4164804473
          • Электронная почта: mark.boulos@utoronto.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет, мужчины и женщины.
  • Острая ТИА или ишемический инсульт, вторичный по отношению к симптоматическому атеросклеротическому стенозу в 30–99% случаев с вовлечением внутричерепной ВСА или СМА, что подтверждается КТ или МР-ангиографией.
  • Индексное событие ТИА или ишемического инсульта произошло в течение последних 30 дней.
  • Клинические показания к ДАТТ в течение не менее 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Любые противопоказания к ДАТТ.
  • Любое противопоказание к применению клопидогреля (Плавикс) или тикагрелора (Брилинта), например беременность. Перед включением в исследование всем женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность.
  • Показания к длительной антикоагулянтной терапии основаны на рекомендациях руководства или заключении исследователя (например, фибрилляция предсердий, механический клапан сердца, внутрисердечный тромб, дилатационная кардиомиопатия, фракция выброса <30% и т. д.).
  • Внутричерепная артериальная окклюзия (т. 100% стеноз), ответственный за острую ишемию головного мозга.
  • Стеноз внутричерепных артерий, вторичный по отношению к другим атеросклерозам.
  • Экстракраниальное заболевание сонных артерий, ипсилатеральное по отношению к соответствующей ишемии головного мозга, с планом реваскуляризации сонных артерий.
  • Внутрипросветный тромб.
  • Нестабильная субдуральная гематома в течение 12 месяцев после рандомизации, не поддающаяся эмболизации.
  • Перенесенный спонтанный геморрагический инсульт.
  • Травматическое кровоизлияние в мозг в течение 1 месяца после рандомизации.
  • Проживание в доме престарелых или необходимость ежедневного ухода или помощи в повседневной жизни.
  • Внутричерепная опухоль (кроме менингиомы) или любая внутричерепная сосудистая мальформация.
  • Продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  • Участие в другом исследовании, которое будет противоречить текущему исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестирование на CYP2C19 в месте оказания медицинской помощи
Пациенты будут проходить тестирование CYP2C19 на месте оказания медицинской помощи с помощью куба Genomadix только для исследовательского использования (RUO), чтобы определить выбор ингибитора P2Y12 (т. е. клопидогрел против тикагрелора).
Генетический: Тестирование на CYP2C19 в месте оказания медицинской помощи
Генетическое тестирование с использованием куба Genomadix для определения ингибитора P2Y12.
Лекарство: тикагрелор + аспирин
Если пациенты имеют низкий или средний уровень метаболизма клопидогрела, они будут получать тикагрелор (90 мг перорально 2 раза в день) + аспирин (81 мг перорально в день).
Лекарство: клопидогрель + аспирин
Нормальные, быстрые и сверхбыстрые метаболизаторы клопидогреля будут получать 75 мг клопидогреля перорально ежедневно и 81 мг аспирина перорально ежедневно.
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания
Пациенты будут получать стандартную терапию АСК + клопидогрель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
Число пациентов, давших информированное согласие или признанных неприемлемыми после скрининга.
После завершения обучения в среднем 90 дней
Скорость завершения обучения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
Число пациентов, завершивших весь протокол исследования
После завершения обучения в среднем 90 дней
Частота отклонений протокола
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
Количество пациентов, которые столкнулись хотя бы с одним отклонением от протокола в ходе исследования
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля пациентов с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (ВМК)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
Новый симптоматический ВМК ИЛИ ухудшение существующего ВМК с увеличением объема гематомы на ≥33% И повышением баллов по шкале NIHSS на ≥4 балла И клинические изменения считаются следствием ВМК.
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля пациентов с массивным экстракраниальным кровотечением
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
Кровотечение в критической области или органе, включая интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, перикардиальное, внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобулина на 20 г/л или более.
После завершения обучения в среднем 90 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями без кровотечений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 90 дней
Нежелательные явления без кровотечений, связанные с исследуемым препаратом, включая одышку, брадиаритмию и/или боль в груди.
После завершения обучения в среднем 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, имеющих сигналы микроэмболии при транскраниальном допплеровском УЗИ
Временное ограничение: День 5 ± 2
День 5 ± 2
Изменение количества ишемических инсультов и гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: День 0 + 3 и день 90 ± 14
День 0 + 3 и день 90 ± 14
Число пациентов с ишемическим инсультом, инфарктом миокарда или смертью
Временное ограничение: День 90 ± 14
День 90 ± 14
Изменение показателя Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: День 0 и день 90 ± 14
To MoCA — это проверенный инструмент когнитивного скрининга. Возможные оценки варьируются от 0 (худшая оценка) до 31 (лучшая оценка). Изменение = Последующие действия – базовый уровень.
День 0 и день 90 ± 14
Изменение показателя NIH Stroke Scale (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с показателями последующего наблюдения
Временное ограничение: День 0 и день 90 ± 14
Эта шкала представляет собой инструмент из 15 пунктов, используемый для количественной оценки тяжести инсульта. Баллы варьируются от 0 (отсутствие инсульта) до 42 (самый тяжелый инсульт). Изменение = Последующие действия – базовый уровень.
День 0 и день 90 ± 14
Изменение или сдвиг показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от исходного уровня до показателя последующего наблюдения.
Временное ограничение: День 0 и день 90 ± 14
MRS представляет собой оценку исходов инсульта, состоящую из одного пункта. Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть). Изменение = Последующие действия – базовый уровень.
День 0 и день 90 ± 14
Самооценка качества жизни по оценке EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 90 ± 14
Анкета EQ-5D-5L имеет 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия, причем каждое измерение оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы.
День 90 ± 14
Изменение объема ишемических ударов и гиперинтенсивностей белого вещества (необязательно)
Временное ограничение: День 0 + 14 и день 90 ± 14
День 0 + 14 и день 90 ± 14
Самооценка деменционная проверка оценивается с помощью интервью с деменцией AD8
Временное ограничение: День 90 ± 14
В интервью с деменцией AD8 есть 8 вопросов, которые задают, произошли ли изменения в последние несколько лет, вызванные проблемами когнитивного (мышление и память). Оценка - это сумма всех предметов, помеченных «Да, изменение».
День 90 ± 14
Самооценка функциональный статус, оцененный инструментальной деятельностью Lawton-Broady
Временное ограничение: День 90 ± 14
Инструментальная деятельность Lawton-Broady по шкале повседневной жизни имеет 8 категорий, где участники могут оценить свой функциональный уровень. Оценки варьируются от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая).
День 90 ± 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться