基因型引导的口服 P2Y12 抑制剂选择与传统氯吡格雷治疗对症状性 ICAD 的影响 (NUANCE-ICAD)
2025年11月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
基因型引导的口服 P2Y12 抑制剂选择与传统氯吡格雷治疗对症状性颅内动脉粥样硬化性疾病的影响：一项前瞻性、随机、开放标签、盲终点 (PROBE) 多中心试点研究
中风是成人死亡、残疾和记忆问题的重要原因。
大脑内动脉中斑块的积聚被称为“颅内动脉粥样硬化性疾病”或简称“ICAD”，它会减少大脑中的血流量。
氯吡格雷是一种用于预防中风的药物，因为它可以阻止血液凝固。
然而，有些人由于基因差异而无法从氯吡格雷中获得那么多益处；他们的某个基因存在变异，他们的身体无法正确处理氯吡格雷。
另一种名为替格瑞洛的药物可以使具有这种遗传变异的人受益。
研究人员将对因 ICAD 导致中风的患者进行随机分组，接受基因检测或标准护理。
标准护理组将服用氯吡格雷 90 天。
基因测试小组将完成基因测试，看看他们是否能够正确处理氯吡格雷。
根据基因检测的结果，患者将服用氯吡格雷或替格瑞洛 90 天。
所有患者都将在基线和 90 天后进行脑部扫描，看看他们是否有任何新的中风。
患者还将完成基线和 90 天的功能和记忆力测试和问卷调查。
这项研究将是第一个研究使用基因测试来帮助中风患者选择药物是否可行且安全的研究。
这将有助于研究人员设计一项更大规模的研究，测试中风患者的基因检测是否会降低未来中风的风险并改善健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark I Boulos, MD
- 电话号码：416-480-4473
- 邮箱：mark.boulos@sunnybrook.ca
学习地点
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- 尚未招聘
- University Of Calgary
-
接触：
- Mohammed Almekhlafi
- 电话号码：413-944-1883
- 邮箱：mohammed.almekhlafi1@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- 招聘中
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Mark I Boulos, MD, MSc
- 电话号码：4164804473
- 邮箱：mark.boulos@utoronto.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁，男女不限。
- 由 CT 或 MR 血管造影证实的 30-99% 累及颅内 ICA 或 MCA 的症状性动脉粥样硬化狭窄继发的急性 TIA 或缺血性中风。
- 过去 30 天内发生过 TIA 或缺血性中风事件。
- DAPT 的临床指征至少 3 个月。
排除标准：
- 任何 DAPT 禁忌症。
- 使用氯吡格雷（Plavix）或替格瑞洛（Brilinta）的任何禁忌症，例如怀孕。 在参加研究之前，将对所有育龄妇女进行妊娠测试。
- 基于指南建议或研究者判断的长期抗凝指征（例如心房颤动、机械心脏瓣膜、心内血栓、扩张型心肌病、射血分数<30%等）。
- 颅内动脉闭塞（即 100% 狭窄）导致急性脑缺血。
- 颅内动脉狭窄继发于其他原因的动脉粥样硬化。
- 颅外颈动脉疾病与符合条件的脑缺血同侧，并计划进行颈动脉血运重建。
- 腔内血栓。
- 随机分组后 12 个月内不稳定的硬膜下血肿不适合栓塞。
- 既往有自发性出血性中风。
- 随机分组后 1 个月内发生外伤性脑出血。
- 住在疗养院或需要日常护理或协助日常生活活动。
- 颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或任何颅内血管畸形。
- 预期寿命不足6个月。
- 参加另一项与当前研究相冲突的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：现场护理 CYP2C19 测试
患者将使用仅供研究使用 (RUO) Genomadix Cube 进行即时 CYP2C19 测试，以告知 P2Y12 抑制剂的选择（即
氯吡格雷与替格瑞洛）。
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使用 Genomadix 立方体进行基因测试以确定 P2Y12 抑制剂
如果患者是氯吡格雷的弱代谢者或中间代谢者，他们将接受替格瑞洛（90 mg PO BID）+阿司匹林（81 mg PO每日）
氯吡格雷的正常、快速和超快速代谢者将每天口服 75 毫克氯吡格雷和每天口服 81 毫克阿司匹林。
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无干预：护理标准
患者将接受标准护理 ASA + 氯吡格雷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
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提供知情同意书或筛选后被视为不合格的患者人数。
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通过学习完成，平均需要 90 天
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学习完成率
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
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完成整个研究方案的患者人数
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通过学习完成，平均需要 90 天
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协议偏差率
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
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研究期间至少遇到一项方案偏差的患者人数
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通过学习完成，平均需要 90 天
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有症状的脑出血 (ICH) 患者的比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
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新症状 ICH 或现有 ICH 恶化，血肿量增加 ≥33%，且 NIHSS 评分增加 ≥4 分，且临床变化被认为可归因于 ICH
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通过学习完成，平均需要 90 天
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发生严重颅外出血的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
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关键区域或器官出血，包括脊柱内、眼内、腹膜后、关节内、心包、肌内筋膜室综合征，和/或出血导致血红蛋白下降 20g/L 或更多
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通过学习完成，平均需要 90 天
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发生非出血不良事件的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均需要 90 天
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与研究药物相关的非出血不良事件，包括呼吸困难、心律失常和/或胸痛
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通过学习完成，平均需要 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经颅多普勒超声显示微栓塞信号的患者比例
大体时间：第 5 天 ± 2 天
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第 5 天 ± 2 天
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缺血性中风和白质高信号数量的变化
大体时间：第 0 + 3 天和第 90 ± 14 天
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第 0 + 3 天和第 90 ± 14 天
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缺血性中风、心肌梗塞或死亡的患者人数
大体时间：第 90 天 ± 14 天
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第 90 天 ± 14 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分从基线到随访的变化
大体时间：第 0 天和第 90 ± 14 天
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MoCA 是一种经过验证的认知筛查工具。
可能的分数范围为 0（最差分数）到 31（最佳分数）。
变化=后续-基线。
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第 0 天和第 90 ± 14 天
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NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分从基线到随访的变化
大体时间：第 0 天和第 90 ± 14 天
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该量表是一个包含 15 个项目的工具，用于量化中风严重程度。
分数范围从 0（无中风）到 42（最严重的中风）。
变化=后续-基线。
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第 0 天和第 90 ± 14 天
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修改后的Rankin量表（mRS）评分从基线到随访的变化或变化
大体时间：第 0 天和第 90 ± 14 天
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MRS 是卒中结果的单项评级。
分数范围从 0（无症状）到 6（死亡）。
变化=后续-基线。
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第 0 天和第 90 ± 14 天
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由 EQ-5D-5L 评估的自我报告生活质量
大体时间：第 90 天 ± 14 天
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EQ-5D-5L 问卷有 5 个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁，每个维度的评分范围为 1-5，分数越高表示问题越严重。
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第 90 天 ± 14 天
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缺血性中风和白质超强度的体积变化（可选）
大体时间：第0 + 14和第90天±14
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第0 + 14和第90天±14
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通过AD8痴呆症筛查评估的自我报告的痴呆症筛查
大体时间：第90天±14
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AD8痴呆症筛查访谈有8个问题，询问过去几年中由于认知（思维和记忆）问题是否发生了变化。
分数是标记为“是的，更改”的所有项目的总和。
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第90天±14
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由劳顿 - 基督日常生活量表评估的自我报告的功能状态
大体时间：第90天±14
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日常生活规模的Lawton-Brody乐器活动有8个类别，参与者可以评估其功能水平。
得分范围从0（低功能，依赖）到8（高功能，独立）。
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第90天±14
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark I Boulos, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月28日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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