Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af genotypestyret oral P2Y12-hæmmerudvælgelse versus konventionel clopidogrel-terapi ved symptomatisk ICAD (NUANCE-ICAD)

17. november 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt af genotypestyret oral P2Y12-hæmmerudvælgelse versus konventionel clopidogrel-terapi ved symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk sygdom: en pilotprospektiv, randomiseret, åben-label, blindet-endepunkt (PROBE) multicenterundersøgelse

Slagtilfælde er en vigtig årsag til dødsfald, handicap og hukommelsesproblemer hos voksne. Opbygningen af ​​plak i arterier inde i hjernen er kendt som "intrakraniel aterosklerotisk sygdom" eller "ICAD" for kort, og kan reducere blodgennemstrømningen i hjernen. Clopidogrel er et lægemiddel, der bruges til at forhindre slagtilfælde, fordi det forhindrer blod i at størkne. Der er dog nogle mennesker, der ikke får så meget gavn af Clopidogrel på grund af forskelle i deres gener; de har en variation i et bestemt gen, og deres krop er ikke i stand til at behandle Clopidogrel korrekt. En anden medicin kaldet Ticagrelor kan gavne folk, der har denne genetiske variation. Undersøgelsens efterforskere vil randomisere patienter, der har haft et slagtilfælde på grund af ICAD, til at modtage genetisk test eller standardbehandling. Standard-of-care-gruppen vil tage Clopidogrel i 90 dage. Den genetiske testgruppe vil gennemføre en genetisk test for at se, om de kan behandle Clopidogrel korrekt. Afhængigt af resultaterne af den genetiske test vil patienter enten tage Clopidogrel eller Ticagrelor i 90 dage. Alle patienter vil få en hjernescanning ved baseline og 90 dage for at se, om de har haft nye slagtilfælde. Patienterne vil også udfylde tests og spørgeskemaer om funktion og hukommelse ved baseline og 90 dage. Denne undersøgelse vil være en af ​​de første til at se, om det er muligt og sikkert at bruge genetisk testning til at hjælpe med at vælge medicin til patienter, der har haft et slagtilfælde. Dette vil hjælpe undersøgelsens efterforskere med at designe en større undersøgelse, der kan teste, om genetisk testning hos patienter med slagtilfælde reducerer fremtidig risiko for slagtilfælde og forbedrer sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år gammel, mand og kvinde.
  • Akut TIA eller iskæmisk slagtilfælde sekundært til symptomatisk aterosklerotisk stenose på 30-99 %, der involverer den intrakranielle ICA eller MCA som påvist ved CT- eller MR-angiografi.
  • Indeks TIA eller iskæmisk slagtilfælde forekom inden for de seneste 30 dage.
  • Klinisk indikation for DAPT i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til DAPT.
  • Enhver kontraindikation for brug af clopidogrel (Plavix) eller ticagrelor (Brilinta), såsom graviditet. En graviditetstest vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Indikation for kronisk antikoagulering baseret på vejledende anbefalinger eller investigators vurdering (f.eks. atrieflimren, mekanisk hjerteklap, intrakardial blodprop, dilateret kardiomyopati, ejektionsfraktion <30 % osv.).
  • Intrakraniel arteriel okklusion (dvs. 100 % stenose) ansvarlig for den akutte hjerneiskæmi.
  • Intrakraniel arteriel stenose sekundær til årsager til anden åreforkalkning.
  • Ekstrakraniel carotissygdom ipsilateralt til den kvalificerende hjerneiskæmi med en plan for carotis revaskularisering.
  • Intraluminal trombe.
  • Ustabilt subduralt hæmatom inden for 12 måneder efter randomisering ikke modtageligt for embolisering.
  • Tidligere spontant hæmoragisk slagtilfælde.
  • Traumatisk hjerneblødning inden for 1 måned efter randomisering.
  • Bor på plejehjem eller har behov for daglig pleje eller hjælp til daglige aktiviteter.
  • Intrakraniel tumor (undtagen meningeom) eller enhver intrakraniel vaskulær misdannelse.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Point-of-Care CYP2C19-test
Patienter vil gennemgå point-of-care CYP2C19-testning med Research Use Only (RUO) Genomadix Cube for at informere valget af P2Y12-hæmmer (dvs. clopidogrel vs ticagrelor).
Genetisk: Point-of-Care CYP2C19-test
Genetisk test med Genomadix-terningen for at bestemme P2Y12-hæmmer
Medicin: ticagrelor + aspirin
Hvis patienter er dårlige eller mellemmetaboliserende af clopidogrel, vil de modtage ticagrelor (90 mg PO BID) + aspirin (81 mg PO dagligt)
Medicin: clopidogrel + aspirin
Normale, hurtige og ultrahurtige metabolisatorer af clopidogrel vil modtage 75 mg PO dagligt af clopidogrel og 81 mg PO dagligt af aspirin.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne vil modtage standard-of-care ASA + clopidogrel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Antallet af patienter, der giver informeret samtykke, eller som anses for uegnede efter screening.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Studiets gennemførelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Antallet af patienter, der fuldfører hele undersøgelsesprotokollen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Rate af protokolafvigelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Antallet af patienter, der støder på mindst én protokolafvigelse under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Andel af patienter med symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Ny symptomatisk ICH ELLER forværring af eksisterende ICH med en ≥33 % stigning i hæmatomvolumen OG NIHSS-scorestigning på ≥4 point OG klinisk ændring menes at kunne tilskrives ICH
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Andel af patienter med større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Blødning i et kritisk område eller organ, herunder intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiel, intramuskulær med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobulin med 20 g/l eller mere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Andel af patienter med ikke-blødningshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Ikke-blødende bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet, herunder dyspnø, bradyarytmi og/eller brystsmerter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har mikroemboliske signaler på transkraniel Doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 5 ± 2
Dag 5 ± 2
Ændring i antallet af iskæmiske slagtilfælde og hyperintensiteter af hvid substans
Tidsramme: Dag 0 + 3 og dag 90 ± 14
Dag 0 + 3 og dag 90 ± 14
Antal patienter med iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller død
Tidsramme: Dag 90 ± 14
Dag 90 ± 14
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Dag 0 og dag 90 ± 14
To MoCA er et valideret kognitivt screeningsværktøj. Mulige scores varierer fra 0 (dårligste score) til 31 (bedste score). Ændring = Opfølgning - baseline.
Dag 0 og dag 90 ± 14
Ændring i NIH Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Dag 0 og dag 90 ± 14
Denne skala er et værktøj med 15 elementer, der bruges til at kvantificere slagtilfælde. Scoren varierer fra 0 (ingen slagtilfælde) til 42 (mest alvorlige slagtilfælde). Ændring = Opfølgning - baseline.
Dag 0 og dag 90 ± 14
Ændring eller skift i modificeret Rankin Scale (mRS) score fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Dag 0 og dag 90 ± 14
MRS er en enkelt varevurdering af slagtilfældeudfald. Score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Ændring = Opfølgning - baseline.
Dag 0 og dag 90 ± 14
Selvrapporteret livskvalitet som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 90 ± 14
EQ-5D-5L spørgeskemaet har 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Almindelig aktivitet, Smerte/ubehag, Angst/Depression, med hver dimension vurderet på et niveau fra 1-5, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Dag 90 ± 14
Ændring i volumen af ​​iskæmiske slagtilfælde og hvide stofhyperintensiteter (valgfrit)
Tidsramme: Dag 0 + 14 og dag 90 ± 14
Dag 0 + 14 og dag 90 ± 14
Selvrapporteret demensscreening vurderet ved AD8-demensscreeningssamtale
Tidsramme: Dag 90 ± 14
AD8 -demensscreeningssamtale har 8 spørgsmål, der stiller, om der er sket en ændring i de sidste flere år forårsaget af kognitive (tænkning og hukommelse) problemer. Resultatet er summen af ​​alle genstande, der er markeret "ja, en ændring".
Dag 90 ± 14
Selvrapporteret funktionel status vurderet af Lawton-Brody-instrumentalaktiviteterne i Daily Living Scale
Tidsramme: Dag 90 ± 14
Lawton-Brody-instrumentalaktiviteterne i dagligdags skala har 8 kategorier, hvor deltagerne kan bedømme deres funktionelle niveau. Resultater spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
Dag 90 ± 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Point-of-Care CYP2C19-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner