Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av genotypeveiledet oral P2Y12-hemmerseleksjon vs konvensjonell klopidogrelterapi ved symptomatisk ICAD (NUANCE-ICAD)

17. november 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekt av genotypeveiledet oral P2Y12-hemmerseleksjon vs konvensjonell klopidogrelterapi ved symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk sykdom: en prospektiv, randomisert, åpen, blind-endepunkt (PROBE) multisenterstudie.

Hjerneslag er en viktig årsak til død, funksjonshemming og hukommelsesproblemer hos voksne. Oppbygging av plakk i arterier inne i hjernen er kjent som "intrakraniell aterosklerotisk sykdom" eller "ICAD" for kort, og kan redusere blodstrømmen i hjernen. Klopidogrel er et legemiddel som brukes for å forhindre slag fordi det stopper blodet i å koagulere. Imidlertid er det noen mennesker som ikke får så mye nytte av Clopidogrel på grunn av forskjeller i genene deres; de har en variasjon i et bestemt gen og kroppen deres er ikke i stand til å behandle Clopidogrel ordentlig. En annen medisin kalt Ticagrelor kan være til nytte for personer som har denne genetiske variasjonen. Studiens etterforskere vil randomisere pasienter som har hatt hjerneslag på grunn av ICAD til å motta genetisk testing, eller standardbehandling. Standard-of-care-gruppen vil ta Clopidogrel i 90 dager. Den genetiske testgruppen vil fullføre en genetisk test for å se om de kan behandle Clopidogrel riktig. Avhengig av resultatene av den genetiske testen, vil pasientene enten ta Clopidogrel eller Ticagrelor i 90 dager. Alle pasienter vil ha en hjerneskanning ved baseline og 90 dager for å se om de har fått nye slag. Pasienter vil også fylle ut tester og spørreskjemaer om funksjon og hukommelse ved baseline og 90 dager. Denne studien vil være en av de første som ser om det er mulig og trygt å bruke genetisk testing for å hjelpe til med å velge medisiner for pasienter som har hatt hjerneslag. Dette vil hjelpe studieforskerne med å designe en større studie som kan teste om genetisk testing hos slagpasienter reduserer fremtidig hjerneslagrisiko og forbedrer helseutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 40 år gammel, mann og kvinne.
  • Akutt TIA eller iskemisk slag sekundært til symptomatisk aterosklerotisk stenose på 30-99 % som involverer den intrakranielle ICA eller MCA som påvist ved CT- eller MR-angiografi.
  • Indeks TIA eller iskemisk slaghendelse oppstod i løpet av de siste 30 dagene.
  • Klinisk indikasjon for DAPT i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot DAPT.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av klopidogrel (Plavix) eller ticagrelor (Brilinta), for eksempel graviditet. En graviditetstest vil bli utført på alle kvinner i fertil alder før de meldes inn i studien.
  • Indikasjon for kronisk antikoagulasjon basert på veiledende anbefalinger eller etterforskers vurdering (f.eks. atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff, intrakardial propp, dilatert kardiomyopati, ejeksjonsfraksjon <30 %, etc.).
  • Intrakraniell arteriell okklusjon (dvs. 100 % stenose) ansvarlig for akutt hjerneiskemi.
  • Intrakraniell arteriell stenose sekundær til årsaker til annen aterosklerose.
  • Ekstrakraniell carotissykdom ipsilateralt til den kvalifiserende hjerneiskemien med en plan for revaskularisering av carotis.
  • Intraluminal trombe.
  • Ustabilt subduralt hematom innen 12 måneder etter randomisering ikke mottagelig for embolisering.
  • Tidligere spontant hemorragisk slag.
  • Traumatisk hjerneblødning innen 1 måned etter randomisering.
  • Bor på sykehjem eller trenger daglig pleie eller hjelp til dagliglivets aktiviteter.
  • Intrakraniell svulst (unntatt meningeom) eller enhver intrakraniell vaskulær misdannelse.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  • Påmelding til en annen studie som ville være i konflikt med den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Point-of-Care CYP2C19-testing
Pasienter vil gjennomgå behandlingspunkt CYP2C19-testing med Research Use Only (RUO) Genomadix Cube for å informere om valget av P2Y12-hemmer (dvs. klopidogrel vs ticagrelor).
Genetisk: Point-of-Care CYP2C19-testing
Genetisk testing med Genomadix-kuben for å bestemme P2Y12-hemmer
Legemiddel: ticagrelor + aspirin
Hvis pasienter er dårlige eller middels metaboliserende av klopidogrel, vil de få ticagrelor (90 mg PO BID) + aspirin (81 mg PO daglig)
Legemiddel: klopidogrel + aspirin
Normale, raske og ultraraske metaboliserere av klopidogrel vil motta 75 mg PO daglig av klopidogrel og 81 mg PO daglig av aspirin.
Ingen inngripen: Standard of Care
Pasienter vil få standardbehandling ASA + klopidogrel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Antall pasienter som gir informert samtykke, eller anses som ikke kvalifisert etter screening.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Studiets fullføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Antall pasienter som fullfører hele studieprotokollen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Frekvens for protokollavvik
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Antall pasienter som møter minst ett protokollavvik i løpet av studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel pasienter med symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Ny symptomatisk ICH ELLER forverring av eksisterende ICH med en ≥33 % økning i hematomvolum OG NIHSS-poengøkning på ≥4 poeng OG klinisk endring antas å kunne tilskrives ICH
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel pasienter med større ekstrakraniell blødning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Blødning i et kritisk område eller organ, inkludert intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, perikardielt, intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning som forårsaker et hemoglobulinfall med 20 g/l eller mer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel pasienter med ikke-blødningsbivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Ikke-blødende bivirkninger relatert til studiemedikamentet inkludert dyspné, bradyarytmi og/eller brystsmerter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har mikroemboliske signaler på transkraniell doppler-ultralyd
Tidsramme: Dag 5 ± 2
Dag 5 ± 2
Endring i antall iskemiske slag og hyperintensiteter i hvit substans
Tidsramme: Dag 0 + 3 og dag 90 ± 14
Dag 0 + 3 og dag 90 ± 14
Antall pasienter med iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt eller død
Tidsramme: Dag 90 ± 14
Dag 90 ± 14
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Dag 0 og dag 90 ± 14
To MoCA er et validert kognitivt screeningverktøy. Mulige poengsummer varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 31 (beste poengsum). Endring = Oppfølging - baseline.
Dag 0 og dag 90 ± 14
Endring i NIH Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Dag 0 og dag 90 ± 14
Denne skalaen er et verktøy med 15 elementer som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av slag. Poeng varierer fra 0 (ingen hjerneslag) til 42 (det mest alvorlige hjerneslaget). Endring = Oppfølging - baseline.
Dag 0 og dag 90 ± 14
Endring eller skift i modifisert Rankin Scale (mRS) score fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Dag 0 og dag 90 ± 14
MRS er en enkeltvarevurdering av slagutfall. Poeng varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Endring = Oppfølging - baseline.
Dag 0 og dag 90 ± 14
Selvrapportert livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 90 ± 14
EQ-5D-5L spørreskjemaet har 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlig aktivitet, Smerte/ubehag, Angst/depresjon, med hver dimensjon vurdert på et nivå fra 1-5 der høyere skår indikerer mer alvorlige problemer.
Dag 90 ± 14
Endring i volum av iskemiske streker og hyperintensiteter i hvit materie (valgfritt)
Tidsramme: Dag 0 + 14 og dag 90 ± 14
Dag 0 + 14 og dag 90 ± 14
Selvrapportert demensscreening vurdert av AD8 Dementia Screening Interview
Tidsramme: Dag 90 ± 14
AD8 demens screening -intervju har 8 spørsmål som stiller om det har skjedd en endring de siste årene forårsaket av kognitive (tenkende og hukommelsesproblemer. Poengsummen er summen av alle elementene merket "Ja, en endring".
Dag 90 ± 14
Selvrapportert funksjonsstatus vurdert av Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: Dag 90 ± 14
Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale har 8 kategorier der deltakerne kan vurdere sitt funksjonsnivå. Poengene varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig).
Dag 90 ± 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere