Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego inhibitora P2Y12 pod kontrolą genotypu w porównaniu z konwencjonalną terapią klopidogrelem w objawowej ICAD (NUANCE-ICAD)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ doustnego inhibitora P2Y12 pod kontrolą genotypu w porównaniu z konwencjonalną terapią klopidogrelem w objawowej wewnątrzczaszkowej chorobie miażdżycowej: pilotażowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z zaślepionym punktem końcowym (PROBE)

Udar jest ważną przyczyną śmierci, niepełnosprawności i problemów z pamięcią u dorosłych. Nagromadzenie się blaszki miażdżycowej w tętnicach mózgu jest znane jako „wewnątrzczaszkowa choroba miażdżycowa” lub w skrócie „ICAD” i może zmniejszać przepływ krwi w mózgu. Klopidogrel jest lekiem stosowanym w zapobieganiu udarom, ponieważ hamuje krzepnięcie krwi. Jednakże są osoby, które nie odnoszą tak dużych korzyści ze stosowania klopidogrelu ze względu na różnice w genach; mają zmianę w pewnym genie i ich organizm nie jest w stanie prawidłowo przetworzyć klopidogrelu. Inny lek o nazwie Tikagrelor może przynieść korzyści osobom cierpiącym na tę odmianę genetyczną. Badacze przydzielą losowo pacjentów, którzy przeszli udar w wyniku ICAD, do grupy otrzymującej badania genetyczne lub standardową opiekę. Grupa standardowa będzie przyjmować klopidogrel przez 90 dni. Grupa zajmująca się badaniami genetycznymi przeprowadzi badanie genetyczne, aby sprawdzić, czy mogą prawidłowo przetwarzać klopidogrel. W zależności od wyników testu genetycznego pacjenci będą przyjmować klopidogrel lub tikagrelor przez 90 dni. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie mózgu na początku leczenia i po 90 dniach, aby sprawdzić, czy nie wystąpił u nich nowy udar. Pacjenci wypełnią także testy i kwestionariusze dotyczące funkcji i pamięci na początku badania i po 90 dniach. Badanie to będzie jednym z pierwszych, które sprawdzi, czy wykonalne i bezpieczne jest stosowanie testów genetycznych do pomocy w wyborze leków dla pacjentów po udarze. Pomoże to badaczom w zaprojektowaniu większego badania, które będzie w stanie sprawdzić, czy badania genetyczne u pacjentów po udarze zmniejszają ryzyko udaru w przyszłości i poprawiają wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Ostry TIA lub udar niedokrwienny mózgu wtórny do objawowego zwężenia miażdżycowego w 30–99% obejmującego wewnątrzczaszkowy ICA lub MCA, co potwierdza angiografia CT lub MR.
  • Wskaźnik TIA lub udar niedokrwienny mózgu wystąpił w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wskazania kliniczne do DAPT przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do DAPT.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu (Plavix) lub tikagreloru (Brilinta), np. ciąża. Przed włączeniem do badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy.
  • Wskazania do przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego na podstawie zaleceń wytycznych lub oceny badacza (np. migotanie przedsionków, mechaniczna zastawka serca, zakrzep wewnątrzsercowy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, frakcja wyrzutowa <30% itp.).
  • Zamknięcie tętnicy wewnątrzczaszkowej (tj. 100% zwężenie) odpowiedzialne za ostre niedokrwienie mózgu.
  • Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej wtórne do przyczyn innej miażdżycy.
  • Pozaczaszkowa choroba tętnic szyjnych ipsilateralna w stosunku do kwalifikującego się niedokrwienia mózgu z planem rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
  • Skrzeplina wewnątrz światła.
  • Niestabilny krwiak podtwardówkowy w ciągu 12 miesięcy od randomizacji, niepoddający się embolizacji.
  • Przebyty spontaniczny udar krwotoczny.
  • Urazowy krwotok mózgowy w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
  • Mieszkanie w domu opieki lub wymagające codziennej opieki pielęgniarskiej lub pomocy w czynnościach życia codziennego.
  • Guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka) lub jakakolwiek wewnątrzczaszkowa malformacja naczyniowa.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Włączenie do innego badania, które byłoby sprzeczne z bieżącym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowanie CYP2C19 w miejscu opieki
Pacjenci zostaną poddani przyłóżkowym testom CYP2C19 przy użyciu kostki Genomadix Cube przeznaczonej wyłącznie do celów badawczych (RUO) w celu ustalenia wyboru inhibitora P2Y12 (tj. klopidogrel vs tikagrelor).
Genetyczny: Testowanie CYP2C19 w miejscu opieki
Badania genetyczne kostką Genomadix w celu oznaczenia inhibitora P2Y12
Lek: tikagrelor + aspiryna
Jeśli pacjenci słabo lub średnio metabolizują klopidogrel, będą otrzymywać tikagrelor (90 mg doustnie dwa razy na dobę) + aspirynę (81 mg doustnie na dobę)
Lek: klopidogrel + aspiryna
Osoby z normalnym, szybkim i bardzo szybkim metabolizmem klopidogrelu będą otrzymywać 75 mg klopidogrelu doustnie na dobę i 81 mg aspiryny doustnie na dobę.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie ASA + klopidogrel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Liczba pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę lub zostali uznani za niekwalifikujących się po badaniu przesiewowym.
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Wskaźnik ukończenia studiów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli cały protokół badania
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Wskaźnik odchyleń protokołu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Liczba pacjentów, u których podczas badania wystąpiło co najmniej jedno odchylenie od protokołu
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Nowy objawowy ICH LUB pogorszenie istniejącego ICH ze wzrostem objętości krwiaka o ≥33% ORAZ wzrostem wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty ORAZ uważa się, że zmianę kliniczną można przypisać ICH
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek pacjentów z poważnym krwawieniem pozaczaszkowym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, w tym wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, osierdziowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobuliny o 20 g/l lub więcej
Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z krwawieniem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 90 dni
Zdarzenia niepożądane niezwiązane z krwawieniem, związane z badanym lekiem, w tym duszność, bradyarytmia i/lub ból w klatce piersiowej
Do zakończenia badania, średnio 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim występują sygnały mikrozatorowe
Ramy czasowe: Dzień 5 ± 2
Dzień 5 ± 2
Zmiana liczby udarów niedokrwiennych i hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: Dzień 0 + 3 i dzień 90 ± 14
Dzień 0 + 3 i dzień 90 ± 14
Liczba pacjentów z udarem niedokrwiennym, zawałem mięśnia sercowego lub śmiercią
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 14
Dzień 90 ± 14
Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 90 ± 14
To MoCA to sprawdzone narzędzie do badań przesiewowych funkcji poznawczych. Możliwe wyniki wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 31 (najlepszy wynik). Zmiana = kontynuacja – poziom wyjściowy.
Dzień 0 i dzień 90 ± 14
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu NIH (NIHSS) od wartości wyjściowej do kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 90 ± 14
Skala ta składa się z 15 pozycji i służy do ilościowej oceny ciężkości udaru. Wyniki wahają się od 0 (brak udaru) do 42 (najcięższy udar). Zmiana = kontynuacja – poziom wyjściowy.
Dzień 0 i dzień 90 ± 14
Zmiana lub przesunięcie zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS) od wartości wyjściowej do kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 90 ± 14
MRS to jednopunktowa ocena skutków udaru. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Zmiana = kontynuacja – poziom wyjściowy.
Dzień 0 i dzień 90 ± 14
Jakość życia oceniana samodzielnie przez EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 14
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort, lęk/depresja, przy czym każdy wymiar jest oceniany na poziomie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
Dzień 90 ± 14
Zmiana objętości udarów niedokrwiennych i hiperintensywności istoty białej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Dzień 0 + 14 i dzień 90 ± 14
Dzień 0 + 14 i dzień 90 ± 14
Zgłoszone samodzielnie badanie demencji oceniane na wywiadzie dla badań nad demencją AD8
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 14
Wywiad z badaniem Demencji AD8 zawiera 8 pytań, które zadaje pytanie, czy nastąpiła zmiana w ciągu ostatnich kilku lat spowodowana problemami poznawczymi (myśleniem i pamięcią). Wynik jest sumą wszystkich elementów oznaczonych „Tak, zmiana”.
Dzień 90 ± 14
Zgłoszony przez siebie status funkcjonalny oceniany przez Lawton-Brody Instrumentalne działania codziennej skali życia
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 14
Zajęcia instrumentalne Lawton-Brody w codziennej skali życia mają 8 kategorii, w których uczestnicy mogą ocenić swój poziom funkcjonalny. Wyniki wynoszą od 0 (niskie funkcje, zależne) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
Dzień 90 ± 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark I Boulos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj