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再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるBL-M11D1の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、予備有効性を評価するための多施設共同非盲検第I相臨床研究

2026年7月20日 更新者:SystImmune Inc.

再発/難治性急性骨髄性白血病患者におけるBL-M11D1の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、予備有効性を評価するための多施設共同非盲検第I相臨床研究。

この研究の目的は、再発性/難治性の急性骨髄性白血病患者におけるBL-M11D1の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、予備的有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

BL-M11D1-HM-101は、再発性/難治性の急性骨髄性白血病患者におけるBL-M11D1の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、予備的有効性を評価する多施設共同第1相試験です。

この研究は 2 つの部分 (用量漸増と用量決定) で実施されます。 コホートには、連続28日間の治療サイクルの1日目に投与されます。 コホートには異なる用量グループがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • 主任研究者:
          • Gary Schiller, MD
        • コンタクト:
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 主任研究者:
          • Christine McMahon
        • コンタクト:
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • 主任研究者:
          • Amer Zeidan, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者:
          • David Sallman, MD
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 主任研究者:
          • Ivana Gojo
        • コンタクト:
          • Kimmel Cancer Center
          • 電話番号:410-955-8954
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • 主任研究者:
          • James McCloskey
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • 主任研究者:
          • Kruti Patel, MD
        • コンタクト:
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Uma Borate, MD
        • コンタクト:
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、24224
        • 募集
        • WVCI Oncology Associates of Oregon
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Temple Health Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sasha A Vartanov
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI -TriStar BMT
        • 主任研究者:
          • Stephen Strickland, MD
        • コンタクト:
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Courtney DiNardo, MD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名しました
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 平均余命は3か月以上です
  4. 治療施設での病理検査により初期の標準治療が失敗したと判定された、再発および/または難治性のCD33陽性AML。 原発性AMLまたは骨髄異形成症候群に続発するAMLの診断。 再発または難治性の状態。 局所フローサイトメトリーまたは細胞学によって確認された CD33 陽性。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 ~ 2 である
  6. 以前の抗がん療法の毒性は、NCI CTCAE V5.0 で定義されているグレード ≤ 1 に戻りました。ただし、グレード ≤ 2 でなければならない補充療法によって制御される脱毛症および内分泌障害を除きます。
  7. 登録前に以下のように定義される十分な肝機能および腎機能を有する。肝機能:総ビリルビン(TBIL)≦1.5×ULN(ギルバート症候群の被験者の場合は≦3×ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦2.5×ULN b. 腎機能: クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault、慢性腎臓病疫学連携 [CKD-Epi]、または腎疾患研究における食事療法の修正 [MDRD] 方程式)
  8. 性的に活動的な妊娠可能な被験者とそのパートナーは、研究期間中および研究治療の最後の投与後7か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 バリア法(コンドームなど)などの追加の避妊法が推奨されます。
  9. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。

除外基準:

  1. 急性前骨髄性白血病(APL)または急性転化期の慢性骨髄性白血病(CML)を患っている被験者
  2. 2週間以内または5半減期(抗体の場合は3半減期)(いずれか長い方)以内の化学療法、生物学的療法、免疫療法、根治的放射線療法、大手術、標的療法(チロシンキナーゼの小分子阻害剤を含む)、およびその他の抗がん療法最初の投与前。 -初回投与前6週間以内のマイトマイシンおよびニトロソウレア治療、または初回投与前2週間以内の緩和放射線療法
  3. 重度の心疾患の病歴のある被験者:症候性うっ血性心不全(CHF)≧グレード2(CTCAE 5.0)、ニューヨーク心臓協会(NYHA)≧グレード2の心不全、経壁性心筋梗塞の病歴、不安定性不整脈または狭心症など胸筋など。
  4. QT間隔延長(QTcF >470ミリ秒)、完全な左脚ブロック、グレード3房室ブロックのある被験者
  5. 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患:全身性エリテマトーデス、全身治療を必要とする乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎など(I型糖尿病を除く)、標準治療でのみ制御可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬など)
  6. 他の悪性腫瘍を以前または同時に患っている被験者は、以下の例外を除いて、最初の投与前5年以内に診断された:皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌および/または根治的切除後の上皮内癌、または皮膚における他の悪性腫瘍どの治療法が治験製品の安全性または有効性の評価を妨げないのか
  7. -3種類以上の降圧薬を服用しているにもかかわらず、抵抗性および難治性の高血圧または制御不能な高血圧を患っている被験者(収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg)
  8. 活動性の急性または慢性の移植片対宿主病(aGVHD または cGVHD)を患っている被験者は、この研究から除外されるべきです。 プレドニゾンに相当する10mg/日を超える全身性グルココルチコイドによる治療を受けているGVHD患者も研究から除外されるべきである。ただし、低用量のグルココルチコイド(プレドニゾン相当量 10 mg/日以下)による治療は許可されています。
  9. 現在免疫抑制療法を受けている被験者はこの研究から除外されるべきです。
  10. 播種性血管内凝固症候群 (DIC) の臨床証拠。 くすぶっている低グレード DIC はスポンサーとの協議の上許可される
  11. -無作為化前6か月以内に脳卒中(一過性脳虚血発作[TIA]を含む)、心筋梗塞、その他の虚血性事象または血栓塞栓性事象(例、深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE])を患った被験者(診断を受けた被験者を除く)安定しており、無作為化前に少なくとも 3 週間適切な抗凝固療法による治療を受けている DVT の患者。 輸液セット関連の血栓症は除外されます
  12. 活動性の中枢神経系(CNS)AMLを有する被験者は除外される。 研究者の判断によりCNS関与の臨床的疑いがない限り、腰椎穿刺を行う必要はありません。 中枢神経系予防のための同時治療または制御された中枢神経系AMLに対する治療の継続は、スポンサーの承認があれば許可されます。
  13. 既存のグレード2以上の末梢神経障害のある被験者
  14. CTCAE v5.0で定義されたグレード3以上の肺疾患を有する被験者
  15. ステロイドによる治療を必要とした非感染性間質性肺疾患(ILD)/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によってILD/肺炎の疑いを除外できない対象
  16. 組換えヒト化抗体、ヒト-マウスキメラ抗体、またはBL-M11D1のいずれかの成分に対するアレルギーの既往歴のある被験者
  17. 既知のヒト免疫不全ウイルス抗体(HIVAb)陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染(HBV-DNAコピー数>検出下限)、または活動性C型肝炎ウイルス感染(HCV抗体陽性かつHCV-RNA>検出下限)検出)、活動性サイトメガロウイルス(CMV)感染
  18. 重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性の制御不能な感染症を患っており、治療開始前2週間以内に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与が必要な患者
  19. -治験薬の初回投与前の4週間以内、または2半減期(いずれか長い方)以内に治験薬の投与を受けた
  20. 妊娠中または授乳中の対象者
  21. 研究者またはスポンサーがこの臨床試験への参加に適していないと判断するその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験:28日間のサイクルで1、8、15を管理するBL-M11D1をコホート
コホートA:BL-M11D1は、28日ごとに静脈内注入により1、8、15日目に投与されます。

この研究には2つの部分が含まれています。

パート1用量のエスカレーションと線量の発見

実験的:実験:28日間のサイクルで1日、4 7日、または8日目に管理されているコホートB BL-M11D1
コホートB:BL-M11D1は、28日ごとに静脈内注入により1、4、7、または8日目に投与されます。

この研究には2つの部分が含まれています。

パート1用量のエスカレーションと線量の発見

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象(SAE)および治療中に発生した有害事象(TEAE)のある参加者
時間枠:1年
重篤な有害事象 (SAE) および治療中に発生した有害事象 (TEAE) を有する患者の数の測定
1年
用量制限毒性のある参加者
時間枠:1年

DLT は、基礎疾患、疾患の進行、または外部原因によるものであることが明らかではない、以下のいずれかのイベントとして定義されます。

  • 疾患の進行または無関係な原因によるものを除く、グレード3以上の治療中に発生した有害事象(TEAE)
  • 用量の減量または中止につながるあらゆる TEAE 非血液毒性
  • ハイの法律訴訟
  • グレード 3 以上の非血液毒性 (例外あり) 血液毒性
  • 持続性白血病がないにもかかわらず42日以上続くグレード4の血小板減少症または好中球減少症
  • グレード 3 以上の血小板数が減少し、臨床的に重大な出血を伴う
1年
AMLにおけるBL-M11D1の最小安全有効量(MSED)、最大耐量(MTD)に達した場合の最大投与量(MAD)を決定するため
時間枠:1年
DLT 評価期間中に 33% 以下の被験者が DLT を経験する最高の BL-M11D1 用量レベルを決定し、イベントおよび MTD で投与される最高の BL-M11D1 用量を決定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BL-M11D1のCmax
時間枠:1年
BL-M11D1の最大(ピーク)観測濃度の計算
1年
BL-M11D1のTmax
時間枠:1年
BL-M1D1の最大観測濃度の時間を計算
1年
自由ペイロードのTmax ED-04
時間枠:1年
遊離ペイロードの最大観測濃度の時間を計算 ED-04
1年
自由ペイロードの Cmax ED-04
時間枠:1年
遊離ペイロードの最大(ピーク)観測濃度を計算 ED-04
1年
BL-M11D1のAUC(0-8)
時間枠:1年
時間0から8時間までのBL-M11D1の血清濃度-時間曲線の下の面積を計算します
1年
無料ペイロード ED-04 の AUC(0-8)
時間枠:1年
時間0から8時間までの遊離ペイロードED-04の血清濃度-時間曲線の下の面積を計算します
1年
BL-BM11D1のAUC(最後)
時間枠:1年
BL-M11D1の定量可能な最後の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積を計算します。
1年
無料ペイロード ED-04 の AUC(最後)
時間枠:1年
遊離ペイロード ED-04 から定量可能な最後の時間までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積を計算します
1年
抗CD33抗体のTmax
時間枠:1年
抗CD33抗体の観察された最大濃度の時間を計算します
1年
抗CD33抗体のAUC (0-8)
時間枠:1年
時間0から8時間までの抗CD33抗体の血清濃度-時間曲線の下の面積を計算します
1年
AUC (最終) 抗 CD33 抗体
時間枠:1年
定量可能な最後の時間までの抗CD33抗体の血清濃度-時間曲線の下の面積を計算します
1年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:1年
RECIST基準v 1.1を使用したORRによって測定されたBL-M11D1の臨床有効性を評価するには
1年
反応期間 (DOR)
時間枠:1年
RECIST 基準 1.1 を使用して DOR によって測定された BL-M11D1 の臨床有効性にアクセスするには
1年
完全寛解 (CR)
時間枠:1年
European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML 基準を使用して CR によって測定された BL-M11D1 の抗がん活性を評価します。
1年
部分的な血液学的回復を伴う CR (CRh)
時間枠:1年
European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML 基準を使用して CR によって測定された BL-M11D1 の抗がん活性を評価します。
1年
血液学的回復が不完全な CR (CRi)
時間枠:1年
European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML 基準を使用して CR によって測定された BL-M11D1 の抗がん活性を評価します。
1年
CR/CRi、測定可能な残存病変 (MRD) の有無にかかわらず CR
時間枠:1年
European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML 基準を使用して CR によって測定された BL-M11D1 の抗がん活性を評価します。
1年
形態学的白血病のない状態 (MLFS)
時間枠:1年
European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML 基準を使用して CR によって測定された BL-M11D1 の抗がん活性を評価します。
1年
部分寛解 (PR)
時間枠:1年
European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML 基準を使用して CR によって測定された BL-M11D1 の抗がん活性を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Olu Lawson、SystImmune Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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