Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og foreløpig effektivitet av BL-M11D1 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloisk leukemi

20. juli 2026 oppdatert av: SystImmune Inc.

En multisenter, åpen fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og foreløpig effekt av BL-M11D1 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og foreløpig effekt av BL-M11D1 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BL-M11D1-HM-101 er en multisenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og foreløpig effekt av BL-M11D1 hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi.

Denne studien vil bli utført i to deler (doseeskalering og dosefunn). Kohorten vil bli dosert på dag 1 av en kontinuerlig 28-dagers behandlingssyklus. Kohorten har ulike dosegrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Schiller, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Christine McMahon
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Zeidan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Sallman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Hovedetterforsker:
          • Ivana Gojo
        • Ta kontakt med:
          • Kimmel Cancer Center
          • Telefonnummer: 410-955-8954
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Hovedetterforsker:
          • James McCloskey
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Kruti Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Uma Borate, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 24224
        • Rekruttering
        • WVCI Oncology Associates of Oregon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Temple Health Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sasha A Vartanov
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI -TriStar BMT
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Strickland, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signerte det informerte samtykket
  2. Alder ≥18 år
  3. Har en forventet levetid på ≥3 måneder
  4. Residiverende og/eller refraktær CD33-positiv AML som bestemt ved patologigjennomgang ved den behandlende institusjonen som har mislyktes i initial standardbehandlingsterapi. Diagnose av primær AML eller AML sekundært til myelodysplastiske syndromer. Tilbakefallende eller refraktær status. CD33-positiv som bekreftet av lokal flowcytometri eller cytologi.
  5. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 til 2
  6. Toksisiteten til tidligere kreftbehandling har gått tilbake til grad ≤1 som definert av NCI CTCAE V5.0, bortsett fra alopecia og endokrinopatier kontrollert av erstatningsterapi som må være grad ≤2
  7. Har tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon før registrering, definert som: a. Leverfunksjon: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (≤3×ULN for personer med Gilberts syndrom), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN b. Nyrefunksjon: Kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi], eller modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsstudie [MDRD] ligninger)
  8. Seksuelt aktive fertile forsøkspersoner og deres partnere må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. En ekstra prevensjonsmetode, for eksempel en barrieremetode (f.eks. kondom), anbefales
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må være ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller kronisk myelogen leukemi i blast krise (KML)
  2. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, større kirurgiske inngrep, målrettet terapi (inkludert småmolekylære hemmere av tyrosinkinase) og annen kreftbehandling innen 2 uker eller 5 halveringstider (3 halveringstider for antistoffer) (den som er lengst) før den første administrasjonen; mitomycin og nitrosoureasbehandling innen 6 uker før første administrasjon, eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før første administrasjon
  3. Personer med en historie med alvorlig hjertesykdom, slik som: symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) ≥ grad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 hjertesvikt, historie med transmuralt hjerteinfarkt, ustabile hjertearytmier eller angina pectoris, etc.
  4. Personer med forlenget QT-intervall (QTcF >470 msek), komplett venstre grenblokk, grad 3 atrioventrikulær blokk
  5. Aktive autoimmune sykdommer og inflammatoriske sykdommer, slik som: systemisk lupus erythematosus, psoriasis som krever systemisk behandling, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom og Hashimotos tyreoiditt, etc., bortsett fra type I diabetes, hypotyreose som kun kan kontrolleres med standardbehandling, og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis)
  6. Pasienter med andre tidligere eller samtidige maligne svulster ble diagnostisert innen 5 år før første administrasjon med følgende unntak: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller karsinom in situ etter radikal reseksjon, eller annen malignitet i hvilken behandling som ikke forstyrrer sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesproduktet
  7. Personer med resistent og refraktær hypertensjon eller ukontrollert hypertensjon til tross for ≥3 forskjellige typer antihypertensiva (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  8. Personer med aktiv akutt eller kronisk graft vs. vertssykdom (aGVHD eller cGVHD) bør ekskluderes fra denne studien. Personer med GVHD som får behandling med systemiske glukokortikoider >10 mg/dag ekvivalent med prednison bør også ekskluderes fra studien; behandling med lavdose glukokortikoider (≤10 mg/dag ekvivalent med prednison) er imidlertid tillatt
  9. Personer som for tiden får immunsuppressiv behandling bør ekskluderes fra denne studien.
  10. Klinisk bevis på disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). Ulmende lavkarakter DIC er tillatt etter diskusjon med sponsor
  11. Personer med hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall [TIA]), hjerteinfarkt eller annen iskemisk hendelse eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) innen 6 måneder før randomisering, bortsett fra de med en diagnose av DVT som er stabile og får behandling med adekvat antikoagulantbehandling i minst 3 uker før randomisering. Infusjonssett-relatert trombose er utelukket
  12. Personer med aktivt sentralnervesystem (CNS) AML vil bli ekskludert. En lumbalpunksjon trenger ikke utføres med mindre det er klinisk mistanke om CNS-involvering i henhold til utrederens vurdering. Samtidig behandling for CNS-profylakse eller fortsettelse av behandling for kontrollert CNS AML er tillatt med godkjenning av sponsor
  13. Personer med allerede eksisterende ≥Grad 2 perifer nevropati
  14. Personer med lungesykdom grad ≥3 definert av CTCAE v5.0
  15. Personer som har en historie med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse som krevde behandling med steroider, har nåværende ILD/lungebetennelse, eller hvor mistanke om ILD/lungebetennelse ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
  16. Personer som har en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller kimære human-mus-antistoffer eller noen av komponentene i BL-M11D1
  17. Kjent humant immunsviktvirus-antistoff (HIVAb) positivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBV-DNA-kopinummer> nedre deteksjonsgrense) eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA > nedre grense av påvisning), aktiv cytomegalovirus (CMV) infeksjon
  18. Personer med aktive, ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, sepsis, etc., som krever bruk av intravenøse antibiotika, antivirale legemidler eller soppdrepende legemidler innen 2 uker før behandlingsstart
  19. Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker, eller to halveringstider (den som er lengst) før første dose av studiebehandlingen
  20. Personer som er gravide eller ammer
  21. Andre forhold som etterforskeren eller sponsoren mener ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort en BL-M11D1 administrerte dager 1, 8 og 15 i 28-dagers syklus
Kohort A: BL-M11D1 vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 ved intravenøs infusjon hver 28. dag.
Legemiddel: BL-M11D1

Studien inkluderer 2 deler:

Del 1 dose opptrapping og dosefunn
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort B BL-M11D1 administrerte dager 1, 4 7 eller 8 i 28-dagers syklus
Kohort B: BL-M11D1 vil bli administrert på dagene 1,4, 7 eller 8 ved intravenøs infusjon hver 28. dag.
Legemiddel: BL-M11D1

Studien inkluderer 2 deler:

Del 1 dose opptrapping og dosefunn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 1 år
Måling av antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
1 år
Deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 1 år

DLT-er er definert som en av følgende hendelser som ikke klart skyldes den underliggende sykdommen, sykdomsprogresjonen eller fremmede årsaker:

  • Enhver behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) av ≥ grad 3 unntatt de som skyldes sykdomsprogresjon eller fremmedårsak
  • Enhver TEAE som fører til dosereduksjon eller seponering Ikke-hematologisk toksisitet
  • Død
  • Hys lovsaker
  • Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet (med unntak) Hematologisk toksisitet
  • Grad 4 trombocytopeni eller nøytropeni som varer >42 dager i fravær av vedvarende leukemi
  • Grad ≥3 blodplateantall redusert med klinisk signifikant blødning
1 år
For å bestemme minimum sikker og effektiv dose (MSED), maksimal tolerert dose (MTD) hvis nådd, og maksimal administrert dose (MAD) av BL-M11D1 i AML
Tidsramme: 1 år
Bestem det høyeste BL-M11D1-dosenivået der ≤33 % pasienter opplever en DLT i løpet av DLT-evalueringsperioden og høyeste BL-M11D1-dose administrert i tilfelle og MTD kan ikke defineres.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BL-M11D1
Tidsramme: 1 år
Beregn maksimal (topp) observert konsentrasjon av BL-M11D1
1 år
Tmax for BL-M11D1
Tidsramme: 1 år
Beregn tiden for maksimal observert konsentrasjon av BL-M1D1
1 år
Tmax for gratis nyttelast ED-04
Tidsramme: 1 år
Beregn tiden for maksimal observert konsentrasjon av fri nyttelast ED-04
1 år
Cmax for fri nyttelast ED-04
Tidsramme: 1 år
Beregn maksimal (topp) observert konsentrasjon av fri nyttelast ED-04
1 år
AUC(0-8) av BL-M11D1
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven til BL-M11D1 fra tiden 0 til 8 timer
1 år
AUC(0-8) av gratis nyttelast ED-04
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven for fri nyttelast ED-04 fra tiden 0 til 8 timer
1 år
AUC(siste) av BL-BM11D1
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven opp til BL-M11D1 til siste kvantifiserbare tid
1 år
AUC(siste) for gratis nyttelast ED-04
Tidsramme: 1 år
Beregn areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven opp av fri nyttelast ED-04 til siste kvantifiserbare tid
1 år
Tmax for anti-CD33-antistoff
Tidsramme: 1 år
Beregn tiden for maksimal observert konsentrasjon av anti-CD33-antistoff
1 år
AUC (0-8) for anti-CD33-antistoffer
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven for anti-CD33-antistoffer fra tiden 0 til 8 timer
1 år
AUC (siste) anti-CD33 antistoffer
Tidsramme: 1 år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven opp av anti-CD33-antistoffer til siste kvantifiserbare tid
1 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere den kliniske effekten av BL-M11D1 målt med ORR ved å bruke RECIST-kriterier v 1.1
1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
For å få tilgang til den kliniske effekten av BL-M11D1 målt av DOR ved bruk av RECIST-kriterier 1.1
1 år
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere anti-kreftaktiviteten til BL-M11D1 målt med CR ved å bruke European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere anti-kreftaktiviteten til BL-M11D1 målt med CR ved å bruke European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere anti-kreftaktiviteten til BL-M11D1 målt med CR ved å bruke European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
CR/CRi, CR med eller uten målbar restsykdom (MRD)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere anti-kreftaktiviteten til BL-M11D1 målt med CR ved å bruke European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere anti-kreftaktiviteten til BL-M11D1 målt med CR ved å bruke European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år
delvis remisjon (PR)
Tidsramme: 1 år
For å vurdere anti-kreftaktiviteten til BL-M11D1 målt med CR ved å bruke European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriterier.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SystImmune Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-M11D1-HM-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere