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Uno studio clinico di fase I multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare di BL-M11D1 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

26 maggio 2026 aggiornato da: SystImmune Inc.

Uno studio clinico di fase I multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare di BL-M11D1 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare di BL-M11D1 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BL-M11D1-HM-101 è uno studio multicentrico di Fase 1 volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare di BL-M11D1 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidiva/refrattaria.

Questo studio sarà condotto in due parti (aumento della dose e determinazione della dose). Alla coorte verrà somministrato il dosaggio il giorno 1 di un ciclo di trattamento continuo di 28 giorni. La coorte ha diversi gruppi di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gary Schiller, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Christine McMahon
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Investigatore principale:
          • Amer Zeidan, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Sallman, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Investigatore principale:
          • Ivana Gojo
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Investigatore principale:
          • James McCloskey
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Investigatore principale:
          • Kruti Patel, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Uma Borate, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 24224
        • Reclutamento
        • WVCI Oncology Associates of Oregon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Temple Health Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sasha A Vartanov
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI -TriStar BMT
        • Investigatore principale:
          • Stephen Strickland, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmato il consenso informato
  2. Età ≥18 anni
  3. Ha un'aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  4. Leucemia mieloide acuta CD33-positiva recidivante e/o refrattaria, come determinato dalla revisione patologica presso l'istituto curante che non ha superato lo standard di cura iniziale. Diagnosi di leucemia mieloide acuta primaria o leucemia mieloide acuta secondaria a sindromi mielodisplastiche. Stato recidivante o refrattario. CD33-positivo come confermato dalla citometria a flusso locale o dalla citologia.
  5. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 2
  6. La tossicità della precedente terapia antitumorale è tornata al Grado ≤1 come definito dall'NCI CTCAE V5.0, ad eccezione dell'alopecia e delle endocrinopatie controllate dalla terapia sostitutiva che devono essere di Grado ≤2
  7. Possiede un'adeguata funzionalità epatica e renale prima della registrazione, definita come: a. Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN (≤3×ULN per soggetti con sindrome di Gilbert), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN b. Funzione renale: clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (equazioni di Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi] o Modification of Diet in Renal Disease Study [MDRD])
  8. I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il corso dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo, come un metodo di barriera (ad esempio, preservativo).
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e non devono allattare.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con leucemia promielocitica acuta (APL) o leucemia mieloide cronica in crisi blastica (LMC)
  2. Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia radicale, chirurgia maggiore, terapia mirata (incluso l'inibitore di piccole molecole della tirosina chinasi) e altra terapia antitumorale entro 2 settimane o 5 emivite (3 emivite per gli anticorpi) (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima somministrazione; trattamento con mitomicina e nitrosouree entro 6 settimane prima della prima somministrazione, o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima somministrazione
  3. Soggetti con storia di malattia cardiaca grave, come: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica ≥ Grado 2 (CTCAE 5.0), insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) ≥ Grado 2, storia di infarto miocardico transmurale, aritmie cardiache instabili o angina pectoris, ecc.
  4. Soggetti con intervallo QT prolungato (QTcF >470 msec), blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di grado 3
  5. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie, come: lupus eritematoso sistemico, psoriasi che richiede un trattamento sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e tiroidite di Hashimoto, ecc., ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo che può essere controllato solo con il trattamento standard, e malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi)
  6. Soggetti con altri tumori maligni precedenti o concomitanti sono stati diagnosticati entro 5 anni prima della prima somministrazione con le seguenti eccezioni: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ dopo resezione radicale o altri tumori maligni in quale trattamento non interferisce con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del prodotto sperimentale
  7. Soggetti con ipertensione resistente e refrattaria o ipertensione non controllata nonostante ≥ 3 diversi tipi di farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  8. I soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica attiva (aGVHD o cGVHD) dovrebbero essere esclusi da questo studio. Anche i soggetti con GVHD che ricevono un trattamento con glucocorticoidi sistemici >10 mg/die equivalenti di prednisone dovrebbero essere esclusi dallo studio; è tuttavia consentito il trattamento con glucocorticoidi a basso dosaggio (equivalenti a 10 mg/die di prednisone)
  9. I soggetti attualmente in terapia immunosoppressiva dovrebbero essere esclusi da questo studio.
  10. Evidenza clinica di coagulazione intravascolare disseminata (DIC). La DIC di basso grado senza fiamma è consentita previa discussione con lo sponsor
  11. Soggetti con ictus (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]), infarto miocardico o altro evento ischemico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [PE]) entro 6 mesi prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con una diagnosi di TVP stabili e in trattamento con adeguata terapia anticoagulante per almeno 3 settimane prima della randomizzazione. È esclusa la trombosi correlata al set di infusione
  12. Saranno esclusi i soggetti con leucemia mieloide acuta attiva del sistema nervoso centrale (SNC). Non è necessario eseguire una puntura lombare a meno che non vi sia il sospetto clinico di coinvolgimento del sistema nervoso centrale a giudizio dello sperimentatore. La terapia concomitante per la profilassi del SNC o la continuazione della terapia per la LMA controllata del SNC è consentita previa approvazione dello sponsor
  13. Soggetti con neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2
  14. Soggetti con malattia polmonare di grado ≥ 3 definita da CTCAE v5.0
  15. Soggetti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto un trattamento con steroidi, affetti da ILD/polmonite in corso o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening
  16. Soggetti che hanno una storia di allergie agli anticorpi umanizzati ricombinanti o agli anticorpi chimerici di topo umano o a uno qualsiasi dei componenti di BL-M11D1
  17. Nota positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B (numero di copie dell'HBV-DNA > limite inferiore di rilevamento) o infezione attiva da virus dell'epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA > limite inferiore di rilevamento) rilevamento), infezione attiva da citomegalovirus (CMV).
  18. Soggetti con infezioni attive e non controllate che richiedono un trattamento sistemico, come polmonite grave, batteriemia, sepsi, ecc., che richiedono l'uso di antibiotici per via endovenosa, farmaci antivirali o farmaci antifungini entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  19. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane o due emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del trattamento in studio
  20. Soggetti in gravidanza o in allattamento
  21. Altre condizioni che lo sperimentatore o lo sponsor ritengono non idonee per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: coorte A BL-M11D1 Giorni somministrati 1, 8 e 15 nel ciclo di 28 giorni
Coorte A: BL-M11d1 verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 dall'infusione endovenosa ogni 28 giorni.
Droga: BL-M11d1

Lo studio include 2 parti:

Parte 1 dose escalation e dose.
Sperimentale: Sperimentale: coorte B BL-M11d1 Giorni somministrati 1, 4 7 o 8 nel ciclo di 28 giorni
Coorte B: BL-M11D1 verrà somministrata nei giorni 1,4, 7 o 8 per infusione endovenosa ogni 28 giorni.
Droga: BL-M11d1

Lo studio include 2 parti:

Parte 1 dose escalation e dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
1 anno
Partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 1 anno

Le DLT sono definite come uno qualsiasi dei seguenti eventi che non sono chiaramente dovuti alla malattia di base, alla progressione della malattia o a cause estranee:

  • Qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di grado ≥ 3, ad eccezione di quelli dovuti alla progressione della malattia o a cause estranee
  • Qualsiasi TEAE che porti alla riduzione della dose o alla sospensione. Tossicità non ematologiche
  • Morte
  • I casi legali di Hy
  • Tossicità non ematologiche di grado ≥ 3 (con eccezioni) Tossicità ematologica
  • Trombocitopenia o neutropenia di grado 4 della durata di >42 giorni in assenza di leucemia persistente
  • La conta piastrinica di grado ≥ 3 è diminuita con emorragia clinicamente significativa
1 anno
Per determinare la dose minima sicura ed efficace (MSED), la dose massima tollerata (MTD) se raggiunta e la dose massima somministrata (MAD) di BL-M11D1 nella LMA
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il livello di dose di BL-M11D1 più alto al quale ≤ 33% dei soggetti sperimenta una DLT durante il periodo di valutazione della DLT e la dose più alta di BL-M11D1 somministrata nell'evento e MTD non può essere definita.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di BL-M11D1
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare la concentrazione massima (picco) osservata di BL-M11D1
1 anno
Tmax di BL-M11D1
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare il tempo della massima concentrazione osservata di BL-M1D1
1 anno
Tmax del carico utile libero ED-04
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare il tempo di concentrazione massima osservata del carico utile libero ED-04
1 anno
Cmax del carico utile libero ED-04
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare la concentrazione massima (picco) osservata del carico utile libero ED-04
1 anno
AUC(0-8) di BL-M11D1
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di BL-M11D1 dal tempo da 0 a 8 ore
1 anno
AUC(0-8) del carico utile libero ED-04
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo del carico utile libero ED-04 dal tempo da 0 a 8 ore
1 anno
AUC(ultimo) di BL-BM11D1
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da BL-M11D1 all'ultimo tempo quantificabile
1 anno
AUC(ultimo) del carico utile gratuito ED-04
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal carico utile libero ED-04 all'ultimo tempo quantificabile
1 anno
Tmax dell'anticorpo anti-CD33
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare il tempo di concentrazione massima osservata dell'anticorpo anti-CD33
1 anno
AUC (0-8) degli anticorpi anti-CD33
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo degli anticorpi anti-CD33 dal tempo da 0 a 8 ore
1 anno
AUC (ultimi) anticorpi anti-CD33
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero degli anticorpi anti-CD33 fino all'ultimo tempo quantificabile
1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia clinica di BL-M11D1 misurata mediante ORR utilizzando i criteri RECIST v 1.1
1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno
Per accedere all'efficacia clinica di BL-M11D1 misurata mediante DOR utilizzando i criteri RECIST 1.1
1 anno
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'attività antitumorale di BL-M11D1 misurata mediante CR utilizzando i criteri AML di European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 anno
CR con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'attività antitumorale di BL-M11D1 misurata mediante CR utilizzando i criteri AML di European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 anno
CR con recupero ematologico incompleto (CRi)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'attività antitumorale di BL-M11D1 misurata mediante CR utilizzando i criteri AML di European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 anno
CR/CRi, CR con o senza malattia residua misurabile (MRD)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'attività antitumorale di BL-M11D1 misurata mediante CR utilizzando i criteri AML di European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 anno
Stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'attività antitumorale di BL-M11D1 misurata mediante CR utilizzando i criteri AML di European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 anno
remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'attività antitumorale di BL-M11D1 misurata mediante CR utilizzando i criteri AML di European LeukemiaNet (ELN) 2022.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SystImmune Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-M11D1-HM-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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