Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin vaihe I kliininen tutkimus BL-M11D1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen profiilin ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: SystImmune Inc.

Monikeskus, avoin vaihe I kliininen tutkimus BL-M11D1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen profiilin ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BL-M11D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BL-M11D1-HM-101 on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BL-M11D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa (annoksen nostaminen ja annoksen löytäminen). Kohortti annostellaan 28 päivän jatkuvan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä. Kohortissa on erilaisia ​​annosryhmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Stein, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gary Schiller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Päätutkija:
          • Christine McMahon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center, Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Päätutkija:
          • Amer Zeidan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • David Sallman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Päätutkija:
          • Ivana Gojo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimmel Cancer Center
          • Puhelinnumero: 410-955-8954
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest/The Cancer and Hematology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Sochacki, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center-Hackensack
        • Päätutkija:
          • James McCloskey
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
        • Päätutkija:
          • Kruti Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Uma Borate, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 24224
        • Rekrytointi
        • WVCI Oncology Associates of Oregon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Fletcher, MD
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Curtis Lachowiez
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Temple Health Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sasha A Vartanov
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI -TriStar BMT
        • Päätutkija:
          • Stephen Strickland, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Courtney DiNardo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mary Elizabeth Percival, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta
  4. Relapsoitunut ja/tai refraktaarinen CD33-positiivinen AML, joka on määritetty patologian arvioinnissa hoitavassa laitoksessa, joka ei ole läpäissyt alkuperäistä hoitotasoa. Primaarisen AML:n tai myelodysplastisten oireyhtymien sekundaarisen AML:n diagnoosi. Relapsoitunut tai tulenkestävä tila. CD33-positiivinen paikallisen virtaussytometrian tai sytologian vahvistamana.
  5. Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0–2
  6. Aiemman syöpähoidon toksisuus on palannut asteeseen ≤1, kuten NCI CTCAE V5.0 on määritellyt, lukuun ottamatta kaljuuntumista ja korvaushoidolla hallittuja endokrinopatioita, joiden on oltava ≤2.
  7. Hänellä on riittävä maksan ja munuaisten toiminta ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti: a. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN b. Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-, kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö [CKD-Epi] tai ruokavalion muuttaminen munuaistautitutkimuksessa [MDRD] -yhtälöt)
  8. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Lisäehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomi), suositellaan
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja he eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä (CML)
  2. Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, radikaali sädehoito, suuri leikkaus, kohdennettu hoito (mukaan lukien pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä) ja muu syövän vastainen hoito 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (3 puoliintumisaikaa vasta-aineille) (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annostelua; mitomysiini- ja nitrosoureahoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
  3. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, kuten: oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ≥ asteen 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai angina pectoris pectoris jne.
  4. Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika (QTcF > 470 ms), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen 3 eteiskammiokatkos
  5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet, kuten: systeeminen lupus erythematosus, systeemistä hoitoa vaativa psoriaasi, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus ja Hashimoton kilpirauhastulehdus jne., paitsi tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voidaan hallita vain tavanomaisella hoitohoidolla, ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis)
  6. Potilailla, joilla oli muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa seuraavin poikkeuksin: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen tai muu pahanlaatuinen kasvain joka hoito ei vaikuta tutkimustuotteen turvallisuuden tai tehon arviointiin
  7. Potilaat, joilla on resistentti ja refraktorinen hypertensio tai hallitsematon hypertensio huolimatta ≥3 erityyppisestä verenpainelääkkeestä (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  8. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen akuutti tai krooninen siirrännäinen vs. isäntäsairaus (aGVHD tai cGVHD), tulisi sulkea pois tästä tutkimuksesta. GVHD-potilaat, jotka saavat hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla, jotka vastaavat prednisonia > 10 mg/vrk, tulee myös sulkea pois tutkimuksesta. kuitenkin hoito pieniannoksisilla glukokortikoideilla (≤10 mg/päivä ekvivalentti prednisonia) on sallittu
  9. Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, tulisi sulkea pois tästä tutkimuksesta.
  10. Kliiniset todisteet disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC). Kytevä matala-asteinen DIC on sallittu, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa
  11. Potilaat, joilla on aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarkti tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia [PE]) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joilla on diagnoosi DVT-potilaat, jotka ovat vakaat ja saavat riittävää antikoagulanttihoitoa vähintään 3 viikon ajan ennen satunnaistamista. Infuusiosarjaan liittyvä tromboosi on poissuljettu
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) AML, suljetaan pois. Lannepunktiota ei tarvitse tehdä, ellei ole kliinistä epäilystä keskushermostoon liittyvästä tutkijan harkinnan mukaan. Samanaikainen keskushermostoprofylaksia tai hoidon jatkaminen hallitun keskushermoston AML:n hoidossa on sallittu sponsorin luvalla
  13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
  14. Koehenkilöt, joilla on CTCAE v5.0:n määrittelemä asteen ≥3 keuhkosairaus
  15. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, joilla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai joilla epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
  16. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai ihmisen ja hiiren kimeerisille vasta-aineille tai jollekin BL-M11D1:n komponentille
  17. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusvasta-aine (HIVAb) -positiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-DNA:n kopioluku> havaitsemisen alaraja) tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > alaraja havaitseminen), aktiivinen sytomegalovirus (CMV) -infektio
  18. Potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, sepsis jne., jotka vaativat suonensisäisten antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden käyttöä 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  19. Sai tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä tai kahden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  20. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  21. Muut olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti BL-M11D1: n annetut päivät 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä
Kohortti A: BL-M11D1: tä annetaan päivinä 1, 8 ja 15 laskimonsisäisellä infuusiolla 28 päivän välein.
Lääke: BL-M11D1

Tutkimus sisältää 2 osaa:

Osa 1 annoksen lisääntyminen ja annoshaku
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti B BL-M11D1 Annetut päivät 1, 4 7 tai 8 28 päivän syklissä
Kohortti B: BL-M11D1 annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla päivinä 1,4, 7 tai 8 28 päivän välein.
Lääke: BL-M11D1

Tutkimus sisältää 2 osaa:

Osa 1 annoksen lisääntyminen ja annoshaku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärän mittaaminen, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
1 vuosi
Osallistujat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi

DLT:t määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka eivät johdu selvästi taustalla olevasta sairaudesta, taudin etenemisestä tai ulkoisista syistä:

  • Kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), jotka ovat ≥ asteen 3, paitsi ne, jotka johtuvat taudin etenemisestä tai ulkopuolisesta syystä
  • Mikä tahansa TEAE, joka johtaa annoksen pienentämiseen tai lopettamiseen Ei-hematologinen toksisuus
  • Kuolema
  • Hyn lakitapaukset
  • Asteen ≥3 ei-hematologiset toksisuus (poikkeuksia lukuun ottamatta) Hematologinen toksisuus
  • asteen 4 trombosytopenia tai yli 42 päivää kestävä neutropenia ilman jatkuvaa leukemiaa
  • Asteen ≥3 verihiutaleiden määrä laski kliinisesti merkittävän verenvuodon seurauksena
1 vuosi
BL-M11D1:n pienimmän turvallisen ja tehokkaan annoksen (MSED), suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja enimmäisannoksen (MAD) määrittämiseksi AML:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä korkein BL-M11D1-annostaso, jolla ≤33 % koehenkilöistä kokee DLT:n DLT-arviointijakson aikana, ja suurinta annettu BL-M11D1-annos tapahtumassa ja MTD:tä ei voida määrittää.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BL-M11D1:n Cmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske BL-M11D1:n havaittu enimmäispitoisuus (huippu).
1 vuosi
BL-M11D1:n Tmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske BL-M1D1:n havaitun maksimipitoisuuden aika
1 vuosi
Vapaan hyötykuorman Tmax ED-04
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske vapaan hyötykuorman ED-04 suurimman havaitun pitoisuuden aika
1 vuosi
Vapaan hyötykuorman Cmax ED-04
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske vapaan hyötykuorman ED-04 havaittu enimmäispitoisuus (huippu).
1 vuosi
BL-M11D1:n AUC(0-8).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske BL-M11D1:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia
1 vuosi
Vapaan hyötykuorman ED-04 AUC(0-8).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske vapaan hyötykuorman ED-04 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia
1 vuosi
BL-BM11D1:n AUC(viimeinen).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske BL-M11D1:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ylöspäin viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
1 vuosi
Vapaan hyötykuorman AUC(viimeinen) ED-04
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske vapaan hyötykuorman ED-04 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ylöspäin viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
1 vuosi
Anti-CD33-vasta-aineen Tmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske anti-CD33-vasta-aineen havaitun enimmäispitoisuuden aika
1 vuosi
Anti-CD33-vasta-aineiden AUC (0-8).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske anti-CD33-vasta-aineiden seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia
1 vuosi
AUC (viimeiset) anti-CD33-vasta-aineet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske anti-CD33-vasta-aineiden seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ylöspäin viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
1 vuosi
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
BL-M11D1:n kliinisen tehon arvioiminen ORR-mittauksella käyttämällä RECIST-kriteerejä v 1.1
1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Saadaksesi käsiksi BL-M11D1:n kliinisen tehon mitattuna DOR:lla käyttämällä RECIST-kriteeriä 1.1
1 vuosi
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida BL-M11D1:n syövänvastaista aktiivisuutta CR:llä mitattuna käyttäen European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriteerejä.
1 vuosi
CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida BL-M11D1:n syövänvastaista aktiivisuutta CR:llä mitattuna käyttäen European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriteerejä.
1 vuosi
CR ja epätäydellinen hematologinen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida BL-M11D1:n syövänvastaista aktiivisuutta CR:llä mitattuna käyttäen European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriteerejä.
1 vuosi
CR/CRi, CR:t, joilla on mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) tai ei
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida BL-M11D1:n syövänvastaista aktiivisuutta CR:llä mitattuna käyttäen European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriteerejä.
1 vuosi
morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida BL-M11D1:n syövänvastaista aktiivisuutta CR:llä mitattuna käyttäen European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriteerejä.
1 vuosi
osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida BL-M11D1:n syövänvastaista aktiivisuutta CR:llä mitattuna käyttäen European LeukemiaNet (ELN) 2022 AML-kriteerejä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SystImmune Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olu Lawson, SystImmune Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-M11D1-HM-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa